חברת אקסלנז ביוסיינס המפתחת ומשווקת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה היום (ד') את תוצאותיה הכספיות לשנת 2016. ההפסד הכולל ב-2016 הסתכם ב-24.4 מיליון שקל, בהשוואה להפסד של 28.3 מיליון שקל בתקופה המקבילה אשתקד.

עיקר הקיטון בהפסד הכולל נבע בעיקר מגידול ברווח הגולמי כתוצאה מגידול במכירות, קיטון בהוצאות המכירה והשיווק כתוצאה מצמצום בכח האדם ואחזקת חברת הבת בארה"ב וכן מקיטון בהוצאות המימון כתוצאה משערוך ההתחייבות לרשות הלאומית לחדשנות טכנולוגית במשרד הכלכלה המושפעת בעיקר מעדכון תחזית המכירות. סך המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון לדצמבר 2016 הסתכמו בכ-19.6 מיליון שקל. ההכנסות ברבעון הרביעי הסתכמו ב-4.4 מיליון שקל, גידול של כ-26% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. ההכנסות בשנת 2016 הסתכמו ב-16.1 מיליון שקל, גידול של כ-25.8% בהשוואה לאשתקד. הגידול במכירות  נובע בעיקר מגידול במכירות בארה"ב ותחילת מכירות לסין בשנת 2016.

חברת המכשור הרפואי רחוקה מרווחיות לאחר שההוצאות המו"פ ב-2016 עלו ל-14.11 מיליון שקל, אבל כן תולה תקוות גדולות לכיוון שוק של מאות מיליוני דולרים בשנה. בשיחה עם Bizportal מתייחס מנכ"ל החברה, רפי ורנר, להתפתחויות האחרונות בגזרת החברה.

אקסלנז ביוסיינס, שבשליטת מוריק ארקין, נסחרת בת"א לפי שווי של 164 מיליון שקל. החברה עוסקת בפיתוח מכשור לבדיקות נשימה כדי לאבחן מחלות בדרכי העיכול והכבד, ומוכרת את מכשירי ה-BreathID יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. בנובמבר האחרון קיבלה אקסלנז את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשיווק מוצר הדגל, ובתחילת פברואר הגיעה ההודעה על הסכם בלעדי בארה"ב. לצד ההודעה צורפה הערכה אופטימית להמשך לפיה ההכנסות ב-2017 יוכפלו בעקבות ההסכם לעומת השנה חולפת.

• אקסלנז נמכרת לחברה אמריקאית בפרמיה של 70% על מחיר השוק
• אקסלנז עמדה ביעד הניסוי העיקרי; המניה מזנקת ב-15%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

רפי, ספר לנו קצת על הטכנולוגיה מאחורי המכשור הרפואי?

"זוהי בדיקה דיאגנוסטית לזיהוי חיידק בקיבה בשם H. pylori, שנחשב לחיידק נפוץ יחסית כאשר רק בישראל 40% מהאנשים סוחבים אותו בקיבה. לאורך זמן החיידק גורם לאולקוס וכל מני הפרעות, והוא קשור גם ליצירת סרטן בקיבה. זהו תהליך ארוך שלא קורה מהיום למחר והרבה אנשים לא מרגישים בסימפטומים אבל מאד רצוי להיפטר מהחיידק בטווח הארוך, ולכן מי שמראה את הסימפטומים הכי קלים עליו לבצע את הבדיקה הזו. בארץ יש מודעות מלאה ועושים לא מעט בדיקות, במסגרת סל התרופות. בעולם יש כמה דרכים שונות לבדיקה. אחת מהן זו בדיקת הנשיפה אותה אנו מוכרים. דרך אחרת זו בדיקת צואה שלא ממש הכי נוחה לעשות. בדיקה נוספת, שנפוצה בארה"ב, זו בדיקת דם אך היא אינה מדויקת שכן מדובר בבדיקת נוגדנים. כלומר, גם אם נרפאת מהחיידק - הבדיקה עדיין תמצא את הנוגדנים. כיום, המגמה היא לעבור מבדיקת דם לזו הנעשית דרך הנשימה ובגלל זה פיתחנו את המערכת למעבדה. אחת משתי המעבדות הגדולות בארה"ב שעושה את הכי הרבה בדיקות היא זו שחתמנו איתה את ההסכם, לאבקורפ. מעבר לזה יש הרבה מעבדות פרטיות שגם להן אנו מציעים את המערכת. כמובן שמדובר בסדר גודל קטן יותר מזו של לאבקורפ שעושה 6 ספרות של בדיקות בשנה, לעומת רופא שעושה 150 בדיקות".

מאז 2013 המניה רשמה התרסקות של 80%, מאיפה זה הגיע?

"בשנת 2013 קיבלנו אישור ה-FDA למכשיר מרפאות רופאים. המניה הגיבה בזמנו בחדות ועלתה באופן דרסטי. ככל שחלף הזמן התברר לנו, ולשוק, שהשוק המרכזי בארה"ב הוא שוק המעבדות. 99% מהבדיקות נעשות בנשיפה אך מתוך זה 95% נעשים בשוק המעבדות. גם לנו וגם לשוק הסתבר ששוק ה'פוינט אוף קייר' זה לרדוף אחר כל רופא שבסופו של דבר עושה בין 100 ל-350 בדיקות בשנה והשוק שלנו זה שוק המעבדות. כמו כן לא הראנו עלייה מהותית במכירות. ניגשנו בניסוי קליני על מכשיר המעבדה וב-2015 קיבלנו הודעה מה-FDA שדרש מאיתנו לבצע מספר דברים שדחה את אישור המעבדה בשנה וחצי, וזה גם כן תרם לירידה בשער המניה של החברה. אלו פחות או יותר הסיבות לירידות שחוותה המניה ב-3 השנים האחרונות עד יוני-יולי של השנה שעברה. שוק ה'פוינט אוף קייר' הוא נחמד אבל לא יכול להקפיץ את החברה למקום אחר".

