תרופות הנוירויסיינס - מרד הנפילים?
ביוני 2010 פירסם כתב העת היוקרתי SCIENCE, מאמר תחת הכותרת:
"is pharma running out of brainy idea?". המאמר דן בתופעה ההולכת וגוברת בקרב "ענקיות הפארמה", לסגור ולקצץ בצורה משמעותית את חטיבות המחקר שלהם העוסקות בתחום הניורוסיינס (מדעי המוח/העצב).
במאמר מצוטט מחקר שהתבצע באוניברסיטת Tufts שבבוסטון, אשר בדק בין היתר שלושה פרמטרים משמעותיים בעולם פיתוח התרופות: הזמן (בשנים) לקבלת אישור FDA לתרופה חדשה, אחוזי ההצלחה לאישור הנכסף ועלות פיתוח התרופה עד לקבלת האישור.
המחקר ביצע השוואה בין תחומי מחקר שונים, כגון: אנדוקרינולוגיה, אלרגיה, מחלות לב, ניורוסיינס וכו'. מהמחקר עולה כי בתחום הניורוסיינס זמן הפיתוח עד לקבלת אישור FDA הוא הארוך ביותר, אחוזי ההצלחה לקבלת אישור הינם הנמוכים ביותר ועלות פיתוח תרופה חדשה היא הגבוהה ביותר בהשוואה לתחומי להמחקר השונים.
לאור תוצאות אלו אין זה פלא כי "הנפילים מרדו" וחברות כגון GSK ו-Astra Zenca החליטו לקצץ בצורה משמעותית ואף לסגור חלק נרחב מחטיבת הנוירוסיינס שלהם, כולל אלה המתעסקות בכאב, דיכאון, חרדה, סכיזופרניה, אלצהיימר וכו'. נראה כי מדובר בהחלטה אסטרטגית, כפי שמצוטט אנדרו וייט, מנכ"ל GSK, "אנו מאמינים כי אחוזי ההצלחה (בתחום הניורוסיינס) הינם נמוכים יחסית, וחושבים כי עלות ההצלחה הינה גבוהה באופן בלתי פרופורציונלי".
לאור שינוי אסטרטגיה זה, צצו מספר תופעות חדשות בתחום פיתוח התרופות אשר יש לשים אליהן לב:
1. על מנת להוזיל עלויות מספר רב של חברות פארמה מבצעות מיקור חוץ בתחום הניורוסיינס במקומות כמו שנחאי וכו'.
2. מספר רב של "ענקיות הפארמה" משתמשות בחברות שירותים (Contract Research Organization) כקבלניות משנה ואף יוזמות שיתופי פעולה נרחבים עם מוסדות אקדמיים.
3. "ענקיות הפארמה" השאירו את מגרש הפיתוח והיוזמה בתחום הנוירוסיינס לחברות סטארט-אפ קטנות וצעירות. החברות הגדולות אורבות ומחכות בסבלנות להצלחתן / כשלונן של חברות אלו, ומוכנות להשקיע סכומים גבוהים יותר ברכישתן של חברות בשלבים מתקדמים בפיתוח, על מנת להסיר מהן את הסיכון הרב הכרוך בפיתוח תרופות חדשות בתחום זה.
לשתי התופעות האחרונות ישנה משמעות רבה על המשקיע הממוצע:
המשקיע הנבון ינסה לזהות חברות CRO שמהוות עמוד טווח בפיתוח, ועליהן נשענות "ענקיות פארמה" רבות (ראו לדוגמא חברת Aptuit). חברות אלו הינן בעלות פוטנציאל השקעה ארוך טווח. יש לצפות כי נתח השוק אותו הן יתפסו רק ילך ויגדל.
המשמעות השניה נוגעת לחברות פארמה קטנות המתמחות בתחום הנוירוסיינס. אמנם הסיכון בהשקעה בחברות מסוג זה הינו רב, אך הצלחה יכולה להיות מתגמלת מאי פעם.
ראו לדוגמא את חברת Acadia Pharmaceuticals, שקיבלה בחודש נובמבר האחרון אישור FDA לתרופה בתחום הפרקינסון ובאותו יום זינקה למעלה מ-140%, או את הפעילות בחברת Alexza Pharmaceuticals, הממתינה בימים אלו לאישור FDA לתרופה בתחום הסיכיזופרניה. כאמור, ההשקעה בחברות אלו הינה בעלת סיכון גבוה מאוד ויש לבחור אותן בקפידה.
