ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

ביולייט מזנקת כעת ב-15% אחרי הצלחה בניסוי

מעבדה, צילום: גטי אימג'ס ישראל
ביולייט הפועלת בתחום מחלות העיניים ומתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור מוצרים לשוק מחלות העיניים העולמי, הודיעה היום (א') על הצלחה בניסוי קליני שנערך בארה"ב תחת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בשתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה שהציג בטיחות ויעילות בהפחתת לחץ תוך עיני שהינו הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה. הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).
מניית ביולייט +0.75% ביולייט 1,480 +0.75% ביולייט בסיס:1,469 פתיחה:1,460 גבוה:1,499 נמוך:1,460 תמורה:102,890 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מזנקת כעת ב-15% במחזור מסחר של 810 אלף שקל, לעומת מחזור יומי של 99 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.
הניסוי, שהינו חלק מתהליך הרישוי של השתל והיה הניסוי הראשון בשתל בבני אדם, נערך כניסוי מבוקר,  סמוי, למטרות מחקר ובחינה ב-77 חולים ב- 19 מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר חולקו ל- 4 זרועות ניסוי שכללו 3 מינונים שונים של ה-latanoprost בתצורת שתל לתקופה של 12 שבועות, וזרוע ביקורת שכללה טיפול תרופתי יומי באמצעות טיפות עיניים latanoprost  על פני אותה תקופה.
מתוצאות הניסוי עולה כי מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני אשר הכיל חומר הפעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי (adverse events) דורגו כמתונות וחולפות ולא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות. יתר על כן, מבין שלושת המינונים שנבדקו  בתצורת השתל, נמצא מינון אחד אשר הצביע על היעילות המיטבית בתצורת השתל, אשר סיפק את ההורדה המשמעותית ביותר של הלחץ התוך עיני על פני תקופת הניסוי. יצוין, שהלחץ התוך עיני ההתחלתי הממוצע של החולים אשר נכללו בניסוי, סיימו אותו וטופלו במינון אשר נמצא כיעיל ביותר, עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד באופן מתמשך במהלך הטיפול. מדידת הלחץ התוך עיני היומי הממוצע ביומו האחרון (סוף השבוע ה- 12) של הטיפול, הצביעה על ממוצע לחץ תוך עיני בקרב חולים אלו של 17.9 מ"מ כספית, ירידה ממוצעת של 5.6 מ"מ כספית (כ- 24%).
במהלך הניסוי נאסף מידע רב על פרוצדורת החדרת השתל לעין ומיקום השתל בעין, לרבות שינוי שנעשה במהלך הניסוי בצורתו וגודלו של השתל, אשר סייעו להגדלת שיעור שימור השתל בעין (retention).
סיום הניסוי בהצלחה מהווה עמידה ביעד משמעותי שהציבה ביולייט לשנת 2017. בכוונת החברה להמשיך בדיוניה עם שותפים אסטרטגים פוטנציאלים על מנת להתקדם בתהליך הרישוי והמסחור של המוצר, ובו בזמן לקדם מהלכים נוספים שיסייעו לאופטימיזציית הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל.
גלאוקומה הינה מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני, הגורם נזק לעצב הראייה ועלול להוביל, אם אינה מטופלת, לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני, בעיקר בשל פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני, אם כי תיתכן גלאוקומה גם בלחצים תוך עיניים נורמאליים. גלאוקומה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון  בלתי הפיך.
סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים מאוד על הצלחת הניסוי, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים במטרה לקדם את תהליך הרישוי והמסחור של השתל, כמו גם לפעול לקידום מהלכים שישפרו את הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל התוך עיני. אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה".
ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי, ציין: "כיום נאבקים רופאי העיניים למציאת פתרון משמעותי לבעיית ההיענות הנמוכה של חולים בטיפול בגלאוקומה באמצעות טיפות עיניים. ההיענות הנמוכה לטיפול היא בעיה שקשה להתמודד איתה, ומספר גישות חלופיות לטיפול בה נחלו כישלון או נמצאות עדיין בפיתוח. השתל שנבדק בניסוי זה, יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך של כ- 3 חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין. אני נרגש לקחת חלק בהמשך פיתוח השתל".
 
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה