חברת גמידה סל המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 1.57%  (5%) דיווחה בתחילת השבוע כי ניסוי שערכה בתרופה Omidubicel שמיועדת לטיפול בסרטני דם, עבר בהצלחה. אלא שבסוף השבוע הודיעה החברה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביקש מהחברה נתונים נוספים. דבר אשר דוחה את הגשת הבקשה לרישום של התרופה למחצית הראשונה של 2022. הדיווח שלח את המנייה לירידות של 9% במה שנראה כמו תסכול מצד אלו שחשבו שהאישור נמצא מעבר לפינה.

גמידה סל לא לבד, שורה של חברות ביומד ישראליות שכבר היה נדמה שהן בדרך לאישור המיוחל קיבלו כתף קרה מצד המינהל, ששלח אותן למקצה שיפורים ולסטייה מלוח הזמנים המתוכנן. דבר שמעלה סימני שאלה בדבר הסיכון שבהשקעה בחברות אלו, והיכולת להעריך את הפוטנציאל שלהן על סמך הדיווחים העמומים שלהן.

סיפור ידוע מראש?

בחודש יוני השנה עמדה חברת מדיוונד, ומוחזקת גם היא על ידי כלל ביוטכנולוגיה (35%), בפני ימים גורליים. התרופה שפיתחה לטיפול בכוויות חמורות, אשר מופצת באירופה החל משנת 2012, עמדה בפני קבלת תשובה מה-FDA על הבקשה שהגישה (PDUFA). פוטנציאל השוק של המוצר, הוערך ב-200 מיליון דולר, כל זאת בכפוף לאישור כמובן.

האופטימיות של אנשי החברה והמשקיעים, בימים שלפני קבלת התשובה באה לידי ביטוי במחיר המנייה. בימים אלו נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט כש-1.6 מיליון מניות החליפו ידיים ביום אחד, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. יומיים לפני קבלת התשובה, כבר לאחר שעה מפתיחת המסחר נפח המסחר היה גדול מאשר באותו יום חריג כולו, כשכ-1.8 מיליון מניות החליפו ידיים.

• מגזר הביוטק מתעורר - האם הפעם זה אמיתי?
• חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

אלא שהאופטימיות התבררה כמוקדמת, לאחר שב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור. בחברה הסבירו, כי מדובר בהליך פרוצדוראלי וכי לא נמצאו בעיות הקשורות ליעילות המוצר. גם במקרה זה הודיעה החברה כי היא תקווה שהאישור יתקבל בהמשך הדרך. אך ההסברים והתקוות לא שכנעו את המשקעים המתוסכלים, ששלחו את המנייה לירידות של 25% באותו היום.

ירידה של 50% בשבוע אחד

כמה חודשים קודם לכן עמדה חברת פרוטליקס הישראלית במצב דומה, כשהיא ממתינה לקראת הודעת ה-FDA, באשר לתרופה שפיתחה לטיפול במחלת הפברי. בראיון לביזפורטל TV חודשיים  לפני כן, הביע מנכ"ל החברה דרור בשן אופטימיות והעריך, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".

אך כמו ביתר המקרים, המציאות טפחה על פניהם של המשקיעים ואנשי החברה, עם קבלת הודעת הדחייה מצד ה-FDA. בשן אמר לאחר הדחייה כי "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". אך גם במקרה זה, המשקיעים לא קיבלו את ההסברים שלו, ומחיר המנייה צלל ביותר מ-50% בשבוע שלאחר ההודעה. אלא, שבכך לא תם המזל הרע של החברה, ובתחילת חודש יוני היא נאלצה לבשר למשקיעים, כי בבחינה של כלל משתתפי הניסוי הקליני בתרופה (שלב 3), הנתונים לא הוכיחו עליונות של התרופה על פני החלופות בשוק.

• הביטקוין של זוז פאוור: סיכון מול סיכוי
• השקעות אלטרנטיביות אינן מילה גסה, אבל חייבים להפסיק להשוות תפוזים לתפוחים
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• בורסת תל אביב משיקה שלושה מדדים חדשים ומעדכנת את מדדי הדגל

הפוטנציאל קיים - הסיכון גדול

הסיפור של שלוש החברות הללו אינו ייחודי, זה הוא סיפורן של חברות ביו-מד רבות, שעלו לכותרות הודות לניסויים פורצי דרך, אך גילו כי הדרך לאישור המיוחל רצופה במכשולים ועיכובים שרק מעטות מצליחות לשרוד. פעמים רבות עומדות החברות בפני שנים ארוכות של ניסויים ובקשות אל מול גורמי הרגולציה. בזמן הזה הן נאלצות לשרוף כסף, מבלי יכולת להציג רווחים או הכנסות, ומבלי יכולת של ממש להוכיח את הפוטנציאל של המוצר (שבמרבית הפעמיים אכן קיים).

מן העבר השני ניצבים המשקיעים, שלא אחת נסחפים אחר התוצאות המוצלחות בניסויים וההבטחות בדבר "שוק של מליונים" שרק ממתין לאישור המוצר. תקוות אשר לרוב מתבדות או לכל הפחות "נסחבות", כמו הרגולציה, על פני שנים. נכון, שיש חברות לא מעטות בתחום שהצליחו, אך בודדות אלו מתוכן שאצה להן הדרך והצליחו לממש את מלוא הפוטנציאל שלהם באופן מהיר. בדרך, נאלצו משקיעים רבים לעזוב מפאת העיכובים והערפל המרחף מעל פני עתידן.