12:52 רשות ני"ע הגישה לביהמ"ש בקשה להארכת ההגבלות על פילבר >>

12:16 מניית פרוטרום עולה 0.8% ומשלימה עלייה של 40% מתחילת השנה

12:13 מניית סודהסטרים יורדת 2.5% ומשלימה ירידה של כ-5% בחודש האחרון

12:06 מניית אינרום עולה 0.5% ומשלימה 3 ימי עליות רצופים

10:48 אפגניסטן: 43 חיילים נהרגו בפשיטת טליבאן על בסיס בדרום המדינה

10:29 בולטות בת"א: חברה לישראל יורדת 3%, מיילן יורדת 2%

09:33 הדולר מאבד 0.3% ונסחר סביב 3.502 שקלים

08:32 נתוני הצמיחה בסין עמדו בתחזיות - 6.8% ברבעון

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

פלוריסטם טסה 7.5% לאחר קבלת אישור מה-FDA לניסוי שלב 3

 |  4
בשוק הביומד
Share
חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ג') כי הגיעה להבנות עם מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), לעריכת ניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר בניסוי רב לאומי עם אתרים קליניים בארה"ב ואירופה, שם הוגש כבר פרוטוקול הניסוי לאישור לאחר התייעצות עם סוכנות הבריאות האירופאית.


בסוף המסחר מניית פלוריסטם (-3.86%) פלוריסטם 598.1 -3.86% 13:15 19/10/2017תל אביב הוסף לתיק האישי פלוריסטם בסיס:622.1 פתיחה:611.9 גבוה:611.9 נמוך:586.1 תמורה:1,500,469 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות  זינקה ב-7.5% במחזור של 5.4 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 678 אלף שקל בחודש האחרון.

בכוונת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי של 250 החולים כניסוי פיבוטלי יחיד לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב ואירופה. הניסוי הקליני שלב 3 שעתידה החברה לערוך בחולי ה-CLI מסוג Rutherford קטגוריה 5 שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים של העורקים בגפיים התחתונות (רה-וסקולריזציה), יהיה בסמיות כפולה, רנדומאלי ויכלול קבוצת ביקורת (פלצבו). לחולים יוזרקו לשריר פעמיים 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלצבו, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד העיקרי של ניסוי ה-FDA יהיה מידת השרידות של החולים שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם מבלי שעברו קטיעה או מוות.מחלת ה-CLI מאופיינת ביצירת טרשת חמורה בעורקים בגפיים התחתונות בעקבות חסימת העורקים ברגליים על ידי משקעים שומניים, תהליך שמוביל לירידה משמעותית בזרימת הדם לגפיים התחתונות, לכאבים עזים גם בשעת מנוחה, לכיבים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI נמצאים בסכנה מיידית לקטיעת גפיים ולמוות תוך שנה מהאבחון. CLI נחשבת למחלה חמורה שאין לה מענה רפואי הולם.זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "זוהי קפיצת מדרגה משמעותית לפלוריסטם. ישנן כיום מעט אופציות טיפול במצב הקרדיו-וסקולרי החמור הזה, אשר יותר מדי פעמים מוביל לקטיעות או למוות. אנו מצפים להתחיל בניסוי בתחילת שנת 2017. במקביל לשיתוף הפעולה עם הניסוי של ה-FDA, אנו גם מתקדמים עם ההתוויה לטיפול ב-CLI באירופה וביפן. תאי ה-PLX-PAD שלנו מיועדים לתת מענה לשוק הגלובלי של הטיפול ב-CLI שנאמד בכ-12 מיליארד דולר בשנה".
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

4 תגובות ב-4 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
4 מבין עניין 02/08/2016 16:22 זה לא נקרא זינוק-אפילו לא תיקון
כשהמניה תגיע לפחות ל-2$ אז אפשר לומר שזה גם תיקון רציני
3 ביו 02/08/2016 16:06 מעולה.שתי המניות הפטמציאליות ביותר כיום
פלוריסטם וכיטוב. כיטוב תתחיל השבוע ריצה חזקה לתוך שבוע הבא.ב9.8 אמור להתקבל אישור רשמי לפטנט שיתן לה בלעדיות ל 20 שנים מיום הבקשה.באחוזת בית רשמתי איך לבדוק ולאמת הכל נמצא באתר הפטנטים הממשלתי בארהב.גם עדכון בעלי העניין מעורר אותה וכרגע יש התלהבות בפורומים בארהב וכבר עולה לפני הפתיחה. נסחרת מתחת לרמת המזומן ללא חוב בכלל לתרופה טובה בהרבה משל פייזר ונטולת תופעות לוואי.בלוקבסטר לפי המומחים.תסחר לדעתי במילירד דולר בשנת 2017. הכל דעה אישית ולא המלצה.
2 גיל 02/08/2016 15:39 לא מבין מה הם עומדים לעשות..
תאי גזע יוחדרו לאזורים החסומים ויתמיינו למה?? צריך פרוטוקול שיפרק את השומן והמשקעים ולא תאי גזע שאין בהם צורך כאיבר מחליף לפגוע... או שאולי כן.. נועד לתקן עורקים פגועים שימשיכו להיות חסומים.. לא מצליח להבין.. רק שיצליחו.. שמה שזה לא יהיה... אמן!
1 פלמון המשקיע 02/08/2016 15:11 כל הכבוד
בשורה חיובית מאד.בהצלחה.
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.