לאחר ההתרסקות המניה דישדשה מספר חודשים עד יוני האחרון, מה הטריגר למהלך העליות מאז?

"עיקר הקפיצה במניה במהלך השנה האחרונה, כנראה, נבע משתי סיבות עיקריות החל מחודש יוני של 2016 כשפרסמנו את תוצאות הניסוי במכשיר המעבדה. מתוך התוצאות קשה היה ל-FDA לא לתת אישור ואז החלה הקפיצה הראשונה, אחר כך ב-1 בנובמבר פורסם האישור עצמו ובשבוע שעבר ההסכם של לאבקורפ... הפוטנציאל עכשיו כבר לוקח את המכירות העתידיות, כולל שוק המעבדות בארה"ב. בנובמבר האחרון קיבלנו אישור FDA למערכת וכתבנו שהאסטרטגיה שלנו היא לנסות לחתום עם שחקנים מרכזיים בשוק, כך שההודעה בחמישי האחרון על ההסכם עם לאבקורפ למעשה מעידה שהצלחנו על במטרה. ההודעה אומרת שהאישור שקיבלנו מה-FDA מתורגם לכסף".

• חשד להפרות וזיהום אוויר: בז"ן הוזמנה לשימוע במשרד להגנת הסביבה
• מבטח שמיר תקים את תחנת הכח קסם במימון של כ-5 מיליארד שקל בהובלת הפועלים כ-5 מיליארד שקל
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל...

"הפן השני מגיע משוק הכבד. הודענו על 2 שיתופי פעולה עם חברות פארמה אמריקאיות כאשר הן עושות ניסוי קליני לנאש, ואנו נכנסים בניסוי כעוד כלי דיאגנוסטי באם התרופה עובדת. נושא התרופות לכבד שומני הוא די חם בארה"ב. אנו משתפים פעולה עם חברות בתחום, כמו גלקטין הנסחרת בנאסד"ק, וזה ממצב אותנו בפוזיציה טובה לחדירת שוק. התחום נמצא בעין המשקיעים ויכול להיות שזה גם היווה טריגר לקפיצת המניה".

נציין כי אקסלנז מפתחת בנוסף מוצר דומה תחת אותו רעיון ואותה טכנולוגיה. מדובר בדיאגנוסטיקה לתפקודי כבד שעדיין רחוקה מקבלת האישור לשיווק. החברה מנהלת מספר ניסויים קליניים אך עדיין לא החלה בניסוי לרישום. אם נעשה את האנלוגיה לניסוי בתרופות, החברה נמצאת בשלב 2 של הניסוי הקליני, שתוצאותיו ייקחו אותה להגשת הבקשה לאישור ה-FDA. מדובר בהליך שייקח עוד כמה שנים.

מתחרות שוק

בתחום ה-H. pylori לאקסלנז יש רק מתחרה אחת, אוצוקה היפנית (Otsuka). בשאר העולם יש תחרות לא קטנה מהרבה כיוונים ובישראל לחברה אין מתחרים. בתחום הכבד קשה להצביע על תחרות שכן אין דיאגנוסטיקות מאושרות למה שהחברה מודדת, והשוק עדיין לא קיים. באקסלנז מעריכים כי יש 10 חברות שמפתחות דיאגנוסטיקה לא פולשנית לכבד אך אף אחת מהן עדיין לא מאושרת ואף אחת לא מודדת מה שאקסלנז מודדת, כמו יכולת הכבד לפרק את החומר שניתן למטופל. "מצד אחד אין תחרות ומצד שני אין לנו גורם השוואה", אמר ורנר.

מה אבן הדרך הבאה מבחינתכם?

"חדירה עמוקה לשוק המעבדות. היום בארה"ב עושים סדר גודל של 6 מיליון בדיקות H.pylori בכל הטכנולוגיות. מתוכן פחות ממיליון נעשות בבדיקות נשימה אז בשוק הקיים אנו מעוניינים להגדיל את נתח השוק, כאשר יש לנו מתחרה אחת, החברה בת של אוצוקה היפנית. רק לנו ולהם יש את אישורי ה-FDA למכירה בארה"ב. כמובן שאנו מעוניינים לקחת מהם נתח שוק אך מעבר לזה השוק אמור לגדול כך שיהיו 4 מיליון בדיקות נשימה. בישראל עושים היום רק בדיקות נשימה, ובארה"ב מדובר בשוק יותר שמרני שמשתנה משנה לשנה".

"אז אבן הדרך הבאה שלנו זה לחנך את השוק אבל העבודה נעשית על ידי אחרים. האיגודים הרפואיים הודיעו כבר שבדיקת נשימה היא זו שצריכה להיות, וחלק מחברות הביטוח הפסיקו לתת שיפוי לבדיקות דרך הדם. המעבדה השנייה בגודלה בארה"ב, קווסט, הודיעה ללקוחות שלה שהיא לא עושה בדיקות דם, אז לא רחוק היום שבדיקות דם ייעלמו ובמקומן תבוא בדיקת הנשימה, כאשר שמנו לעצמנו את היעד לקחת את הנתח שוק כשזה יגיע. קשה לדעת מתי אבל בוודאי בשנים הקרובות".

האמצעים הנזילים שברשותכם יספיקו עד אז?