- 7.מעניין. מחפש להשקיע במניות ביומד (ל"ת)גידי 26/12/2012 10:16הגב לתגובה זו
- 6.גדי 26/12/2012 10:11הגב לתגובה זוהשילוב המנצח ! ! ד"ר עוז - כתוב עליהם בכתבה הבאה תודה
- 5.בריינסוויי תטוס בקרוב אחרי אישור FDA (ל"ת)לגזור ולשמור 26/12/2012 07:41הגב לתגובה זו
- 4.לומד כלכלה 25/12/2012 20:42הגב לתגובה זוחממה קטנה עם שווי שוק זעום לעומת צוואר הפיתוחים וההתקדמות עד כה, נקווה לתשובות חיוביות בחודשים הקרובים
- 3.מדען-חוקר 25/12/2012 20:16הגב לתגובה זוד"ר עוז כתבתך מלאה אי דיוקים, אך בחרתי להתעלם מרובו לנוכח העובדה שזאת כתבתך הראשונה ואני בטוח שתשתפר בהמשך. משתי טעויות ממשיות לא הצלחתי להתעלם, אחד בקשר לחברת ACADIA- החברה לא קיבלה אישור FDA אלא הראתה תוצאות חיוביות בניסוי פאזה שלוש בפרקינסון. החברה כבר נכשלה בעבר בניסוי דומה עם אותה מולקולה וקרסה. ובקשר לחברת Alexza , החברה קיבלה אישור FDA בשבוע שעבר וקרסה בעקבות האישור בכ14 אחוז בערך- לא הייתי ממליץ במיוחד להשקיע שם. ואם מאוד רוצים להתעקש אז היא גם לא באמת מפתחת תרופות אלא רק משנה את הפורמולציה ואת צורת המתן של התרופה (מה שכמובן מקטין את סיכון הפיתוח). אני אשמח לעבור איתך על שאר אי הדיוקים בכתבה שלך במידה ואתה מעוניין. בהצלחה
- 2.מייק האביר 25/12/2012 20:03הגב לתגובה זוכתבה נכונה... בכלל רוב תרופות הבלוק באסטר לא יוצרו בחברות התרופות שלהן קחו את פייזר לדוגמה
- 1.מילה אחת יש לי : בריינסווי (ל"ת)זהר 25/12/2012 13:36הגב לתגובה זו
- עוז מלכסמן 25/12/2012 17:26הגב לתגובה זואכן בריינסווי חברה מאוד מעניינת - אך היא חברה העוסקת במכשור רפואי ולא בתרופות - לכן האישור הנדרש מה-fda הינו שונה - אולי אעסוק בנושא בהרחבה בפעם אחרת
- ד"ר סויסה דודו 27/12/2012 22:12ד"ר מלקסמן, כתבה מעניינת מאוד אודות השוק המדובר, אין ספק כי יש לקחת את התופעות שציינת בהצלחה הראויה.
פנסיה (גרוק)קיבוע זכויות: טופס הפנסיה שעלול להפוך למוקש מס
מה שנראה כמו טופס ביורוקרטי מול מס הכנסה, עשוי להיות צומת קריטי שיקבע אם תיהנו מפטור של אלפי שקלים בחודש, או שתשלמו מס מיותר לכל החיים. בקיבוע זכויות, כל סימון קטן מתורגם לכסף גדול, וכל טעות עלולה להצטבר למאות אלפי שקלים שאבדו. דרך מקרים אמיתיים מהשטח
מתברר איך איחור, סיווג שגוי או בחירה שנשמעה זהירה, הפכו לפגיעה כלכלית כבדה. ומנגד, איך תיקון בזמן יכול להפוך את הטופס למנוע של החזרי מס
קיבוע זכויות הופך להיות נושא חם בתחילת 2026. מינואר ממשיכה הרפורמה שהוחלט על תיקון המתווה שלה, שלפיה הפטור ממס על קצבאות הפנסיה יעלה בהדרגה עד 67% באופן הדרגתי. במקום קפיצה אחת ב‑2025. כל פעימה (כולל זו של 2026) מגדילה עוד קצת את הפטור החודשי, אבל מי וכמה ייהנו בפועל? זה נקבע דרך קיבוע הזכויות (טופס 161ד) שבאמצעותו מנצלים את ההטבה.
