פלוריסטם טסה 7.5% לאחר קבלת אישור מה-FDA לניסוי שלב 3

גיא בן סימון | (4)
נושאים בכתבה ביומד

חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ג') כי הגיעה להבנות עם מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), לעריכת ניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר בניסוי רב לאומי עם אתרים קליניים בארה"ב ואירופה, שם הוגש כבר פרוטוקול הניסוי לאישור לאחר התייעצות עם סוכנות הבריאות האירופאית.

בסוף המסחר מניית פלוריסטם זינקה ב-7.5% במחזור של 5.4 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 678 אלף שקל בחודש האחרון.

בכוונת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי של 250 החולים כניסוי פיבוטלי יחיד לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב ואירופה. הניסוי הקליני שלב 3 שעתידה החברה לערוך בחולי ה-CLI מסוג Rutherford קטגוריה 5 שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים של העורקים בגפיים התחתונות (רה-וסקולריזציה), יהיה בסמיות כפולה, רנדומאלי ויכלול קבוצת ביקורת (פלצבו). לחולים יוזרקו לשריר פעמיים 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלצבו, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד העיקרי של ניסוי ה-FDA יהיה מידת השרידות של החולים שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם מבלי שעברו קטיעה או מוות.

מחלת ה-CLI מאופיינת ביצירת טרשת חמורה בעורקים בגפיים התחתונות בעקבות חסימת העורקים ברגליים על ידי משקעים שומניים, תהליך שמוביל לירידה משמעותית בזרימת הדם לגפיים התחתונות, לכאבים עזים גם בשעת מנוחה, לכיבים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI נמצאים בסכנה מיידית לקטיעת גפיים ולמוות תוך שנה מהאבחון. CLI נחשבת למחלה חמורה שאין לה מענה רפואי הולם.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    מבין עניין 02/08/2016 16:22
    הגב לתגובה זו
    כשהמניה תגיע לפחות ל-2$ אז אפשר לומר שזה גם תיקון רציני
  • 3.
    ביו 02/08/2016 16:06
    הגב לתגובה זו
    פלוריסטם וכיטוב. כיטוב תתחיל השבוע ריצה חזקה לתוך שבוע הבא.ב9.8 אמור להתקבל אישור רשמי לפטנט שיתן לה בלעדיות ל 20 שנים מיום הבקשה.באחוזת בית רשמתי איך לבדוק ולאמת הכל נמצא באתר הפטנטים הממשלתי בארהב.גם עדכון בעלי העניין מעורר אותה וכרגע יש התלהבות בפורומים בארהב וכבר עולה לפני הפתיחה. נסחרת מתחת לרמת המזומן ללא חוב בכלל לתרופה טובה בהרבה משל פייזר ונטולת תופעות לוואי.בלוקבסטר לפי המומחים.תסחר לדעתי במילירד דולר בשנת 2017. הכל דעה אישית ולא המלצה.
  • 2.
    גיל 02/08/2016 15:39
    הגב לתגובה זו
    תאי גזע יוחדרו לאזורים החסומים ויתמיינו למה?? צריך פרוטוקול שיפרק את השומן והמשקעים ולא תאי גזע שאין בהם צורך כאיבר מחליף לפגוע... או שאולי כן.. נועד לתקן עורקים פגועים שימשיכו להיות חסומים.. לא מצליח להבין.. רק שיצליחו.. שמה שזה לא יהיה... אמן!
  • 1.
    פלמון המשקיע 02/08/2016 15:11
    הגב לתגובה זו
    בשורה חיובית מאד.בהצלחה.

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.