פרוטליקס: פגישה מוצלחת עם ה-FDA לאישור מואץ של תרופת החברה
חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי.
על פי הדיווח, נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו.
"אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס 78 המטופלים למחקר BALANCE , ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי".
החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא.
- דריו הלת' צופה הכנסות של 6.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי
- למה וויקס יורדת ב-6%?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו.
"קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי".
אודות מחלת פברי
- 1.סוחר מנוסה 18/11/2019 14:35הגב לתגובה זורק תזכרי שפרוטליקס plx נמצאת אצל משקיעים שקנו שימו לב טוב אנשים יפים שלי....12,10,8,6,5,4,3,2,1 דולר!!!!!!!!!!כרגע היא אפילו לא דולר אז מה השימחה שם בכרמיאל?!?איזה אפסים תתביישו מחקתם אנשים קליל ואך לא פלוריסטם הנהדרת?!? חחחח אוי אוי אוי
- האם תגיע לשערי ה- 500 ? (ל"ת)ש 18/11/2019 16:06הגב לתגובה זו
פארוק פתיח אוזר (רשתות)הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות בכלא הטורקי
מנכ"ל פלטפורמת הקריפטו שקרסה נמצא מת בכלא בטורקיה. ההערכות שזו התאבדות; ומנגד, בארה"ב: טראמפ מספק חנינה למלך זירות הקריפטו
פארוק פתיח אוזר, שהורשע בהונאה ונידון ליותר מ‑11 אלף שנות מאסר, נמצא מת בכלא בטורקיה. הנסיבות עדיין נחקרות, ההערכה הרווחת היא שהוא התאבד. פארוק פתיח אוזר יזם ועד מאחרי הקריסה של פלטפורמת הקריפטו, Thodex שהפכה לאחת מההונאות הגדולות בעולם הקריפטו. ההונאה מוערכת במעל 2 מיליארד דולר.
Thodex נוסדה בשנת 2017 והציגה עצמה כפלטפורמה חדשנית למסחר במטבעות דיגיטליים. אוזר, שעזב את לימודיו בגיל תיכון, הצליח למשוך מאות אלפי משתמשים טורקים שהשתמשו בזירה לצורכי השקעה, מסחר והמרת מטבעות\ עמד בראש הפלטפורמה שהיתה בעצם סוג של פרמידה.
באפריל 2021, הפעילות הופסקה באופן פתאומי. אוזר נמלט מהמדינה לאלבניה והותיר את המשתמשים בלי כיסוי לנכסים שלהם. בהתחלה התביעה העריכה כי מדובר בהונאה של עשרות מיליוני דולרים אך מהר מאוד הבינו שמדובר בהונאה של מעל 2 מיליארד דולר.
הרשעה תקדימית
בשנת 2022, לאחר הסגרה מאלבניה, הועמד אוזר לדין יחד עם בני משפחתו ומקורבים נוספים. ב‑2023, בית המשפט הטורקי גזר עליו עונש דרמטי: 11,196 שנות מאסר - עונש סימבולי שמשקף את החומרה שהרשויות מייחסות לעבירות מסוג זה.
- המשיך להונות אנשים תוך כדי משפט על הונאה - אמיר ברמלי גנב משקיעים בעוד 18.5 מיליון שקל
- ברקע החקירות והתביעות אוטומקס וסייספארק מבטלות את המיזוג
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הקריסה של Thodex והיקף הנזק שגרמה עוררו דיון נרחב בטורקיה ובעולם לגבי הצורך בפיקוח רגולטורי הדוק יותר על תחום הקריפטו. במדינה שבה שיעור האינפלציה גבוה, מטבע הקריפטו נתפס בעיני רבים כחלופה להשקעה, מה שהגביר את החשיפה לסיכונים משמעותיים והוביל להצלחה גדולה של הפלטפורמה הזו לצד פלטפורמות אחרות. חשוב להבין כי פלטפורמות אלו יכולות להיות לא מפוקחות, ולספק נתונים שקריים לחלוטין. דמיינו שתאם רוכשים מטבעות קריפטו תחת פלטפורמה לא מפוקחת. אתם רואים את המטבעות בחשבון הפלטפורמה - אבל אף אחד לא מתחייב שמה שאתם רואים באמת נמצא שם. זה לא בנק שמפוקח באופן שוטף וידוע שהכסף קיים. כאן, אפשר לייצר תמונת שווא של נכסי קריפטו למרות שהמנהלים יכולים משוך את הכסף לחשבונם הפרטי.

