הדרך למדף מהירה יותר: ה-FDA שוקל יצירת מסלול מקוצר לתרופות משמעותיות
רופאים יוכלו לחלק ביתר קלות תרופות שעדיין בניסוי. איזו ישראלית עשויה לזכות בקיצור הליכים על פי חברת המחקר פראגון ריפורט?
נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכנו היום את יועצי החברות השונות כי המינהל שוקל לבנות מסלול מהיר יותר לאישור תרופות שמיטיבות עם החברה האנושית.
ה-FDA צפוי להתמקד בתרופות אנטיביוטיקה מצילות חיים, טיפולים נגד השמנה וכאלו שטמונות בהן פוטנציאל חברתי. ההליכים החדשים יתנו לחברות שמפתחות תרופות אלו אפשרות לבצע ניסיים קליניים קטנים ומהירים יותר ולתת יותר "אישורי שימוש מיוחדים" כדי שרופאים יוכלו לתת אותם לחולים קריטיים.
- 5.זה יוכיח את חשיבותה של פלוריסם בטיפולי מצילי חיים (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:25הגב לתגובה זו
- 4.פלוריסטם-מניית נעתיד ולו רק עבור החולים (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:24הגב לתגובה זו
- 3.פלוריסטם-הליויתן של הביאוטכנולוגייה (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:23הגב לתגובה זו
- 2.דורון 17/10/2012 17:42הגב לתגובה זושהיא היתה אמורה לעלות,לא לשכוח גם שעד סוף השנה המפעל בחיפה אמור להפתח ולהתחיל ליצר בכמויות גדולות לניסויים ואים יהיה קיצור של ה-fda אז יתחילו גם להרוויח כסף מטיפולים
- 1.אבנר 17/10/2012 16:51הגב לתגובה זואם החברה היה מבין עניין הוא היה מציין את שלושת הטיפולים שהעניקה פלוריסטם לחולים עם מחולות חשוכות מרפא. החברה הצילה את חייהם וצפויה ליהנות ממסלול זה. סביר גם שתזכה בתרופת היתום המבורחת
בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85% מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.
עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה.
מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה.
בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.
