קמהדע בכנס משקיעים: "תרופת ה-AAT באינהלציה תסייע גם לחולי סיסטיק פיברוזיס"
לאחר שקיבלה בתחילת החודש את אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק תרופת הגלאסיה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין בעירוי, ערכה היום חברת קמהדע כנס למשקיעים בבורסה במטרה להציג בפניהן את אבני הדרך העיקריות בעתיד הקרוב.
גולת הכותרת של הכנס מבחינתה של קמהדע טמון דווקא בדור הבא של התרופה, אשר נמצא בשלבי פיתוח והוא מתן התרופה באמצעות אינהלציה. קמהדע ציינה כי התרופה צפויה לעזור גם בטיפול הניתן לחולי סיסטיק פיברוזיס (CF) וברונכיאקטזיס, עובדה אשר עשויה להגדיל את נתח שוק של החברה בעוד כ-200 אלף מטופלים פוטנציאליים.
אם הפיתוח של התרופה באינהלציה יושלם ויקבל אישור FDA יגדלו רווחי החברה, בגלל השימוש המועט במנת החלבון הדרושה, כ-25% מכמות הניתנת בעירוי. לבסוף, מעריכים בחברה כי כ-600 אלף בני אדם ברחבי העולם בעלי חוסר בחלבון AAT.
מוקדם יותר, בפתיחת הכנס חזרה קמהדע על הערכותיה על פיהן מכירות ראשונות של תרופת הגלאסייה יבוצעו החל מהרבעון השלישי של שנת 2010. לחברת קמהדע יש הסכם הפצה עם חברת אמריסורס ברגן האמריקנית (סימול: ABC) אשר מחויב למכירות בהיקף של 15 מיליון דולר ב-12 חודשים.
החברה העריכה כי אחד מתוך 2500 אנשים בעולם צפוי להיות בעל פוטנציאל לחוסר בחלבון בו אמור לטפל תכשיר החברה וכי עלות הטיפול לחולה בארה"ב נעה סביב 90 אלף דולר לשנה, הממומנת על ידי חברות ביטוח רבות.
העתיד של קמהדע: תרופה לאינהלציה
קמהדע עדכנה בכנס כי תרופת ההמשך המיועדת לטיפול בחולי אלפא 1 באמצעות מתן אינהלציה נמצא כעת בניסוי קליני מתקדם באירופה מאז ינואר 2010. לדבריה, עד כה הושלמה בהצלחה חמישה ניסוים קליניים מוקדמים (שלב 1 ו-2) והוכיחו רמת בטיחות מצוינת.
בחברה צופים השלמת הניסויים הקליניים בתרופת ה-AAT באינהלציה בין השנים 2011-2012, עם תחילת מכירות צפויה בין 2013 ל-2014.

העלמתי הכנסות של 100 אלף שקל לפני עשור - להצהיר עליהן בגילוי מרצון?
למה נוהל גילוי מרצון לא יספק את מה שמצפים ממנו - אנשים יחששו לדווח באופן לא אנונימי ואין ביטול אוטומטי של קנסות, הצמדה וריבית
לאחר למעלה משלוש שנות ציפייה, רשות המסים פרסמה את נוהל הגילוי מרצון החדש - רשות המסים
מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
על פניו, מדובר במהלך חיובי שמטרתו לעודד שקיפות, להגדיל את רשת חייבי המס ולספק לנישומים הזדמנות להסדיר חובות עבר בכפוף לחיסון פלילי. זה גם אמור להגדיל את הקופה
הציבורית מגביית מסים. בפועל קשה לומר שמדובר ב"בשורה" של ממש, וספק בתמריץ אמיתי לחשיפה.
ראשית, בניגוד לנהלים קודמים בנושא זה, הנוהל הנוכחי מציע אך ורק הליך שאינו אנונימי. אנשים צריכים להזדהות כאשר הם מגישים בקשה לנוהל גילוי מרצון. אין כאן כשל של רשות המסים אלא התנגדות של משרד המשפטים, אך המשמעות ברורה: נישומים רבים, שגם כך חוששים מהליך כזה, יירתעו עוד יותר מלהיחשף. מדובר על מחסום בסיסי של אנשים להיחשף מול הרשויות גם מכיוון שהם עשויים לחשוב שהם "סומנו" על ידי רשות המסים. כשמשלבים זאת עם החמרות נוספות, שכעת כתובות במפורש ובעבר היו בגדר "תורה שבעל פה", נוצרת תחושה שהרשות אמנם הפנימה את לקחי העבר אך בחרה לסגור פינות באופן קשיח מדי.
