פרוטליקס: פגישה מוצלחת עם ה-FDA לאישור מואץ של תרופת החברה
חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי.
על פי הדיווח, נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו.
"אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס 78 המטופלים למחקר BALANCE , ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי".
החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא.
- דריו הלת' צופה הכנסות של 6.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי
- למה וויקס יורדת ב-6%?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו.
"קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי".
אודות מחלת פברי
- 1.סוחר מנוסה 18/11/2019 14:35הגב לתגובה זורק תזכרי שפרוטליקס plx נמצאת אצל משקיעים שקנו שימו לב טוב אנשים יפים שלי....12,10,8,6,5,4,3,2,1 דולר!!!!!!!!!!כרגע היא אפילו לא דולר אז מה השימחה שם בכרמיאל?!?איזה אפסים תתביישו מחקתם אנשים קליל ואך לא פלוריסטם הנהדרת?!? חחחח אוי אוי אוי
- האם תגיע לשערי ה- 500 ? (ל"ת)ש 18/11/2019 16:06הגב לתגובה זו
פלנטיר אלכס קארפפלנטיר נופלת ב-9% - מה עשויה להיות הסיבה?
המניה צונחת חמישה ימים ברציפות ומובילה את הירידות במדד S&P 500 בעוד משקיעים מוכרים אחרי עלייה של 409% בשנה האחרונה
מניית פלנטיר טכנולוגיות Palantir -9.35% צונחת כבר חמישה ימי מסחר ברציפות, והיום (שלישי) היא מובילה את הירידות במדד S&P 500 עם נפילה של 8.8%. המניה, שעלתה 409% בשנה האחרונה, נסחרת כעת במכפיל של 214 פעמים הרווחים הצפויים, לעומת 22 פעמים בממוצע מדד S&P 500. זהו מכפיל שמתאים יותר לסטארט-אפ בשלבים ראשונים מאשר לחברה בוגרה עם הכנסות של מיליארדי דולרים.
אין גורם ברור לנפילה הנוכחית, אבל ההסבר הפשוט ביותר הוא לקיחת רווחים אחרי עלייה מטורפת. משקיעים שקנו את המניה לפני שנה ורואים עליית ערך של מעל 400% מתחילים לשאול את עצמם אם לא הגיע הזמן לממש. הערכת השווי של החברה מבוססת על ציפיות עתידיות שקשה לעמוד בהן. המניה נסחרת במכפיל של 90 פעמים המכירות, מה שהופך אותה לאחת החברות היקרות ביותר בשוק האמריקאי.
פלנטיר לעומת OpenAI
חברת המחקר Citron פרסמה דוח קשה נגד פלנטיר, שבו היא משווה אותה ל-OpenAI ומגיעה למסקנה שפלנטיר יקרה גם במחיר של 40 דולר למניה. לפי החישובים שלהם, גם אם פלנטיר תסחר במכפיל זהה ל-OpenAI, המניה צריכה להיות שווה 40 דולר ולא 160. ההשוואה ל-OpenAI חושפת את הבעיה המרכזית בפלנטיר. OpenAI מייצרת הכנסות של כמעט 30 מיליארד דולר ב-2026 לעומת 5.6 מיליארד דולר של פלנטיר. גם במכפיל זהה, פלנטיר שווה הרבה פחות.
אבל יש בעיה עמוקה יותר: פלנטיר לא צריכה להיסחר במכפיל זהה ל-OpenAI. השתיים הן חברות שונות לחלוטין עם מודלים עסקיים שונים. OpenAI פועלת במודל מנוי גלובלי עם מיליוני משתמשים, בעוד פלנטיר תלויה בחוזים ממשלתיים גדולים ואטיים.
- השורטיסט שהולך נגד המניה החמה ביותר בוול סטריט
- פלנטיר שוברת שיאים – והמשקיעים מחפשים תשובות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שוק היעד של OpenAI נמדד בטריליוני דולרים - כל צרכן, עסק ומפתח בעולם יכול להשתמש בשירותיה. שוק היעד של פלנטיר מוגבל לחוזי ביטחון וארגונים גדולים שצומחים לאט ומתמודדים עם ענקיות כמו מיקרוסופט. OpenAI יוצרת מה שנקרא "גלגל תנופה" - כל משתמש חדש משפר את המודלים, מחזק את המוצר ומרחיב את התעלה התחרותית. זה בדיוק מה שגוגל עשתה בזמנו. פלנטיר לא יוצרת אפקט כזה - לקוח אחד לא משפר את הפלטפורמה עבור הבא.
