פרוטליקס: פגישה מוצלחת עם ה-FDA לאישור מואץ של תרופת החברה
חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי.
על פי הדיווח, נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו.
"אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס 78 המטופלים למחקר BALANCE , ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי".
החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא.
- קוואנטום ארט מגייסת 100 מיליון דולר - הסבב הגדול בתולדות הקוואנטום הישראלי
- דריו הלת' צופה הכנסות של 6.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו.
"קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי".
אודות מחלת פברי
- 1.סוחר מנוסה 18/11/2019 14:35הגב לתגובה זורק תזכרי שפרוטליקס plx נמצאת אצל משקיעים שקנו שימו לב טוב אנשים יפים שלי....12,10,8,6,5,4,3,2,1 דולר!!!!!!!!!!כרגע היא אפילו לא דולר אז מה השימחה שם בכרמיאל?!?איזה אפסים תתביישו מחקתם אנשים קליל ואך לא פלוריסטם הנהדרת?!? חחחח אוי אוי אוי
- האם תגיע לשערי ה- 500 ? (ל"ת)ש 18/11/2019 16:06הגב לתגובה זו
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה
למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים
אנבידיה מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93% נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.
התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.
היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.
במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.
- המתחרה של אנבידיה חושפת שבבי AI חדשים והפער בין סין לארה"ב מצטמצם
- האם החברה הוותיקה שהידרדרה מאז בועת 2000 מתעוררת?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.
בינה מלאכותית ארצות הבריתלקראת 2026: שוק המניות האמריקאי בין התלהבות מה־AI לחשש מתנודתיות
ריכוז העליות במניות טכנולוגיה, פחד מהחמצה מול חשש מבועה והמעבר לאסטרטגיות מבוססות תנודתיות מציבים את וול סטריט בפני שנה של חוסר ודאות וניהול סיכונים מוגבר
שוק המניות האמריקאי בדרך לסיים שנה נוספת שבה הבינה המלאכותית ממשיכה להכתיב את סדר היום, אך לקראת 2026 מתחדדת תחושת חוסר הנוחות בקרב משקיעים. העליות החדות במניות טכנולוגיה מרכזיות יצרו רווחים משמעותיים, אך גם חוסר ודאות גובר לגבי היציבות של המגמה והיכולת שלה להמשיך באותו קצב.
במהלך השנה וחצי האחרונות ימי מסחר של ירידות חזקות התחלפו לא אחת בתיקונים מהירים כלפי מעלה. הדינמיקה הזו הפכה את ניהול הסיכון לאתגר מרכזי, במיוחד עבור מי שנמצא חשיפה גבוהה למניות שמזוהות עם מהפכת ה־AI. ריכוז העליות בקבוצה מצומצמת של מניות תרם ליציבות יחסית במדדים הכלליים, אך במקביל הגדיל את הפגיעות של השוק כולו לזעזועים נקודתיים בענף השבבים, החומרה או תשתיות המחשוב.
במילים אחרות, שוק המניות האמריקאי אינו מתנהל כיום כתנועה אחידה של “סיכון מול סולידיות”, אלא כסדרה של רוטציות פנימיות. סקטורים מסוימים נהנים מתיאבון משקיעים גבוה, בעוד אחרים מדשדשים או נסוגים, גם כאשר המדדים עצמם נראים יציבים יחסית. התוצאה היא ירידה מתמשכת במידת הקורלציה בין מניות שונות, תופעה שמקטינה את התנודתיות הנמדדת במדדים כמו ה־VIX. עם זאת, אותה ירידה בקורלציה עלולה דווקא להגביר את עוצמת התגובה כאשר מתרחש אירוע חיצוני משמעותי, בין אם כלכלי, פיננסי או גיאו־פוליטי.
בנוסף, סקרי משקיעים שנערכו לאחרונה מצביעים על כך שהחשש מבועה בשוק המניות תופס מקום מרכזי בשיח. אך במקביל, רבים מהמשקיעים מתקשים לצמצם חשיפה מחשש להחמצת המשך העליות, תופעה שמזינה תנודתיות גם כאשר אין שינוי מהותי בנתוני המאקרו.
- איך אנבידיה הצליחה לשנות את מדיניות היצוא לסין
- טראמפ מאשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין תמורת 25% מההכנסות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תרחיש של חוסר יציבות מתמשך
אסטרטגים בשוק מעריכים כי אם אכן נוצרה בועה סביב ה־AI, היא אינה צפויה להסתיים בתנועה חדה אחת. במקום זאת, ייתכן תרחיש של חוסר יציבות מתמשך: ירידות חדות יחסית שיתוקנו במהירות, כל עוד המשקיעים מאמינים שהשקעות ההון בתשתיות טכנולוגיות טרם מיצו את עצמן. על רקע זה, גוברת ההתעניינות באסטרטגיות השקעה שמבוססות על תנודתיות ולא על כיוון השוק. עבור משקיעים מוסדיים, תנודתיות הפכה לכלי בפני עצמו, כזה שמאפשר התמודדות עם חוסר הוודאות מבלי להמר במפורש על המשך העליות או על תיקון עמוק.
