דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: טיפול חמלה בתרופת החברה יוענק לחולי קורונה באיטליה

החברה קיבלה אישור, להעניק טיפול ל-160 חולי קורונה עם תסמינים מסכני חיים, באמצעות התרופה הניסיונית שלה;  בתגובה לדיווח המניה מזנקת ב-20% בטרום

איתן גרסטנפלד | (1)

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל (סימול: RDHL), הודיעה כי קיבלה אישור למתן טיפול חמלה לחולי קורונה הסובלים מתסמינים קליניים מסכני חיים, באמצעות התרופה הניסיונית שלה לטיפול בדלקות וסרטן. 

> רדהיל רוצה להפוך לשחקנית מרכזית בסקטור התרופות למערכת העיכול - מה יש לה בקנה ומה המשמעות של אישור ה-FDA האחרון?

היום דיווחה החברה, על קבלת אישור מהמרכז הלאומי האיטלקי למחלות זיהומיות ומוועדת האתיקה המרכזית באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib, התרופה הניסיונית של החברה, לחולים אשר אובחנו עם נגיף הקורונה (COVID-19), וסובלים מתסמינים קליניים מסכני חיים.

האישור למתן טיפול חמלה התקבל בסיוע חברת Cosmo Pharmaceuticals, השותפה האסטרטגית של רדהיל. כ-160 חולים עם תסמינים קליניים מסכני חיים צפויים לקבל את הטיפול בשלושה בתי-חולים מובילים בצפון איטליה. תוכנית למתן טיפול חמלה מתקיימת גם בישראל, שם הוענק הטיפול לחולה ראשון בבית חולים מוביל.

החברה מציינת כי, היא מקיימת שיחות בנושא בארה"ב ובמדינות נוספות ובמקביל מבצעת הכנות להגדלת פוטנציאלי הייצור של התרופה.

הבהרה: משקיעים שחושבים לרכוש את המניה, צריכים לקחת בחשבון שהחברה עדיין רחוקה מרווחיות. החברה דיווחה על הכנסות של כ-6.3 מיליון דולר בשנת 2019, ועל הפסד של כ-42.3 מיליון דולר בשורה התחתונה. בתגובה לדיווח, המניה מזנקת כעת בכ-20% בטרום מסחר בניו יורק, וייתכן דילול (גיוס הון) באופן מיידי על רקע העליה כאמור במחיר המניה.

בחברה מציינים כי עד היום טופלו 131 חולים עם תרופת opaganib, באופן המבסס את הבטיחות והסבילות של התרופה, והשלימה ניסויי שלב 1 ושלב 2 בטיפולי סרטן בארה"ב, וכן ניסויים פרמקוקינטים עם מתנדבים בריאים וטיפולי חמלה בחולי סרטן על-פי בקשת רופאים, תחת תוכנית Expanded Access מאושרת על-ידי ה- FDA.

Opaganib הינה תרופה חדשנית בפיתוח, מעכבת אנזים SK2 במתן אוראלי. עוד מציינים בחברה, כי ניסויים פרה-קליניים הדגימו הן פעילות אנטי-ויראלית והן פעילות אנטי-דלקתית של התרופה עם פוטנציאל להפחתת נזקים דלקתיים בריאות, כדוגמת דלקת ריאות.

קיראו עוד ב"גלובל"

בחברה מציינים כי מספר ניסויים פרה-קלינים מצביעים על מעורבות פוטנציאלית של SK2 בתהליך שעתוק וירוסים מסוגים דומים למשפחת וירוס הקורונה וכי העיכוב של האנזים SK2 יכול להוביל באופן פוטנציאלי לעיכוב של שכפול ויראלי. ניסויים פרה-קליניים, הראו שתרופת opaganib הפחיתה את שיעורי התמותה כתוצאה משפעת וכן הראו שיפור בדלקת ריאות.

"האישור שהתקבל באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib מאפשר לרופאים בשלושה בתי חולים מרכזיים באיטליה לטפל בחולים הנמצאים בסיכון גבוה להתפתחות של דלקת ריאות וחולים הסובלים מדלקת ריאות, ובכלל זה חולים הסובלים מתסמונת נשימה מצוקתית חריפה כתוצאה מזיהום מסוג SARS-CoV-2," אמר ד"ר מרק ל. לויט, מנהל רפואי ברדהיל. "רדהיל פועלת בהתמדה לבחינת הפוטנציאל של opaganib כטיפול ל- COVID-19 על מנת לסייע לחולים ברחבי העולם הזקוקים לאופציה טיפולית. ברצוני להודות לשותפים שלנו בחברת Cosmo Pharmaceuticals על התמיכה החשובה שלהם לאורך התהליך באיטליה."

