שלא כמנהגנו - אנו שבים ומפרסמים כאן טור ישן שפרסמנו לפני כחצי שנה, ובו גילנו לכם בפעם הראשונה - טפח מסיפורה של תעשיית התרופות ההודית. עתה, כשרינונים על אפשרות של כניסת טבע לשוק זה - הופכת הכתבה לרלוונטית שוב, ואנו מביאים לכם אותה שנית, והיה ופיספסתם אותה בפעם שעברה.

הנתונים הבאים ירשימו לדעתי גם את ראש חוג האוהדים של ספינת הדגל הישראלית, טבע. לפי בנק UBS השווצרי, בהודו פועלות כיום כ-20 אלף חברות תרופות גנריות. 20% מסך מכירות התרופות בעולם, מקורן בפירמות גנריות מהודו. אוסיף, כי חברות הודיות בתחום, הן בעלות אישורי ה-FDA הרבים ביותר, מחוץ לארה"ב ועוסקות בעיקר בתורפות נגד זיהומים למיניהם. כעת אציין, כי במונחים דולריים, היקף המכירות של פירמות אלו, עומד על כ-1% מהמכירות בעולם. כפי שאראה כעת, לכל אחד מהנתונים הבאים - סיבה משלו. כמובן שאי אפשר בלי הזווית הישראלית. בואו נתחיל קצת ללמוד על התחרות מהמזרח, לטבע עוד אחזור.

הפירמות הגנריות - עבר

אין ספק, כי הסיבה העיקרית לקיומן של חברות גנריות רבות בהודו, היא כי עד לאחרונה, מערכת המשפט בהודו לא הגנה על פטנטים של חברות תרופות מערביות. הודו "התנתקה" ממחוייבותה הבינ"ל, להגן על פטנטים בתחום הפרמצבטיקה, בשנות ה-70. בשנים אלו חלה עלייה משמעותית במחירי התרופות, שהפכו ללא נגישות לתושבי התת יבשת הענייה.

לנוכח דאגה לרווחת התושבים, החליטה הממשלה, כי מעתה חברות הודיות לא יצטרכו להיות כפופות לאישורים או מגבלות, כלשהן, בעקבות ייצור תרופות המוגנות תחת חוקי הפטנטים. בנוסף, על מנת להבטיח התגשמות המטרה, קרי תרופות להמונים, הציבה ממשלת הודו פיקוח חמור על מחירי התרופות, מחיר, אשר לטענת אנשי UBS, היה בזמנו נמוך לאין שעור, בהשוואה למחירים במערב.

כתוצאה מכך, פיתחו ההודים מומחיות ייחודית. הם למדו כיצד לייצור תרופות של אחרים במינימום עלות. אנשי הבנק השוויצרי, מעריכם כי עלויות המחקר ופיתוח, ייצור ושיווק התרופות, הן 1/8-1/5 מהעלות המקבילה במערב. כיום, מוכרות החברות ההודיות ברחבי העולם, כמומחיות בייצור תרופות גנריות בעלות נמוכה.

1995 כניסה ל-WTO וחתימה על הסכם TRIPS

עם הקמת ארגון הסחר הבינ"ל, שירש את הסכמי ה-GAAT, שקדמו לו, חתמה הודו על הסכם ה-TRIPS הנלווה לו. הסכם זה, כפי שניתן ללמוד מראשי התיבות, הוא הסכם להגנת הקניין הרוחני בעולם. ההסכם מסדיר את הפן של הקניין הרוחני בסחר בין מדינות. ה-TRIPS חייב את הפירמות ההודיות מיום החתימה, כלומר פטנטים שהוצאו לאחר 1995. החברות יאלצו לפיכך, לכבד את זכויות הקניין הרוחני של חברות זרות, המוגנות ברישום פטנט, כמקובל בעולם.

עם זאת, על פי הסכם זה, מדינות מתפתחות יזכו לארכה של 5 שנים להחלת החוקים. בנוסף, במקרים פרטיים, בשל אינטרסים כאלו ואחרים, ניתן יהיה להאריך אישורי הפרה לתקופה של 5 שנים נוספות, כפי שאירע במקרים רבים. משמעות הדבר, התייקרות משמעותית במחירי התרופות, והפיכת השוק המקומי לפחות אטרקטיבי. אז מה עשו ההפירמות ההודיות לנוכח כניסת 2005, השנה בה כבר לא ינתנו הארכות? כפי שכמובן ניתן לנחש ? הם התחילו לפנות החוצה.

