מה קרה לדיווח הקריטי של ה-FDA שאמור היה להתפרסם אתמול - הנה אחת הטענות

הסוחרים בת"א היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הדיווח החשוב של השנה מבחינת מיילן, אבל זה לא הגיע
נדב לוי | (4)
נושאים בכתבה מיילן

הדיווח שלא פורסם. הסוחרים בשוק המקומי היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הכרעת רשות המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לגירסה הגנרית של מיילן (סימול: MYL) לתרופת ה-Advair. לפי דיווח קודם, ההכרעה אמורה הייתה להינתן ב-28 במארס והדריכות הייתה גדולה שכן מדובר באירוע החשוב ביותר השנה מבחינת מיילן. הגירסה הגנרית לתרופת ה-Advair (תרופה לטיפול באסטמה שמייצרת ענקית הפארמה גלסקו-סמית' הבריטית) אמורה להוות את מקור הרווח המרכזי עבור מיילן במידה ותאושר, שכן מדובר בתרופה עם שוק של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ומיילן אמורה להיות הראשונה שצפויה להציע גרסה גנרית למוצר. אבל כאמור, שום דיווח מצד ה-FDA לא פורסם. והסוחרים נותרה מעט מבולבלים. 

צריך להגיד שהכרעת ה-FDA היא קריטית למיילן גם בשל העובדה כי זו מגיעה בתקופה בה ה'אפיפן', שעד לא מזמן היה מוצר הדגל של החברה, רושם ירידה חדה בהיקף המכירות וכבר אינו מהווה עוד את מרכז הרווח העיקרי של החברה כפי שהיה בשנים קודמות (היה אחראי למעל ל-20% מרווחיה של מיילן). נציין כי הירידה במכירות מגיעה ברקע להשקת מוצר גנרי לאפיפן על ידי מיילן עצמה ברקע לביקורות הנוקבת שנשמעו בארה"ב לגבי נסיקת מחיר התרופה שזינקה מ-100 דולר בשנת 2007 לכדי 610 דולר באמצע שנת 2016 (עלייה של כ-25% ממוצע בשנה ממחיר המוצר).

אז לאן נעלם העדכון של ה-FDA? לפי פרשנות שצוברת תאוצה היום ברשת קיימת סברה שסאנדוז הצליחה לשים מקלות בגלגלים של מיילן. בחודש אוקטובר האחרון שיגרה סאנדוז מסמך ל-FDA ובו בקשה שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair מבלי בחינה קפדנית של מספר פרמטרים. כבר אז ההערכה הייתה שמטרת הפנייה היא לעכב את אישור הגירסה של מיילן לתרופה. ואמנם בתחילת החודש עדכן ה-FDA כי בקשת סאנדוז שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair עד בחינת אותם פרמטרים נדחתה, אך ייתכן שברשות המזון והתרופות בכל זאת לוקחים את הזמן לבחון את הדברים.

בתגובה של ה-FDA לפניית סאנדוז נכתב כך: "הפניה נדחית ללא התייחסות לאפשרות האם נפעל בתאם לבקשה". כלומר מהתגובה עולה שב-FDA לא מתחייבים שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair לפני בחינת הפרמטרים שהעלתה סאנדוז, אבל גם לא שוללים התייחסות לדברים. יותר מכך, במסמך של ה-FDA נכתב כי הרשות עדיין לא קיבלה כל החלטה בנוגע לאישור גירסה גנרית ל-Advair.

עצם העובדה כי אתמול לא ניתן אישור למיילן או כל תגובה אחרת מצד מנהל המזון והתרופות האמריקני, מעלה חששות כי הרשות בוחנת ברצינות את טענותיה של סאנדוז ושאכן כל החלטה עדיין לא התקבלה. 

סאנדוז שהינה חברה בת של ענקית הפארמה נוברטיס היא בין החברות שמפתחות גם הן גרסה גנרית ל-Advair, אלא שסאנדוז על פי ההערכות נמצאת בימים אלו בשלב מוקדם יחסית של הפיתוח ולכן מטרתה העיקרית היא למנוע כניסה של גרסה אחרת לשוק, דבר שוודאי יכביד על יכולתה לתפוס נתח שוק משמעותי, מה גם שהמחירים צפויים להיות נמוכים יותר עד לכניסתה.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע טבע 29/03/2017 23:15
    הגב לתגובה זו
    אישור ליצור גנרי לתרופה הזו בדיוק להתוויה לטיפול באסטמה בלבד? למה טועהץנים שמיילן היחידה
  • 3.
    מזל טוב (ל"ת)
    משיח 29/03/2017 14:17
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    שישקו 29/03/2017 12:26
    הגב לתגובה זו
    לפחות לטבע זו תרופה אינובטית כך שאף אחד לא מעוניין לשים מקלות בגלגלים שווי האישור עד 2 מליארד דולר רווח לשנה בהדרגה ! כך שמחזור החוב על אוקטיביס יהיה מובטח.
  • 1.
    G 29/03/2017 12:26
    הגב לתגובה זו
    מניי השנה
רז רודיטי רייזור לאבס
צילום: ישראל פררה

