פלוריסטם טסה 7.5% לאחר קבלת אישור מה-FDA לניסוי שלב 3

זמי אברמן, צילום: יח"צ
חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ג') כי הגיעה להבנות עם מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), לעריכת ניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר בניסוי רב לאומי עם אתרים קליניים בארה"ב ואירופה, שם הוגש כבר פרוטוקול הניסוי לאישור לאחר התייעצות עם סוכנות הבריאות האירופאית.
בסוף המסחר מניית פלוריסטם -0.18% פלוריסטם 489.4 -0.18% פלוריסטם בסיס:490.3 פתיחה:490 גבוה:496 נמוך:487.1 תמורה:841,810 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  זינקה ב-7.5% במחזור של 5.4 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 678 אלף שקל בחודש האחרון.
בכוונת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי של 250 החולים כניסוי פיבוטלי יחיד לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב ואירופה. הניסוי הקליני שלב 3 שעתידה החברה לערוך בחולי ה-CLI מסוג Rutherford קטגוריה 5 שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים של העורקים בגפיים התחתונות (רה-וסקולריזציה), יהיה בסמיות כפולה, רנדומאלי ויכלול קבוצת ביקורת (פלצבו). לחולים יוזרקו לשריר פעמיים 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלצבו, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד העיקרי של ניסוי ה-FDA יהיה מידת השרידות של החולים שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם מבלי שעברו קטיעה או מוות.
מחלת ה-CLI מאופיינת ביצירת טרשת חמורה בעורקים בגפיים התחתונות בעקבות חסימת העורקים ברגליים על ידי משקעים שומניים, תהליך שמוביל לירידה משמעותית בזרימת הדם לגפיים התחתונות, לכאבים עזים גם בשעת מנוחה, לכיבים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI נמצאים בסכנה מיידית לקטיעת גפיים ולמוות תוך שנה מהאבחון. CLI נחשבת למחלה חמורה שאין לה מענה רפואי הולם.
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "זוהי קפיצת מדרגה משמעותית לפלוריסטם. ישנן כיום מעט אופציות טיפול במצב הקרדיו-וסקולרי החמור הזה, אשר יותר מדי פעמים מוביל לקטיעות או למוות. אנו מצפים להתחיל בניסוי בתחילת שנת 2017. במקביל לשיתוף הפעולה עם הניסוי של ה-FDA, אנו גם מתקדמים עם ההתוויה לטיפול ב-CLI באירופה וביפן. תאי ה-PLX-PAD שלנו מיועדים לתת מענה לשוק הגלובלי של הטיפול ב-CLI שנאמד בכ-12 מיליארד דולר בשנה".
תגובות לכתבה(4):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 4.
    זה לא נקרא זינוק-אפילו לא תיקון
    מבין עניין 02/08/2016 16:22
    הגב לתגובה זו
    5 0
    כשהמניה תגיע לפחות ל-2$ אז אפשר לומר שזה גם תיקון רציני
    סגור
  • 3.
    מעולה.שתי המניות הפטמציאליות ביותר כיום
    ביו 02/08/2016 16:06
    הגב לתגובה זו
    6 1
    פלוריסטם וכיטוב. כיטוב תתחיל השבוע ריצה חזקה לתוך שבוע הבא.ב9.8 אמור להתקבל אישור רשמי לפטנט שיתן לה בלעדיות ל 20 שנים מיום הבקשה.באחוזת בית רשמתי איך לבדוק ולאמת הכל נמצא באתר הפטנטים הממשלתי בארהב.גם עדכון בעלי העניין מעורר אותה וכרגע יש התלהבות בפורומים בארהב וכבר עולה לפני הפתיחה. נסחרת מתחת לרמת המזומן ללא חוב בכלל לתרופה טובה בהרבה משל פייזר ונטולת תופעות לוואי.בלוקבסטר לפי המומחים.תסחר לדעתי במילירד דולר בשנת 2017. הכל דעה אישית ולא המלצה.
    סגור
  • 2.
    לא מבין מה הם עומדים לעשות..
    גיל 02/08/2016 15:39
    הגב לתגובה זו
    2 2
    תאי גזע יוחדרו לאזורים החסומים ויתמיינו למה?? צריך פרוטוקול שיפרק את השומן והמשקעים ולא תאי גזע שאין בהם צורך כאיבר מחליף לפגוע... או שאולי כן.. נועד לתקן עורקים פגועים שימשיכו להיות חסומים.. לא מצליח להבין.. רק שיצליחו.. שמה שזה לא יהיה... אמן!
    סגור
  • 1.
    כל הכבוד
    פלמון המשקיע 02/08/2016 15:11
    הגב לתגובה זו
    5 0
    בשורה חיובית מאד.בהצלחה.
    סגור