פלסאנמור קיבלה אישור ממנהל התרופות האוסטרלי, המניה מזנקת ב-10%
חברת פלסאנמור פלסאנמור 0% העוסקת בפיתוח מכשירי אולטרסאונד ניידים לשימוש ביתי מודיעה על אישור שקיבלה ממנהל התרופות האוסטרלי לשימוש במכשיר שפיתחה המאפשר לנשים הרות לבצע בדיקת אולטראסאונד ביתית באמצעות הסמארטפון.
לפי החברה, היקף הלידות השנתי באוסטרליה עומד על כ-310 אלף וכי למרות היקפי לידה יציבים, היקפי השימוש באולטרסאונד בתחום המילדות באוסטרליה עלו בכתשעה עשר אחוזים (19%) בין השנים 2015 ל- 2022. בחודש שעבר דווח כי מכבי מעוניינת לרכוש מפלסאנמור את מכשירי האולטרה-סאונד הבייתים שלה. העסקה המתגבשת מגיעה לאחר פיילוט בו רכשה מכבי מהחברה מאות יחידות של המכשיר, אך החברה עדיין לא הגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב. בחודש מרץ 2022 קיבלה פלסאנמור את אישורה של ועדת אתיקה מרכזית (WCG) לפרוטוקול הניסוי העיקרי (Pivotal Study), זאת כחלק מההליכים לקבלת אישור שיווק בארה"ב למכשיר ה-PulseNmore ES - המכשיר לביצוע בדיקות אולטרסאונד ביתיות לנשים בהריון של החברה. כחודש לאחר מכן החל הניסוי הקליני שמטרתו הינה תיעוד ביצועי סריקה ביתית וסריקה מונחית בזמן אמת (TELEHEALTH) באמצעות המכשיר לעומת סריקה באמצעות מכשיר אולטרסאונד בבית החולים. במסגרת הניסוי, שהתסיים בסוף חודש יוני האחרון בכ-157 מטופלות, התבצעה השוואה בין סריקה ביתית באמצעות המכשיר, סריקה מונחית בזמן אמת באמצעות המכשיר וסריקה באמצעות מכשיר אולטרסאונד מאושר FDA בקליניקה. בראשית פברואר 2023 התקבל אישור וועדת האתיקה לניסוי השמישות שמטרתו היא בחינת תקינות השימוש במוצר. הניסוי, אשר כלל 30 מטופלות ו-15 אנשי צוות רפואי, צפוי להסתיים במהלך השבועות הקרובים ונאמד בכ-350 אלף דולר. לאחר קבלת תוצאות הניסויים, צפויה החברה להגיש בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב. בחודש מאי האחרון השלימה פלסאנמור את אבן הדרך הקרובה בפיתוח מוצר ה-Pulsenmore ES המאפשר סריקה ביתית לבדיקת חיות העובר. החברה עברה מפיתוח לייצור סדרתי של המכשיר בגרסה תואמת מערכת הפעלה iOS (עבור מכשירי אייפון). מנית פלסאנמור נסחרת במחיר של 8.1 שקל למניה. מתחילת השנה איבדה המניה 4% וב-12 החודשים האחרונים ירדה ב-29%.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהיום בבורסה: השבבים יעלו - טבע תרד
הארביטראז' על האפס כשהמניות הדואליות חוזרות ללא שינוי מוול סטריט - מניות השבבים יעלו, טבע ואלביט ירדו
וול נסגרה אתמול במגמה מעורבת - נעילה מעורבת בוול-סטריט; ג׳יי פי מורגן נפלה ב-5%, קוגנייט זינקה ב-8%, המניות הדואליות חוזרות על האפס. מניות השבבים יעלו, טבע ואלביט ירדו. הנה המניות העיקריות (כנסו לתמונה מלאה):
