הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
אופקו
צילום: אתר אופקו

אופקו ופייזר קיבלו אישור FDA לשיווק הורמון הגדילה - אופקו מזנקת ב-21%

שנה וחצי אחרי שה-FDA עיכב את שיווק התרופה מגיע האישור. החברות יוכלו לשווק את הזריקה להורמון הגדילה סומטרוגון (Somatrogon). המטרה היא להפחית את מספר הזריקות שצריך לתת לילדים לפעם בשבוע, במקום פעם ביום בזריקה הישנה יותר של פייזר; אבל המשקיעים בישראל לא קיבלו עדכון על כך - גם 40 דקות אחרי שההודעה יצאה בוול סטריט (הודעה יצאה בסופו של דבר ב-14:45, איחור של שלושת רבעי שעה); לביזפורטל נודע שאופקו מקווה לקבל אישור בישראל בחודשיים הקרובים

נתנאל אריאל | (1)
נושאים בכתבה אופקו ביומד דואליות ישראליות בוול סטריט פיליפ פרוסט תרופות

מניית חברת אופקו אופקו -0.77%  מזנקת ב-20% לאחר שהחברה והשותפה שלה ענקית התרופות פייזר  PFIZER קיבלו אישור FDA לשיווק הורמון הגדילה. התרופה צפויה להיות זמינה בארה"ב החל מחודש אוגוסט - מניית אופקו קופצת ב-21%. לביזפורטל נודע כי אופקו מקווה לקבל אישור לשיווק בישראל במהלך החודשיים הקרובים - במהלך יולי אוגוסט.

לפני שנה וחצי ה-FDA עיכב את שיווק התרופה מגיע האישור - החברות יוכלו לשווק את הזריקה שהם קוראים לה NGENLA להורמון הגדילה סומטרוגון (Somatrogon), לילדים הלוקים בחוסר בהורמון גדילה (GHD). המטרה היא להפחית את מספר הזריקות שצריך לתת לילדים (גילאי 3 עד 18). כיום, פייזר משתמשת בזריקה ג'נוטרופין (Genotropin), שצריך לתת אותה כל יום. הזריקה החדשה תינתן רק פעם בשבוע, וכמובן שמבחינת הילדים זה משמעותי.

מדובר על מחלה נדירה יחסית שפוגעת ב-1 מכל 4,000 עד 10,000 ילדים ומעכבת את ההתבגרות שלהם. האישור התקבל אחרי תוצאות מחקר שלב 3 רב מרכזי אקראי, אצל 224 ילדים, שהעריך את הבטיחות של הזריקה ביחס לאלטרנטיבות ומצא שהוא לא נופל מהם.

עוד לפני האישור בארה"ב, החברות קיבלו אישור לשווק את התרופה גם במדינות האיחוד האירופי, יפן, קנדה, אוסטרליה ומדינות נוספות.

מדובר על זריקה שאופקו מקדמת כבר עשור, אחרי שמיזגה לתוכה בעסקת מניות את חברת פרולור, שהזריקה הזו היה הנכס העיקרה שלה. בשנת 2014 היא חתמה על מסחור מול פייזר לשיווקה, ואופקו צפויה לקבל מכך עד 570 מיליון דולר - 295 באותו זמן ועוד 275 בהתאם להשגת אבני הדרך רגולטוריות. אופקו גם צפויה לקבל תמלוגים שבין 17% ל-25% על המכירות של סומטרוגון לאנשים בוגרים.

הזריקה החדשה מן הסתם לא תחליף לחלוטין את ג'נוטרופין אבל היא מהווה רגל משמעותית מבחינתה של אופקו, ושת"פ עם פיזיר אף פעם לא מזיק כמובן. אבל באופקו כן מאמינים ש"תוך 3 שנים היא תחליף את הזריקות הקיימות, שאף אחד לא ירצה להשתמש בהן יותר".

מניית אופקו אמנם מזנקת כעת אבל זה מגיע אחרי נפילה של 34% במהלך 12 החודשים האחרונים והיא עדיין במינוס של 60% ביחס למחירה בשנת 2020. נכון לעכשיו, אופקו מזנקת למחיר של 7.12 שקלים למניה ושווי שוק של כ-5 מיליארד שקל.

נקודה שעשויה להכעיס את המשקיעים היא שלמרות הדיווח בחו"ל - נכון לעכשיו, גם 40 דקות אחרי, אין דיווח בבורסה המקומית. והנה זה שוב קורה למשקיעים המקומיים שהם צריכים ללכת מעבר לים כדי לקרוא דיווח מהותי שהיה אמור להתפרסם בישראל. אופקו אמנם לא החברה הראשונה שנוהגת בצורה הפסולה הזו. קדמו לה סייברוואן שסטה לאחרונה ב-80% אבל המשקיעים היו צריכים לחפש את הסיבה בחו"ל וגם אנרג'יאן שהמחזיקה הגדולה שלה חיסלה את ההשקעה אבל היא דיווחה באיחור למשקיעים בישראל. 

קיראו עוד ב"שוק ההון"

עדכון: בסופו של דבר החברה דיווחה לבורסה המקומית באיחור של 45 דקות. וזה לא שההודעה לא הייתה מוכנה - אופקו לא תרגמה את ההודעה לעברית (החברות הדואליות נוטות להעביר את ההודעות שלהן רק באנגלית), כך שאין הסבר סביר לעיכוב.

נכון לסוף הרבעון הראשון של 2023 היו בקופה של אופקו מזומנים בהיקף של 111 מיליון דולר (ירידה לעומת 153 מיליון בסוף השנה שלפניה). בשנת 2022 אופקו ייצרה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת של 95 מיליון דולר, אבל ב-2021 היא ייצרה תזרים חיובי של 38.3 מיליון דולר ובשנת 2020 היא ייצרה 39.5 מיליון דולר.

ברבעון הראשון של שנת 2023 אופקו רשמה הכנסות של 237.6 מיליון דולר, נפילה לעומת 329 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנת 2021. החברה גם רשמה הפסד של 18.3 מיליון דולר, שיפור לעומת הפסד של 55.4 מיליון ברבעון המקביל. ההפסד למניה עמד על 2 סנט בעוד ברבעון המקביל הוא עמד על 8 סנט.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    רונןב 29/06/2023 00:04
    הגב לתגובה זו
    בפועל, עוד ב 2005-6 דיווחתי לרשות לני"ע על הפרשי העיתוי בדיווחים של חברות דואליות (באותו הזמן כמעט כולן היו בארה"ב). כך לדוגמא דיווחים של נייס וטבע היו כרבע שעה לפני שהגיעו לארץ. הרבה פעמים יכולתי ואף לקחתי רווחים בטרם דווח בארץ. לקח לרשות מספר חודשים ומאז היה דיווח בו זמנית ב SEC ובבורסה בארץ. נראה שיש חברות שחזרו לסורן.
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

להמשך הכתבה לחץ כאן
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותגיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתות

אקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?

ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה   

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סאפיינס רוני על-דור גיא ברנשטיין פורמולה

בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה? 

הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.

מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי  סאפיינס. לא הגיוני.


כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:

 



להמשך הכתבה לחץ כאן