תאי גזע לאורתופדיה: פלוריסטם תנסה לטפל בפציעות בגידים בכתף

פלוריסטם תבצע ניסוי שלב 1 כדי לבחון את הבטיחות והיעילות של הטיפול בחולים באמצעות תאי גזע הנלקחים מן השלייה. הניסוי יכלול כ-30 מטופלים אשר יהיה תחת מעקב במשך שישה חודשים
תומר קורנפלד | (4)

חברת תאי הגזע פלוריסטם רוצה להרחיב את סל המוצרים שלה בתחום האורתופדיה. היום (ה') דיווחה החברה כי בכוונתה להתחיל בניסוי קליני שלב 1 בחולים הסובלים מפציעות בגידים בכתף. במסגרת הניסוי מנסה פלוריסטם לבחון את הבטיחות והיעילות של הטיפול בחולים באמצעות תאי גזע הנלקחים מן השלייה (תאי PLX).

פלוריסטם מתכננת לבדוק את הנושא באמצעות ניסוי אקראי שיעריך את הבטיחות של הטיפול בהזרקה אל תוך הגיד. בפלוריסטם מקווים כי התאים ישפרו את המצב המיבני והתפקודי של גיד הכתף לאחר ניתוח לתיקון קרע בגיד. הניסוי יכלול כ-30 מטופלים ובחברה מתכננים לעקוב אחר מצבם במשך שישה חודשים.

המחלה אותה פלוריסטם לרפא באמצעות תאי הגזע שכיחה במיוחד בקרב אנשים מבוגרים בגילאים של 60 ומעלה. על פי נתוני האגודה האמריקנית לניתוחים אורתופדיים, כ-200 אלף חולים בארה"ב נזקקים מדי שנה לניתוח תיקון גיד הכתף. החלמה מלאה מהניתוח אורכת בין 4-6 חודשים ו-65% מהמונתחים חשים בתוצאות מספקות רק כשנה לאחר התהליך.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "יש לנו תוצאות מעודדות בניסויים פרה-קליניים לגבי הפוטנציאל של התאים שלנו לטפל במחלות גידים, שפוגעות בחלק ניכר מהאוכלוסייה. אנו מאמינים שבאמצעות זריקה לתוך הגיד נוכל להזריק לחולה חלבונים שיטפלו באזור הפגוע בצורה מקומית וממוקדת".

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    אנונימי 21/04/2013 15:07
    הגב לתגובה זו
    בשלב 3
  • 3.
    רק טמבל ישים היום כספו שם (ל"ת)
    השקעות 20/04/2013 23:21
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ייאי 18/04/2013 19:24
    הגב לתגובה זו
    בסה"כ מדובר בניסוי שלב ראשון בבני אדם.עוד ארוכה הדרך עד לתרופה,ארוכה אף יותר הדרך לתרופה הנמכרת ועוד יותר ארוכה עד שיש רווחים.רק בסוף השנה יבשילו ניסויים משמעותיים אשר גם יקפיצ המניה.
  • 1.
    פלווריסטם= כסף מפוזר על הריצפה רק לאסוף ולהמתין (ל"ת)
    ציון 18/04/2013 12:07
    הגב לתגובה זו
גמידה סל, ג'וליאן אדמס
צילום: Gamida Cell

גמידה סל: הצלחה גם ביעדי המשנה בניסוי שלב 3 ב-omidubicel

החברה המוחזקת על ידי כלל ביו ואלביט מדיקל מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בתרופה לטיפול בתאי מערכת הדם בקרב חולים הזקוקים להשתלת מח עצם; לאחר שבמאי דיווחה כי הטיפול עמד בהצלחה ביעד הניסוי המרכזי
איתן גרסטנפלד |
חברת הביומד גמידה סל (GMDA) המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 0%  (6%) וחברת  אלביט מדיקל טכנ 0%  (4.8%), דיווחה כי ניסוי קליני שלב 3 בתרופת החברה, omidubicel עמד בכל שלושת יעדי הניסוי המשניים. זאת, לאחר שבחודש מאי, דיווחה החברה כי הטיפול עמד בהצלחה ביעד הניסוי המרכזי. התרופה, הנמצאת בפיתוח נועדה לטיפול מתקדם בתאי מערכת הדם בקרב חולים הזקוקים להשתלת מח עצם.  על פי הודעת החברה העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם חמורות, omidubicel הוא הטיפול הראשון להשתלת מח עצם שהוכר כ"טיפול פורץ דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).   הניסוי, נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב חולים עם מחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם ולא נמצא להם תורם. זאת באמצעות השוואה לקבוצת ביקורת של חולים שעברו השתלת דם טבורי. יעדי הניסוי המשניים כפי שהוגדרו מראש בניסוי ונבדקו בקרב כלל החולים בקבוצת הטיפול, היו שיעור החולים בהם נקלטו טסיות דם במהלך 42 יום, שיעור החולים עם זיהומים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים הראשונים שלאחר ההשתלה, ומספר הימים בהם היו החולים בחיים ולא מאושפזים ב-100 הימים שלאחר ההשתלה. בכל שלוש המטרות המשניות הושג שיפור משמעותי סטטיסטית בחולים שטופלו ב- omidubicel בהשוואה לקבוצת הבקרה שטופלה בהשתלת דם טבורי סטנדרטי.   ד"ר מיטשל הורביץ, מנהל חוקר ופרופסור לרפואה במכון Duke לחקר הסרטן (Duke Cancer Institution): "הנתונים הללו, אשר התקבלו בניסוי גלובלי, אקראי ורב-מרכזי, מהווים התקדמות משמעותית בתחום השתלות מח העצם. בנוסף לקליטה מהירה יותר של תאי דם נויטרופילים, שהיא שלב מרכזי לקראת החלמה, הפחתת זיהומים ואשפוזים בבתי חולים הם נגזרות משמעותיות לחולים, למשפחותיהם ולכלל מערכת הבריאות. מכלול הנתונים הללו מחזק את האמונה שלי כי ל-omidubicel הפוטנציאל לספק פתרון השתלה לכל חולה ללא תרומת מח עצם מתאימה, ועשוי לסייע בהפיכת השתלת תאי גזע לנגישה יותר ומוצלחת יותר עבור חולים עם סרטני דם קטלניים". ד"ר ג'וליאן אדמס, מנכ"ל גמידה סל: "הנתונים הנוספים הללו מחזקים את הפוטנציאל של omidubicel ומקרבים אותנו צעד נוסף לעבר הבאת מזור לחולים. אנו מצפים לקראת הצגת הנתונים בכינוס רפואי, ואנו ממשיכים בעבודתנו על מנת להניע את הגשת הבקשה לרישיון ביולוגי ל-omidubicel ל-FDA – שניהם צפויים ברבעון הרביעי של השנה, מסר . "יש לנו הערכה עמוקה לחולים שהשתתפו בניסוי הזה, לעידוד המדהים שקיבלנו מהצוות הרפואי שלהם ולתמיכה לה זכינו מצד החוקרים וצוותיהם".