לטענת כלכלני UBS, מאז 2001, תחילת ההחלה של הסכם ה-TRIPS, שילשו פירמות הודיות את כמות הבקשות לאישורים, לשיווק תרופות גנריות מחוץ להודו. אלו הבינו, כי בעיקר צרכני המערב, יכולים לרכוש את התרופות במחירים החדשים. עם זאת, חשוב לציין, כי בשל העלויות הנמוכות לפירמות ההודיות, מוצריהם משווקים מחוץ למדינה במחירים אטרקטיביים. בבנק משוויץ מציינים את השנים 2006-2007, כשנים בהם יפוגו הפטנטים על מסה גדולה של תרופות. להערכתם, בשנים אלו פוטנציאל ההכנסות של החברות ההודיות יעמוד על כ-30 מיליארד דולר.

עם זאת, לא ניתן לחזות את השפעת "אפקט הצונאמי" על האמור לעיל. שכן, לנוכח היקפי הפגיעה, כמו גם הנבואות השחורות על הצפוי בתקופה הקרובה, יתכן ושוב ימצאו בארגון הסחר סיבה למתן ארכה נוספת. כלומר, יתכן והפירמות ההודיות יוכלו להמשיך למכור תרופות להודים, תוך הפרת חוקי פטנטים, במחירים מסובסדים.

העתיד בתחום הביולוגיה הגנרית

ראשית, אין ספק כי "החגיגה נגמרה", שכן כאמור, משנה הבאה כבר לא יינתנו ארכות להפרות הפטנטים מצד החברות ההודיות. על פי אנשי UBS, מוציאות החברות ההודיות, כיום, כ-6% מהכנסותיהן על מחקר ופיתוח. בשל מציאות ארוכת השנים, החברות ההודיות התמקצעו בעיקר בלחקור ולפתח תרופות שכבר נחקרו ופותחו. כעת סבורים בשווקים, החברות ההודיות לא יוכלו להישאר מאחור, שעה שחברות מערביות מוציאות כ-15% מהכנסותיהן על מחקר ופיתוח. ב-UBS, מעריכים כי הפירמות ההודיות אכן יאלצן להגדיל את הוצאותיהם, אך אלו יגיעו עד לרמה של 10% מהכנסותיהן, ולא ישתוו להוצאות במערב.

עם זאת, הסביבה המשפטית, פוליטית כלכלית בהודו, עלולה לספק לחברות אלו בתחום חדש יחסית, והוא הביולוגיה הגנרית. בתחום זה, התרופות מיוצרות על ידי מרכיבים שחלקם עברו שינוי בהנדסה גנטית, כזו או אחרת. מרבית המוצרים בתחום, כך טוענים ב-UBS, יאבדו את הגנת הפטנט עליהם בתקופה הקרובה. מדוע לחברות הודיות יתרון בתחום? זאת מכיוון שבמערב עדיין לא החליטו כל כך כיצד "לאכול", רגולטורית, את השוק הגנרי בתרופות שכאלו, כמו כן, הייצור של תרופות מסוג זה, נחשב ליקר ומסובך יותר.

היתרון ההודי ינבע מומחיותם לייצר כל תרופה בצורה יעילה - קרי זולה יותר מאשר במערב. בנוסף, ככל הנראה, הפירמות ההודיות יהנו מחופש פעולה רב יותר מתחום הניסוי והמחקר בתחום, שעה שבמערב כל דבר הקשור להנדסה גנטית, מעורר רגשות מעורבים. מי שיבחן את התנהלות ממשלות הודו מול חברות הפרמצבטיקה המקומיות, יבין כי חברות אלו יזכו לכל סיוע אשר יבקשו.

בטבע לא מודאגים

בשיחה עם Bizportal, מסרו אנשי טבע, כי החברות הגנריות מהודו אינן מהוות איום על ענקית הפרמצבטיקה הישראלית. לטענתם, חברות אלו מתקשות להשיג אישורי FDA, למרות שהם מנסים כבר שנים רבות. זאת בניגוד לנתוני UBS, כי החברות ההודיות מחזיקות במספר אישורי ה-FDA הרב ביותר, עבור פירמות, מחוץ לארה"ב. בטבע מוסיפים, כי "היציאה" המדוברת של החברות ההודיות מערבה, אינה קלה ופשוטה בכלל. כאמור, בטבע לא מודאגים בכלל. בצדק או לא?

רק הזמן יגיד.

*ברצוני שוב, להודות לקוראינו על התגובות הרבות והעניין הרב, אותו אתם מביעים בנושאי הכתבות. אני אשתדל להמשיך לספק את הסחורה ואתם את השאלות. תודה.