ביוליין השלימה בהצלחה את שלב 1 בניסוי ל-BL-1020
ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, המפתחת תרופות שונות, מסר בכנס משקיעים בניו יורק על סיומו המוצלח של שלב I במבדקים הקליניים של התרופה המתקדמת ביותר של החברה, תרופת BL-1020. מדובר בתרופה אנטי-פסיכוטית לטיפול בסכיזופרניה. תוצאות המבדקים מראות שהתרופה בטוחה יותר לשימוש ובעלת פחות תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית מאשר תרופות קיימות. נזכיר כי החברה השלימה בשבוע שעבר את ההנפקה שלה בת"א וגייסה גייסה 211 מיליון שקל, שאחת ההנפקות הגדולות אי פעם בבורסה הישראלית בתחום הרפואי.
"תרופות לסכיזופרניה מהדור הנוכחי יעילות בפחות מ-60% מהמטופלים, וגם במקרים אלו הן גורמות לתופעות לוואי המביאות את המטופלים לידי הפסקת הטיפול התרופתי. משום כך יש צורך דחוף בתרופות יעילות יותר ובטוחות יותר לשימוש," אמר פרופסור מיכאל דוידסון, מנהל האגף הפסיכיאטרי במרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא. "תוצאות שלב 1 של המבדקים הקליניים מעידות של-BL-1020 צפויות להיות פחות תופעות לוואי מאשר תרופות קיימות. בנוסף, BL-1020 היא התרופה האנטי-פסיכוטית הראשונה שעשויה להגביר את הפעילות של הנוירוטרנסמיטר גאבא, מוליך עצבי שרמת פעילותו נמוכה בחולי סכיזופרניה. הגברת רמת הפעילות של גאבא עשויה לשכך חרדה ולשפר את היכולת הקוגניטיבית של חולים הסובלים מסכיזופרניה".
"אנו מרוצים מאד מתוצאות שלב 1 של המבדקים הקליניים," אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "תוצאות אלו תומכות בכך ש-BL-1020 היא תרופה מבטיחה ביותר מהדור הבא של תרופות אנטי-פסיכוטיות שמטופלים יסכימו לקחת, בשל מיעוט תופעות לוואי. אנו מצפים לשלב 2 של המבדקים הקליניים, הצפוי להתחיל מאוחר יותר השנה."
שלב 1 של המבדקים הקליניים של BL-1020 היה ניסוי שכלל חלוקה אקראית של הנבדקים, ביקורת פלצבו (תרופת דמה), ומינונים עולים של התרופה. המחקר נערך באתר אחד, על גברים בריאים (גילאי 21-45), ומטרתו העיקרית הייתה להעריך את רמת הבטיחות של מינונים הולכים ועולים של BL-1020. מטרות משניות כללו הערכה של ההתנהגות הפרמקולוגית של התרופה, ויכולתה לחסום את הפעילות של הנוירוטרנסמיטר דופאמין, המעורב בסכיזופרניה.
במבדקים, 48 נבדקים חולקו באופן אקראי ל-6 קבוצות ביחס של 2:6 (BL-1020: פלצבו בהתאמה). בכל קבוצה, הנבדקים קיבלו מנה אחת של תרופה או פלצבו (במינון של 4, 8, 16, 24, 32 או 40 מ"ג). התוצאות מראות שתגובת המטופלים למתן חד פעמי של BL-1020הייתה טובה גם במינון של 40 מ"ג, ולא נצפו תופעות לוואי שליליות בבדיקות א.ק.ג. של פעילות הלב, בדיקות דם והערכות נוירולוגיות.
הפעילות הקלינית של BL-1020 נבדקה על ידי הערכת יכולתה של התרופה להוריד את רמת הפעילות של המוליך העצבי דופאמין. התוצאות הראו שההשפעה של BL-1020 הייתה ליניארית בטווח המינונים שנבדקו. תרופות הקיימות כיום, שגם הן מורידות את רמת הפעילות של דופאמין, גורמות לתופעות לוואי משמעותיות הגורמות להפסקת השימוש בתרופה. תופעות לוואי אלו נצפו במינונים גבוהים בהרבה של BL-1020 יחסית לתרופות הקיימות. בנוסף לפעילות יתר של דופאמין, סכיזופרניה קשורה גם בתת-פעילות של הנוירוטרנסמיטר גאבא, ו-BL-1020 גם מגבירה את פעילות נוירוטרנסמיטר זה.
אודות סכיזופרניה: סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.
