פלוריסטם טסה 7.5% לאחר קבלת אישור מה-FDA לניסוי שלב 3
ביומד חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ג') כי הגיעה להבנות עם מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), לעריכת ניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר בניסוי רב לאומי עם אתרים קליניים בארה"ב ואירופה, שם הוגש כבר פרוטוקול הניסוי לאישור לאחר התייעצות עם סוכנות הבריאות האירופאית.
בסוף המסחר מניית פלוריסטם זינקה ב-7.5% במחזור של 5.4 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 678 אלף שקל בחודש האחרון.
בכוונת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי של 250 החולים כניסוי פיבוטלי יחיד לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב ואירופה. הניסוי הקליני שלב 3 שעתידה החברה לערוך בחולי ה-CLI מסוג Rutherford קטגוריה 5 שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים של העורקים בגפיים התחתונות (רה-וסקולריזציה), יהיה בסמיות כפולה, רנדומאלי ויכלול קבוצת ביקורת (פלצבו). לחולים יוזרקו לשריר פעמיים 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלצבו, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד העיקרי של ניסוי ה-FDA יהיה מידת השרידות של החולים שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם מבלי שעברו קטיעה או מוות.
מחלת ה-CLI מאופיינת ביצירת טרשת חמורה בעורקים בגפיים התחתונות בעקבות חסימת העורקים ברגליים על ידי משקעים שומניים, תהליך שמוביל לירידה משמעותית בזרימת הדם לגפיים התחתונות, לכאבים עזים גם בשעת מנוחה, לכיבים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI נמצאים בסכנה מיידית לקטיעת גפיים ולמוות תוך שנה מהאבחון. CLI נחשבת למחלה חמורה שאין לה מענה רפואי הולם.
- 4.מבין עניין 02/08/2016 16:22הגב לתגובה זוכשהמניה תגיע לפחות ל-2$ אז אפשר לומר שזה גם תיקון רציני
- 3.ביו 02/08/2016 16:06הגב לתגובה זופלוריסטם וכיטוב. כיטוב תתחיל השבוע ריצה חזקה לתוך שבוע הבא.ב9.8 אמור להתקבל אישור רשמי לפטנט שיתן לה בלעדיות ל 20 שנים מיום הבקשה.באחוזת בית רשמתי איך לבדוק ולאמת הכל נמצא באתר הפטנטים הממשלתי בארהב.גם עדכון בעלי העניין מעורר אותה וכרגע יש התלהבות בפורומים בארהב וכבר עולה לפני הפתיחה. נסחרת מתחת לרמת המזומן ללא חוב בכלל לתרופה טובה בהרבה משל פייזר ונטולת תופעות לוואי.בלוקבסטר לפי המומחים.תסחר לדעתי במילירד דולר בשנת 2017. הכל דעה אישית ולא המלצה.
- 2.גיל 02/08/2016 15:39הגב לתגובה זותאי גזע יוחדרו לאזורים החסומים ויתמיינו למה?? צריך פרוטוקול שיפרק את השומן והמשקעים ולא תאי גזע שאין בהם צורך כאיבר מחליף לפגוע... או שאולי כן.. נועד לתקן עורקים פגועים שימשיכו להיות חסומים.. לא מצליח להבין.. רק שיצליחו.. שמה שזה לא יהיה... אמן!
- 1.פלמון המשקיע 02/08/2016 15:11הגב לתגובה זובשורה חיובית מאד.בהצלחה.
נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026
נוברטיס נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.
המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.
פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה
לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.
לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.
- השבוע בוול סטריט - מדד, דוחות, שבבים
- נוברטיס קופצת בטרום: הרווח צמח ב-16% ברבעון, התחזית חזקה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב, דגש על מחלות לב ודלקתיות
העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.