בנובמבר הודיעה החברה כי, בכוונתה למחוק את מניותיה מהמסחר בבורסה של תל אביב. ההודעה הגיעה על רקע הודעת החברה לפיה קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה לטיפול בחיידק ה-H.pylori.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    נשמע הונאת הציבור לקראת דילול. סורי. (ל"ת)
    רופא. 06/04/2020 17:07
    הגב לתגובה זו
אינטל 18A (X)אינטל 18A (X)

אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור

מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אינטל אנבידיה

מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה. 

הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי  להשתפר דרמטית בשנה הקרובה. 

מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?

הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.

עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה. 

תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.


הפדרל ריזרב
צילום: Federalreserve

הפד נכנס ל-2026 מפולג: אינפלציה עקשנית, שוק עבודה מתקרר ויו"ר חדש באופק

לאחר שלוש הפחתות ריבית ב־2025, הפד ניצב מול אינפלציה שטרם נבלמה, סימני חולשה בתעסוקה, מחסור בנתונים אמינים ולחץ פוליטי גובר - רגע לפני חילופי הנהגה שעשויים לעצב מחדש את מדיניות הריבית ב־2026

אדיר בן עמי |

הבנק המרכזי האמריקאי יתחיל את 2026 בחוסר וודאות כפול: מחד, אינפלציה שעדיין עומדת מעל היעד של 2%, ומאידך סימנים להתקררות בשוק התעסוקה. במקביל, החלפת יו"ר הפד ג'רום פאוול במאי עשויה לשנות את האיזון העדין שמנהל הבנק המרכזי ב-8 השנים האחרונות.

במהלך 2025 ביצע הפד שלוש הפחתות ריבית, כל אחת ברבע נקודת אחוז, לאחר שהריבית לא השתנתה במשך רוב השנה. ההחלטות שיקפו חשש גובר ממצב שוק העבודה, אך לא כל חברי הוועדה להחלטות מדיניות הסכימו עם הכיוון. בהחלטה האחרונה מדצמבר, שלושה חברים הצביעו נגד ההפחתה, אם כי מכיוונים מנוגדים. אוסטין גולסבי, נשיא הפד בשיקגו, וג'ף שמיד מקנזס סיטי העדיפו להותיר את הריבית ללא שינוי בגלל חששות אינפלציה. לעומתם, סטיבן מיראן, שמונה לתפקיד מושל הפד בקיץ תוך שהוא ממשיך לכהן בבית הלבן, דרש הפחתה של חצי נקודת אחוז. שישה חברים נוספים ללא זכות הצבעה אמרו בדיעבד שהיו מעדיפים לא להפחית בכלל.


משבר נתונים והשפעת המכסים

מדיניות הממשל בראשות דונלד טראמפ השפיעה על יכולת הפד לקבל החלטות מושכלות. הטלת מכסים נרחבים באפריל, המקיפים ביותר במאה שנה, יצרה בהתחלה הערכה שמדובר בעלייה חד-פעמית במחירים. אולם ככל שהשנה התקדמה, גברו החששות שהמכסים יובילו לאינפלציה ממושכת יותר. במקביל, ההשבתה הממשלתית הארוכה בהיסטוריה, השאירה את הפד ללא נתונים רשמיים חיוניים. הבנק המרכזי נאלץ להסתמך על מידע מהמגזר הפרטי, שקיים בשפע לגבי שוק העבודה אך לא לגבי אינפלציה ומחירים. גם כשהנתונים הרשמיים החלו לזרום מחדש, התמונה נותרה מטושטשת בגלל עיוותים שנגרמו מההשבתה.

ג'ון וויליאמס, נשיא הפד בניו יורק, אמר שלדעתו דוח האינפלציה האחרון מנובמבר, שהראה ירידה ניכרת, רחוק מהמציאות בעשירית אחוז. בת' האמאק מקליבלנד מעריכה שהפער יכול להגיע לשתיים או שלוש עשיריות. נתון האבטלה, לעומת זאת, עלה ל-4.6%. פאוול עצמו העלה חשש שהנתונים הממשלתיים מגזימים בהערכת קצב יצירת המשרות. לפי הערכתו, הממשל עשוי להפריז ביצירת 60 אלף משרות בחודש. כיוון שהנתונים שפורסמו עד כה מראים יצירה של כ-40 אלף משרות בחודש מאז אפריל, ייתכן שבפועל נרשמה ירידה של 20 אלף משרות בחודש.


הפיצול בפד׳ והחלטות מורכבות

החלוקה בתוך הפד אינה חדשה, אך בשנה האחרונה היא הגיעה לשיא שלא נראה מזה שנים. ביולי, כשהפד החליט להותיר את הריבית ללא שינוי, שני מושלים - כריס וולר ומישל באומן - הביעו התנגדות כיוון שרצו בהפחתה מונעת כדי לתמוך בשוק העבודה. עד דצמבר, התמונה התהפכה, וחלק מהחברים דווקא חששו שהאינפלציה תישאר גבוהה זמן רב.