חברת אינסוליין העוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת מודיעה היום (ד') על סיום ביצוע הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת סוג 1 לצורך הגשת הבקשה לאישור ה-FDA.

המחקר התנהל בישראל וארה"ב: החוקר הראשי של הניסוי בישראל הוא פרופ' איתמר רז מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם אשר הוביל את המחקר שנערך בישראל ביחד עם רופאים משישה מרכזים רפואיים נוספים בישראל. החוקר הראשי של הניסוי בארה"ב הוא נשיא האגודה לטכנולוגיה בסוכרת בארה"ב, פרופ' דיויד קלונוף מהמרכז הרפואי Mills Peninsula ב-San Mateo בקליפורניה.

במהלך הניסוי מעל 100 נבדקים השתמשו במוצר במשך שלושה חודשים והשווה את מצבם לשלושה חודשים בהם לא השתמשו במוצר. מטרת חלק זה של הניסוי היא להוכיח כי השימוש במוצר אינו גורם למספר גדול יותר של ארועי היפוגליקמיה והיפרגליקמיה בהשוואה לתקופה זהה בה לא נעשה שימוש במוצר.

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו, ופועלים, בין היתר, לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה- InsuPatch . להערכתנו, קבלת אישור ה- FDA תקדם את החברה שלב מהותי נוסף בדרכה להשלמת יעדיה, בין היתר, לשיתוף פעולה אסטרטגי לצורך הפצת ה- InsuPatch , וכן תיתן רוח גבית למאמצינו להגיע למכירות של ה - InsuPad בגרמניה תחילה ובהמשך לארה"ב ומדינות נוספות באירופה".

ד"ר גבי ביטון, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינסוליין: "השלמת חלק זה של הניסוי מצטרפת לסיום חלקו הקודם של הניסוי לבדיקת יעילות המוצר, אשר הסתיים בסוף שנה שעברה עם תוצאה הגבוהה מהיעד שנדרש על ידי ה - FDA בפרוטוקול הניסוי. לאחר השלמת איסוף ועיבוד הנתונים משלב זה בכוונתנו להגיש דו"ח ל-FDA לצורך קבלת האישור למוצר ה- InsuPatch . להערכתנו דו"ח זה יוגש ברבעון השלישי של שנת 2012".