מי שהגיע לגיל פרישה וגם מקבל פנסיה נדרש להחליט איך לחלק את הפטור בין קצבה חודשית לבין משיכות הוניות (פיצויים, היוון תגמולים, תיקון 190). ההחלטות האלה נעשות דרך קיבוע זכויות, והן כמעט בלתי הפיכות. בפנסיה של 20–30 אלף ש״ח בחודש, כל אחוז פטור נוסף מתורגם לעשרות אלפי שקלים לאורך החיים, כך שהגדלת הפטור מ‑52% ל‑67% היא "אירוע הון" של מאות אלפי שקלים, אבל רק אם הקיבוע בנוי נכון. שגיאה בקיזוז פטורים, בהיוון או בסיווג מענקי פרישה "אוכלת" חלק מההטבה בכל אחת מהפעימות של הרפורמה. במילים אחרות, אתם יכולים להרוויח עשרות אלפים או להפסיד עשרות אלפים ואפילו יותר - אז שווה להכיר את הנושא:
- הרפורמה בפנסיה להבטחת תשואה נדחתה: המנגנון הקיים יהיה עד סוף 2028
- כמה מס משלמים על פנסיה ואיך אפשר לחסוך במס?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
טופס אחד, איחור קטן, ובלי לשים לב השארתם לקופת המדינה מאות אלפי שקלים מהפנסיה שלכם. כל זה קורה בקיבוע זכויות - הליך שרוב הפורשים בטוחים שהוא טכני, אבל בפועל הוא אחת ההחלטות הכלכליות הגדולות ביותר בחיים. מי שמתייחס אליו כאל עוד טופס למס הכנסה, מגלה לפעמים מאוחר מדי ששילם מס על כסף שיכול היה להיות פטור לחלוטין.
רואה החשבון שניצח את מס הכנסה - ולמה זה חשוב לכם?
רבבות חברות ועסקים נכנסו תחת חבות מס לפי שיעור המס השולי - זה התחיל בחברות ארנק, אבל רשות המסים הכניסה השנה במסגרת חוק הרווחים הכלואים היקף אדיר של עסקים; פסק דין שמתייחס למצב לפני החוק החדש מספק תובנות איך בית המשפט בודק אם מדובר בחברת ארנק או לא?
חברת ארנק פסק דין ראשון שהגיע לבית המפשט בנושא "חברת ארנק" הוא חשוב להבנה איך השופטים מתייחסים לסוגיות האפורות, אבל לפני שנתעמק בפסד הדין הזה, על מה בעצם מדובר? חברות ארנק הן חברות שמס הכנסה רואה בהן צינור מלאכותי להעברת כספים מהלקוחות למספק השירות, עם תחנה בדרך - החברה עצמה. בעל החברה מעדיף פעילות תחת חברה כי אז ההכנסות ימוסו לפי שיעור מס חברות - 235 ולא לפי שיעור המס השולי שלו - לרוב מעל 50%.
רשות המסים רצתה לחסום את תכנון המס הזה וקבעה הוראות למיסוי חברות ארנק, כשלפני שנה חוקק חוק שקשור גם לחברות ארנק במסגרת חוק הרווחים הכלואים. במסגרת החוק החדש המעגל התרחב ורשות המסים הכניסה לסל של חבות לפי מס שולי גם חברות שהן לא חברות ארנק קלאסיות עם תנאים מסוימים.
לאחרונה התפרסמה סנונית ראשונה של פסיקה של ביהמ"ש המחוזי בבאר שבע של כב' השופטת יעל ייטב בנושא "חברות ארנק" (פס"ד אמיר נוריאל (ע"מ 28848-04-22)). צפוי שיהיו פסקי דין נוספים, שכן ישנם מספר תיקים בנושא שנמצאים בדיונים בבתי המשפט.
נדגיש שוב כי, פס"ד מתייחס לנוסח הסעיף לפני הרחבתו במסגרת חקיקה גם להכנסות נוספות לרבות "הכנסה מפעילות עתירה יגיעה אישית" אשר יכולה לחול על כמעט כל סוגי העסקים הפועלים במדינת ישראל. עם זאת, ביחס לסוגיות שנדונו בפס"ד ישנה רלוונטיות גם לנוסח החדש של הסעיף ולפרשנות שמעניק ביהמ"ש להוראות הסעיף ובעיקר לקביעת ביהמ"ש ביחס לפרשנות ולעמדת מס הכנסה.
- מיסוי חברות ארנק ב-2025: הכסף על השולחן
- החשד: רואה החשבון השמיט הכנסות ושיקר - מה עשתה רשות המסים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מס חברות או מס שולי - הבדל של 24% בשיעור המס
מדובר בפס"ד מחוזי ולא עליון, ולפיכך אין הוא מהווה הלכה מחייבת, אך הוא מהווה אבן דרך חשובה ביחס לפרשנות של הוראות סעיף 62א לפקודה. עיקר המחלקות בפס"ד סבבה סביב הסוגייה - האם יש לראות את ההכנסות של חברת "נוריאל יועצים בע"מ" אשר מר אמיר נוריאל רואה חשבון בעיסוקו הינו בעל המניות היחיד בה, כהכנסות שמיוחסות אליו באופן אישי בהתאם לדין החל על "חברות הארנק", המשמעות המיסויות הינה - האם ההכנסה השוטפת שלה החברה תחויב בשלב הזה במס חברות או שמא תיוחס ההכנסה כהכנסה אישית של מר נוריאל באופן אישי ותחויב במס שולי החל על יחדים. (נציין כי, ההפרש הינו תוספת מס מיידית של כ- 24%).