שוק שבדרך לרוויה
מחאה נגד מיקרוסופט. קרדיט: רשתות חברתיותעובדי מיקרוסופט בהפגנה פרו פלסטינאית - להפסיק את הקשר בין מיקרוסופט ל-8200
קבוצה של עשרות עובדים ועובדים לשעבר מפגינה נגד מטה החברה ברדמונד, וושינגטון, בדרישה לנתק את הקשרים העסקיים עם ממשלת ישראל וצה"ל; לטענתם, שירותי הענן של מייקרוסופט, אזור (Azure), מובילים להפרה של זכויות אדם
כ־40 עובדים ועובדים לשעבר של מיקרוסופט Microsoft Corp -1.42% , רובם פעילים בקבוצת No Azure for Apartheid, מפגינים במטה החברה ברדמונד, וושינגטון, בדרישה שהחברה תפסיק את שיתופי הפעולה עם ישראל, בעיקר בכל הקשור לאספקת שירותי ענן לממשלה ולצבא. ההפגנה התקיימה בצל פרסומים של הגארדיאן בשיתוף עם המגזין הישראלי-פלסטיני "+972" והאתר הישראלי "שיחה מקומית", שלפיו יחידת 8200 של צה"ל השתמשה בשרתי אזור (Azure) כדי לאחסן את שיחות הטלפון שנקלטו מאזרחים פלסטינים בגדה וברצועה וכך סייע בגיבוש רשימת מטרות.
המפגינים הקימו מתחם אוהלים זמני, קראו לו “האזור המשוחרר” והציבו שלטים בנוסח "לא משתפים פעולה עם רצח עם" ו"כיכר הילדים הפלסטינים השהידים". דוכן תקשורת מאולתר הוקדש לזכרו של אנס א־שריף, עיתונאי אל־ג'זירה שהשתייך לגדודי עז א-דין אל-קסאם ונוטרל בהפצצה בעזה בשבוע שלפני המחאה. אחד המארגנים, חוסאם נסר, עובד לשעבר בחברה, פנה אל "חבריו ועמיתיו", והצהיר "אנחנו כאן בגלל 22 חודשים של רצח עם, ישראל בחסות מיקרוסופט, הורגת ופוגעת בילדים פלסטינים מדי שעה. מיקרוסופט מזינה את המכונה הצבאית הישראלית שמבצעת טבח". לאחר שעה בלבד, כשמשטרת רדמונד הזהירה ממעצרים בעקבות השגת גבול, פירקו המפגינים את האוהלים ועברו למדרכה ציבורית סמוכה.
בהנהלת מיקרוסופט טוענים כי עד כה "לא נמצאה ראיה לכך שטכנולוגיות Azure או AI שלנו שימשו לפגיעה מכוונת באזרחים". במקביל, הדגישה כי מיקרוסופט אוסרת בחוזים על שימוש בטכנולוגיה שלה להפרות זכויות אדם, אך הודתה כי אין לה שליטה מלאה על פריסות טכנולוגיה באתרי לקוח פרטיים. בפוסט בבלוג שלה שהתפרסם בחודש מאי, טענה החברה כי לא נמצא כל שימוש לרעה בשירותי אזור, אך בעקבות הלחץ הציבורי והפנימי, הודיעה החברה שתיפתח בחקירה רשמית שתבחן את אופן השימוש בפלטפורמות הענן של החברה, עם התחייבות לפרסם את מסקנותיה.
לחץ בלתי פוסק
ההפגנה הנוכחית אינה אירוע מבודד. בחודש שעבר פעלה המחאה מול ביתה של בכירה במיקרוסופט ושפכו צבע אדום בכניסה לביתה. באפריל, מיקרוסופט פיטרה
שני עובדים שהפריעו לאירוע חגיגות ה־50 של החברה במחאה על שיתוף הפעולה שלה עם צה"ל באספקת טכנולוגיות בינה מלאכותית. החברה האשימה אחד מהם בהתנהגות בלתי הולמת שנועדה "לזכות בפרסום ולגרום להפרעה מרבית". בין המשתתפים באירוע היו מייסד החברה ביל גייטס והמנכ"ל לשעבר
סטיב באלמר.
- נייס צנחה ב-13%, אלוט איבדה 9%; המדדים סיימו סביב ה-0
- אלביט קפצה ב-6%, קורוויב צנחה ב-20%; הראסל עלה ב-2%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במאי, הופסק נאומו של המנכ"ל, סאטיה נאדלה, באירוע החברה לציון 50 שנה,לאחר שעובד בשם ג'ו לופז קרא לעברו: "איך אתה מסביר שמיקרוסופט הורגת פלסטינים?". הפעילים טוענים כי למרות שגם לופז פוטר, הם אינם נרתעים, “גם אם זה לא ישפיע מיידית על ההנהלה, אנחנו כאן כדי לפתוח שיח עם שאר העובדים”, אמר אחד המשתתפים. “רבים עוד לא יודעים במה הם מעורבים. זה עניין של מודעות”.