כדי להבין את הבעייתיות, נניח נישום שלא דיווח על הכנסה חייבת בשיעור מס שולי של 100 אלף ש"ח בשנת 2015. אילו היה מדווח במועד, המס היה עומד, נניח, על כ-35 אלף שקל בלבד. כיום, בהליך גילוי מרצון, אותו נישום עשוי למצוא את עצמו מול תוצאה דרמטית:
תשלום על קרן המס בסך של 35 אלף שקל, ריבית והצמדה כ-5 אלף שקל ועל כל אלה מתווסף קנס גרעון של כ-30 אלף שקל נוספים. כלומר, חוב של 35 אלף שקל צומח לפי שלושה ויותר. איזה תמריץ יש כאן לנישום להיחפז ולדווח ביוזמתו? שהרי האמת צריכה להיאמר- אם לא נתגלה עד היום "מחדלו" זה, מה הסבירות שיתגלה אי פעם?
- רשות המסים מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
- האם גילוי מרצון מכשיר העברות כספים חשודים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הנוהל החדש מבהיר שאין ביטול אוטומטי של הצמדה וריבית, ואין ביטול של קנסות גרעון אלא בכפוף לשיקול דעת פקיד השומה.

העלמתי הכנסות של 100 אלף שקל לפני עשור - להצהיר עליהן בגילוי מרצון?
למה נוהל גילוי מרצון לא יספק את מה שמצפים ממנו - אנשים יחששו לדווח באופן לא אנונימי ואין ביטול אוטומטי של קנסות, הצמדה וריבית
לאחר למעלה משלוש שנות ציפייה, רשות המסים פרסמה את נוהל הגילוי מרצון החדש - רשות המסים
מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
על פניו, מדובר במהלך חיובי שמטרתו לעודד שקיפות, להגדיל את רשת חייבי המס ולספק לנישומים הזדמנות להסדיר חובות עבר בכפוף לחיסון פלילי. זה גם אמור להגדיל את הקופה
הציבורית מגביית מסים. בפועל קשה לומר שמדובר ב"בשורה" של ממש, וספק בתמריץ אמיתי לחשיפה.
ראשית, בניגוד לנהלים קודמים בנושא זה, הנוהל הנוכחי מציע אך ורק הליך שאינו אנונימי. אנשים צריכים להזדהות כאשר הם מגישים בקשה לנוהל גילוי מרצון. אין כאן כשל של רשות המסים אלא התנגדות של משרד המשפטים, אך המשמעות ברורה: נישומים רבים, שגם כך חוששים מהליך כזה, יירתעו עוד יותר מלהיחשף. מדובר על מחסום בסיסי של אנשים להיחשף מול הרשויות גם מכיוון שהם עשויים לחשוב שהם "סומנו" על ידי רשות המסים. כשמשלבים זאת עם החמרות נוספות, שכעת כתובות במפורש ובעבר היו בגדר "תורה שבעל פה", נוצרת תחושה שהרשות אמנם הפנימה את לקחי העבר אך בחרה לסגור פינות באופן קשיח מדי.
כדי להבין את הבעייתיות, נניח נישום שלא דיווח על הכנסה חייבת בשיעור מס שולי של 100 אלף ש"ח בשנת 2015. אילו היה מדווח במועד, המס היה עומד, נניח, על כ-35 אלף שקל בלבד. כיום, בהליך גילוי מרצון, אותו נישום עשוי למצוא את עצמו מול תוצאה דרמטית:
תשלום על קרן המס בסך של 35 אלף שקל, ריבית והצמדה כ-5 אלף שקל ועל כל אלה מתווסף קנס גרעון של כ-30 אלף שקל נוספים. כלומר, חוב של 35 אלף שקל צומח לפי שלושה ויותר. איזה תמריץ יש כאן לנישום להיחפז ולדווח ביוזמתו? שהרי האמת צריכה להיאמר- אם לא נתגלה עד היום "מחדלו" זה, מה הסבירות שיתגלה אי פעם?
- רשות המסים מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
- האם גילוי מרצון מכשיר העברות כספים חשודים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הנוהל החדש מבהיר שאין ביטול אוטומטי של הצמדה וריבית, ואין ביטול של קנסות גרעון אלא בכפוף לשיקול דעת פקיד השומה.