22:30 סגירה יציבה בוול סטריט: אפל איבדה עוד 1%, טסלה נפלה 4.2% >>

22:42 ג'ון מקיין הודיע כי החליט להצביע נגד ההצעה הנוכחית לביטול "אובמהקר" >>

20:26 העליות בזהב נחלשות לאחר סיום המסחר באירופה

18:26 טסלה השלימה ירידה של 9% מהשיא בתחילת שבוע, הזדמנות או סכין נופלת? >>

16:48 מדד הפחד (הויקס) קופץ 3.5% עם פתיחת המסחר בוול סטריט

16:00 תיק המניות של קרן הגידור הגדולה בעולם הגיע השבוע לטריליון דולר >>

11:11 סגירה שלילית בבורסות אסיה: האנג סנג איבד 0.8%, ניקיי ירד 0.25% >>

08:46 היורו מטפס 0.3% מול הדולר ל 1.19 דולר ליורו

08:22 בורסות אסיה: מדד ההאנג סנג מאבד 0.8%

20:56 ענקית החיפוש רוכשת את חטיבת הפיתוח של HTC תמורת 1.1 מיליארד דולר >>

18:26 בורסות אירופה: הקאק מטפס 0.6%

15:39 רשות ניירות הערך האמריקאית: האקרים פרצו למאגר וגנבו מידע פנים >>

09:54 הזהב נופל מתחת ל-1300 דולר ברקע לזינוק בתשואות

08:51 ביל גרוס: "אם הפד' ימשיך לדבוק במדיניותו, ארה"ב בדרך למיתון" >>

08:22 מגמה חיובית הבוקר בבורסות המזרח: הניקיי מטפס 0.3%

23:05 סגירה מעורבת לאחר הצהרת הפד': מניות הטכנולוגיה משכו למטה, הבנקים עלו >>

17:57 אפל מאבדת 2.7% ברקע לביקורות מאכזבות על מוצר הדגל >>

11:48 אחד הסקטורים הבולטים של השנה האחרונה ממשיך להיחתך, הזדמנות קניה? >>

15:47 הערב ב-21:00: הנה התחזיות לקראת האירוע המרכזי של החודש בשווקים >>

11:54 הפאונד הבריטי קופץ 0.5% מול הדולר ל 1.35 דולר לפאונד

10:21 בורסות אירופה: המסחר נפתח בירידות שערים קלות, הקאק מאבד עד 0.1%

08:19 בורסות אסיה: מדד הונג קונג מטפס 0.3%

08:07 האירו עולה 0.1% מול הדולר ונסחר ברמה של 1.2 דולר לאירו

19:46 מנהל קרן הגידור הגדולה בעולם - "ביטקוין זו בועה" >>

16:09 מנכ"ל חלל תקשורת דוד פולק נחקר במסגרת פרשת בזק >>

15:41 בולטות בת"א: טבע נופלת 3%, פלוריסטם יורדת 4%

13:51 פרשת בזק: הותר לפרסום - גם מנכ"ל חלל תקשורת נחקר >>

13:00 כחלון חתם על צו שיאפשר נסיעה חינם בקו כרמיאל - אחיהוד >>

12:45 בולטות בת"א: טבע נופלת ביותר מ-4%, ארית מזנקת 7%

10:53 יציבות בבורסות אירופה - הדאקס משיל 0.15%

08:19 הניקיי היפני משלים פערים - מזנק הבוקר 1.7%

08:18 טאואר חוזרת עם פער שלילי של כ-0.5%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

מה קרה לדיווח הקריטי של ה-FDA שאמור היה להתפרסם אתמול - הנה אחת הטענות

הסוחרים בת"א היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הדיווח החשוב של השנה מבחינת מיילן, אבל זה לא הגיע
 |  4
תעלומה
Share
הדיווח שלא פורסם. הסוחרים בשוק המקומי היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הכרעת רשות המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לגירסה הגנרית של מיילן (-2.04%) מיילן 11,060 -2.04% 17:24 19/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי מיילן בסיס:11,290 פתיחה:11,160 גבוה:11,220 נמוך:11,000 תמורה:21,781,725 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות (סימול: MYL) לתרופת ה-Advair. לפי דיווח קודם, ההכרעה אמורה הייתה להינתן ב-28 במארס והדריכות הייתה גדולה שכן מדובר באירוע החשוב ביותר השנה מבחינת מיילן. הגירסה הגנרית לתרופת ה-Advair (תרופה לטיפול באסטמה שמייצרת ענקית הפארמה גלסקו-סמית' הבריטית) אמורה להוות את מקור הרווח המרכזי עבור מיילן במידה ותאושר, שכן מדובר בתרופה עם שוק של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ומיילן אמורה להיות הראשונה שצפויה להציע גרסה גנרית למוצר. אבל כאמור, שום דיווח מצד ה-FDA לא פורסם. והסוחרים נותרה מעט מבולבלים. 