מכר למשקיעים וקנה אחרי חודשיים בשליש מחיר

מה שהיה היה - אבל תלמדו את הלקח החשוב בסיפור של אקסונז' ויז'ן לפעם הבאה

תמיר חכמוף |

אחרי ירידות חדות בשווי החברה, יו"ר אקסונז’ ויז’ן אקסונז ויזן 1.9%   ובעל המניות הגדול בחברה, רז רודיטי, רוכש מניות בשוק, במחירים שנמוכים בעשרות אחוזים ממחיר ההנפקה. מהדיווחים האחרונים לבורסה עולה כי רודיטי רכש מניות בשערים של 452 אגורות ב-21 באוקטובר ו-413 אגורות ב-27 באוקטובר, והגדיל את אחזקתו לכ-5.14 מיליון מניות, כ-28% מההון, בהיקף כספי של כ-100 אלף שקל. הרכישות מתבצעות כאמור על רקע ירידה חדה של למעלה מ-40% במניה מאז ההנפקה בסוף אוגוסט, רק לפני חודשיים אז גויסו כ-40 מיליון שקל לפי שווי של כ-130 מיליון שקל לפני הכסף. נציין כי רודיטי רכש מניות בימים הראשונים של החברה בבורסה, במחיר של כ-682 אגורות למניה, בהיקף גבוה יותר של כ-130 אלף שקל. כיום נסחרת החברה בשווי של כ-75 מיליון שקל בלבד. מי השקיע בחברה הזו עם גירעון בהון ועם הכנסות נמוכות, רק בגלל מילות באזז? מי השקיע ביזמים שכבר הפילו את המשקיעים בעבר? גם המוסדיים השתתפו. למרות שהכתובת היתה על הקיר:


מכר למשקיעים יקר וקונה בחזרה בזול

אז עכשיו, אחרי שהמשקיעים שפכו 40 מיליון שקל ואחרי נפילה במניה, בעל השליטה "מביע אמון" עם השקעה זניחה. אגב, חשוב להבהיר משהו חשוב. השווי של החברה לא ירד ב-40%, הוא בעצם התרסק הרבה יותר. השווי של פעילות החברה - דגש על פעילות החברה בהנפקה היה 130 מיליון שקל (שווי פעילות בלי קשר למזומנים בחברה). השווי כעת 75 מיליון שקל, אבל יש מזומנים בקופה. בנטרול המזומנים השווי 35 מיליון שקל. יש כאן נפילה של 70% בשווי הפעילות. התרסקות. המשמעות אגב, שאדון רז רודיטי קנה מניות בשליש מחיר אחרי חודשיים.

הרכישה האחרונה הייתה יכולה להיות הבעת אמון, ואולי היא כזו, אבל הסכום נמוך ואיפה הוא היה כל הדרך למטה. עכשיו באים?

מבדיקת ביזפורטל עולה שדווקא הציבור היה הקונה הדומיננטי בגל העליות של ספטמבר, בעוד המוסדיים שמימנו את ההנפקה החלו למכור בהדרגה. אותם משקיעים קטנים שבנו על ההייפ והאמינו להבטחות “ללמידה מהעבר” נותרו תקועים עם מניות שרחוקות ביותר מ-50% ממחיר הרכישה, וצריכים עלייה של 100% במניה בשביל "חילוץ", בזמן שבעל השליטה מנצל את המומנטום השלילי כדי לאסוף מניות.

לצד הציבור שהקפיץ את המניה על ההייפ, גם לגופים המוסדיים לא חלק ב"אשמה". מי שהשתתפו בהנפקה מתוך אמונה שמדובר ב"מניה חמה" לשוק הישראלי, מצאו את עצמם כעת עם הפסד על הנייר או בלחץ למכור. משיחות עולה כי גוף שרכש בהנפקה ומחזיק במניה מוכר בשבועות האחרונים באופן מתודי, מה שמעמיק את הלחץ על השער, במיוחד לאור העובדה שמדובר במניה עם מחזור ממוצע קטן (במהלך אוקטובר המחזור הממוצע היה קטן מ-500 אלף שקל ביום). זה אולי נראה כמו מהלך טכני, אבל בפועל המשמעות היא שמי שהיה אמור לשמור על המשמעת המקצועית בעת השתתפות בהנפקה, נאלץ למכור בהפסד על חשבון החוסכים. במציאות של מחזורי מסחר נמוכים, גם מכירות בהיקף מתון מספיקות כדי לגרור את המניה מטה עוד כמה אחוזים בכל יום.