באפט מגייס חוב במטבע היפני - רמז להגדלת פוזיציה במניות?
שיטת העבודה של באפט ביפן - מגייסם חוב ומשקיעים אותו במניות וכך מנטרלים את החשיפה למטבע היפני
ברקשייר של וורן באפט ממשיכה להעמיק אחיזה בשוק היפני, כשהפעם מדובר דווקא על הנפקת אג"ח ביין. הנפקת חוב במטבע היפני מלמדת כי באפט סבור שמדובר בריבית נמוכה כשלצד התחזית שלו על המטבע היפני הוא סבור שהריבית הכוללת תהיה נמוכה מחוב אחר. או שפשוט הוא רוצה לפזר את ההתחייבויות, אם כי צריך לזכור שלבאפט וברקשייר אין חובות. ההיפך. לברקשייר יש 384 מיליארד דולר במזומן.
ולכן, האפשרות הטבעית להנפקת חוב כזה היא פשוט הכוונה של באפט להגדיל את ההשקעות היפניות - כלומר, לגייס חוב ומיד להשקיע במניות יפניות. ברקשייר כבר מחזיקה בהשקעות ישירות מהותיות בחברות המסחר היפניות הגדולות, והתוכנית היא להגדיל את החשיפה.
למעשה, הטכניקה של גיוס חוב והשקעתו אומצה על ידי באפט כבר בשלבי הכניסה הראשונים לשוק היפני כשכך היא גם מגדרת את החשיפה שלה למטבע היפני. מאז שנכנסה ברקשייר האת'וויי לראשונה לשוק האג"ח היפני ב-2019, היא הספיקה לגייס כ-2 טריליון ין, שהם כ-13.8 מיליארד דולר. הסכום הזה ממקם אותה בראש טבלת המנפיקים הזרים בשוק היפני. אך יותר מכך, מדובר באסטרטגיה שמחברת בין גיוס חוב מקומי להשקעות ישירות ביפן, בעיקר בחמש מחברות המסחר הגדולות: איטוצ'ו, מיצובישי, מיצובוי, סומיטומו ומרובני
ברקשייר החלה לרכוש את מניות החברות הללו עוד ב-2019, אבל חשפה זאת רק באוגוסט 2020, אז דווח כי השקיעה כ-6 מיליארד דולר. מאז ההשקעה הלכה ותפחה, בסוף 2024 כבר הסתכמה בכ-23.5 מיליארד דולר ועל פי ההערכות היא מגיעה כעת לכ-28-30 מיליארד דולר. באפט הדגיש כי מדובר בהשקעה לטווח ארוך מאוד, ושהחזקות החברה צפויות לגדול בהדרגה. ייתכן שמדובר באחד מהמהלכים המשמעותיים ביותר של ברקשייר מחוץ לגבולות ארצות הברית, אם לא הגדול שבהם, ייתכן שזה המהלך המשמעותי של באפט רגע לפני שהוא עוזב.
- באפט ממשיך לממש מניות; מחזיק מזומנים בסך 380 מיליארד דולר
- אירוע נדיר: "תמכרו את המניה של וורן באפט"; ברקשייר האת'וויי קיבלה המלצת מכירה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הבחירה בחברות המסחר היפניות היא לאחר ניתוח עמוק. מדובר בגופים שמבצעים פעילות רחבת היקף בענפי אנרגיה, סחורות, מזון, לוגיסטיקה ותעשייה כבדה. רבים מהם נחשבו בשוק כמסחררים בתמחור חסר, בין היתר בשל תרבות עסקית שמרנית, חלוקת דיבידנד מצומצמת וניהול לא תמיד אגרסיבי של הערך לבעלי המניות. אולם הרפורמות התאגידיות שיזם הבנק המרכזי ביפן בשנים האחרונות, ופתיחת השוק למעורבות זרה, משכו עניין של משקיעים גלובליים, ובאפט היה הראשון לזוז