צריך להגיד שהכרעת ה-FDA היא קריטית למיילן גם בשל העובדה כי זו מגיעה בתקופה בה ה'אפיפן', שעד לא מזמן היה מוצר הדגל של החברה, רושם ירידה חדה בהיקף המכירות וכבר אינו מהווה עוד את מרכז הרווח העיקרי של החברה כפי שהיה בשנים קודמות (היה אחראי למעל ל-20% מרווחיה של מיילן). נציין כי הירידה במכירות מגיעה ברקע להשקת מוצר גנרי לאפיפן על ידי מיילן עצמה ברקע לביקורות הנוקבת שנשמעו בארה"ב לגבי נסיקת מחיר התרופה שזינקה מ-100 דולר בשנת 2007 לכדי 610 דולר באמצע שנת 2016 (עלייה של כ-25% ממוצע בשנה ממחיר המוצר).

אז לאן נעלם העדכון של ה-FDA? לפי פרשנות שצוברת תאוצה היום ברשת קיימת סברה שסאנדוז הצליחה לשים מקלות בגלגלים של מיילן. בחודש אוקטובר האחרון שיגרה סאנדוז מסמך ל-FDA ובו בקשה שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair מבלי בחינה קפדנית של מספר פרמטרים. כבר אז ההערכה הייתה שמטרת הפנייה היא לעכב את אישור הגירסה של מיילן לתרופה. ואמנם בתחילת החודש עדכן ה-FDA כי בקשת סאנדוז שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair עד בחינת אותם פרמטרים נדחתה, אך ייתכן שברשות המזון והתרופות בכל זאת לוקחים את הזמן לבחון את הדברים.בתגובה של ה-FDA לפניית סאנדוז נכתב כך: "הפניה נדחית ללא התייחסות לאפשרות האם נפעל בתאם לבקשה". כלומר מהתגובה עולה שב-FDA לא מתחייבים שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair לפני בחינת הפרמטרים שהעלתה סאנדוז, אבל גם לא שוללים התייחסות לדברים. יותר מכך, במסמך של ה-FDA נכתב כי הרשות עדיין לא קיבלה כל החלטה בנוגע לאישור גירסה גנרית ל-Advair.עצם העובדה כי אתמול לא ניתן אישור למיילן או כל תגובה אחרת מצד מנהל המזון והתרופות האמריקני, מעלה חששות כי הרשות בוחנת ברצינות את טענותיה של סאנדוז ושאכן כל החלטה עדיין לא התקבלה. 

סאנדוז שהינה חברה בת של ענקית הפארמה נוברטיס היא בין החברות שמפתחות גם הן גרסה גנרית ל-Advair, אלא שסאנדוז על פי ההערכות נמצאת בימים אלו בשלב מוקדם יחסית של הפיתוח ולכן מטרתה העיקרית היא למנוע כניסה של גרסה אחרת לשוק, דבר שוודאי יכביד על יכולתה לתפוס נתח שוק משמעותי, מה גם שהמחירים צפויים להיות נמוכים יותר עד לכניסתה.

נציין כי לחברות יש את הזכות להעלות מול ה-FDA טענות לגבי חברות מתחרות ומוצריהן, ודוגמאות לכך ניתן למצוא בטבע שעשתה זאת פעמים רבות עם הקופקסון ואף מיילן עצמה שהשתמשה בכך כדי לעכב מוצרים מתחרים ל'אפיפן'. בדרך כלל החברות היצרניות עושות זאת מול החברות הגנריות, אבל לעיתים גם קורה מצב שחברות גנריות מתחרות בינן לבין עצמן, בדיוק כפי שייתכן וקרה במקרה זה.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של ביזפורטל - ניוזלטרים חובה לכל משקיע
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

4 תגובות ב-4 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
4 משקיע טבע 29/03/2017 23:15 למה לא מציינים שטבע קיבלה
אישור ליצור גנרי לתרופה הזו בדיוק להתוויה לטיפול באסטמה בלבד? למה טועהץנים שמיילן היחידה
3 משיח 29/03/2017 14:17 מזל טוב (ל"ת)
2 שישקו 29/03/2017 12:26 רק שלטבע זה לא יקרה ביום ג' עים ההנטיגטון שהוא קריטי!
לפחות לטבע זו תרופה אינובטית כך שאף אחד לא מעוניין לשים מקלות בגלגלים שווי האישור עד 2 מליארד דולר רווח לשנה בהדרגה ! כך שמחזור החוב על אוקטיביס יהיה מובטח.
1 G 29/03/2017 12:26 רק מזור
מניי השנה
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.