הנפקת הייפ שנעלם במהרה

ההנפקה של אקסונז’ ויז’ן בסוף אוגוסט לוותה באופטימיות וביקושים גבוהים, כשהיא הגיעה בדיוק בזמן שבו השוק התלהב מבינה מלאכותית ומהסקטור הביטחוני. החברה גייסה כ-40 מיליון שקל לפי שווי של כ-130 מיליון שקל לפני הכסף, והמניה זינקה בכ-40% בימים הראשונים למסחר. למרות ההייפ החברה הציגה גירעון בהון העצמי, הפסדים מצטברים והכנסות שנתיות של כ-16 מיליון שקל בלבד וכשהמציאות דפקה בדלת המניה נפלה. מי שנכנסו בהתלהבות בגל העליות, בעיקר המשקיעים הקטנים, ספגו ירידות חדות של כמעט 50%, בעוד שגם המוסדיים שהשתתפו בהנפקה נותרו עם הפסד על הנייר. מאחורי החברה עומדים שלושת היזמים מרייזורלאבס, רז רודיטי, עידו רוזנברג ומיכאל זולוטוב, שהבטיחו “ללמוד מהעבר”, אך בשוק נראה כי “עוד חוזר הניגון” (אחרי ההייפ, המשקיעים באקסונז' מופסדים בעשרות אחוזים).

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

המתיחות בעזה עולה, ומה יהיה היום בבורסה?

סיפור של שני כוחות מנוגדים: המתיחות בדרום שוב מכבידה על השוק כאשר הפרות חמאס גררו תגובה ישראלית שמחזירה את אי הוודאות; מנגד, וול סטריט ממשיכה לשבור שיאים והעליות יתמכו בסנטימנט

מערכת ביזפורטל |

המתיחות בעזה חוזרת, כאשר אתמול מחבל חמאס פתח באש לעבר כוח צה"ל, הבוקר הותר לפרסום כי לוחם מילואים נהרג מהירי. על פי הדיווחים בהתחלה חשבו כיצד להכיל את הפרות הסדר ברצועה, אך בהמשך התקבלה ההחלטה לתקוף באמצעות חיל האוויר. מצד אחד עוד לא "נשברו הכלים", כאשר גם האמריקאים מבינים שלישראל יש את הזכות והצורך להגיב. הנשיא טראמפ התייחס ואמר כי חמאס הוא רק חלק קטן מהעסקה במזרח התיכון, ואם לא יתנהג יפה הוא יחוסל. גם הנשיא וגם סגנו התייחסו וציינו כי לישראל יש את הזכות להגיב. מהצד השני, האמריקאים עדיין מצפים לריסון מסוים כדי לשמור על המתווה שבסופו של דבר יוכל להפוך להסדר כלל אזורי. נזכיר כי האולטימטום שנתן טראמפ לחמאס חלף וטרם הוחזרו כל החללים החטופים.

עוד לפני שנרקמה העסקה בעזה, טענו כי השוק נמצא בנקודה בעייתית. מצד אחד, עסקה עשויה להיות "קנה בשמועה ומכור בידיעה", כאשר מרבית החדשות הטובות כבר מתומחרות בשוק, ומהצד השני אם לא תגיע עסקה או שתהיה חזרה ללחימה (מה שעדיין נותר כאפשרות) השוק ירד - האם עסקה בעזה תפיל את הבורסה? קיבלנו על זה תגובות לכאן ולכאן, אבל העקרון עדיין רלוונטי.


מה שיתמוך היום בשוק, בניגוד למתיחות בגזרה הדרומית, הוא העליות מעבר לים. שלושת המדדים העיקריים נסחרו בעליות שערים, כשהחברות הטכנולוגיות הגדולות הובילו את המגמה. מניות ענקיות הטכנולוגיה כמו מיקרוסופט, אפל ואנבידיה הגיעו לשיאים חדשים, בזכות הציפיות הגוברות שמגזר הבינה המלאכותית ימשיך להניע את הצמיחה ברווחים. מיקרוסופט חתמה על הסכם עם OpenAI שיאפשר לה להחזיק 27% מהחברה, בשווי של כ-135 מיליארד דולר. אפל, מצידה, חצתה את רף השווי של 4 טריליון דולר. אנבידיה קפצה ב-5% והתקרבה לשווי של 5 טריליון דולר.


המניות הדואליות חוזרות עם ארביטרז חיובי של 0.2% למדד ת"א 35. בצד הבולטות לחיוב, חברות השבבים והתוכנה טאואר טאואר -0.19%   נייס נייס -0.3%   וקמטק קמטק -5.25%   חוזרות עם פער חיובי של 1-2%. בצד השלילי, אנלייט אנלייט אנרגיה -1.2%  חוזרת עם פער של 0.9%. לעמוד מניות הארביטרז'



בישראל עברנו לשעון חורף, והמשמעות היא הקדמה של שעות המסחר בארה"ב בשעה למשך השבוע הקרוב, עד שבארה"ב יעברו לשעון חורף גם כן ב-2 בנובמבר.