כיאזמה התרסקה 63% לאחר סירובה של ה-FDA לאישור תרופה

אלמוג עזר | (2)
נושאים בכתבה ביומד

חברת התרופות הישראלית כיאזמה (סימול: CHMA) התרסקה היום בנאסד"ק בכ-63% לאחר סירובה של רשות המזון והתרופות האמריקנית ה-FDA לאשר את בקשת השיווק של תרופת החברה מיקאפסה (mycapssa). התרופה הינה תרופת מקור של החברה הישראלית ואמורה לטפל באקרומגליה (גידלון). 

גידלון הינו מצב שבו מופרש יתר הורמון גדילה בעקבות גידול סרטני ביותרת המוח. הפרשת היתר מביאה לידי התנפחות של רקמות ואיברים שונים בגוף ובסוף גם לקריסה של שריר הלב והתרחבות הגולגולת. לטענת ה-FAD, תוצאותיה של כיאזמה בניסויים שערכה לתרופת המיקאפסה אינן משמעותיות  ומובהקות מספיק בכדי שיותר לחברה לשווק את התרופה. 

במילים מוכבסות פחות, ה-FDA דורש מהחברה לבצע סבב ניסויים נוסף בתרופה שככל הנראה יערך עד שלוש שנים וידרוש גיוס כספים נוסף מצד החברה. החלטה שעלולה להיות מכרעת לחברה קטנה כמו כיאזמה. 

אקרומגליה:

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    רחמים 19/04/2016 04:46
    הגב לתגובה זו
    ושתו לנו את הכסף. מעניין מה יהיה עכשיו ? ועוד מרשות ניירות ערך בודקים את הצהרת התחזיות. אבל מצד שני , יש להם זהב ביד, מישהו ישים עוד כסף תמורת דילול מניות והתרופה תצליח.
  • מבין 16/06/2016 12:33
    הגב לתגובה זו
    יצליחו לגייס או שוב הניסוי יכשל?

אליום טסה 47%: החלה בניסוי לקבלת אישור ה-FDA במערכת צינתורים

חברת הביומד, שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים, צפויה לקבל תוצאות ביניים לאחר ביצוע הניסוי במחצית מכמות המשתתפים
חן דרסינובר |
חברת אליום מדיקל ממשיכה בהתקדמות קלינית מואצת. היום (א') דיווחה חברת הביומד כי חברת הבת גרדיה החלה בניסוי קליני פיבוטלי באירופה למערכת ה-Wirion להגנה מפני סחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, זאת במטרה לקבל אישור ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לשימוש בצנתורים של עורק ההרדמה (קרוטיד). אליום מדיקל הינה חברת מכשור רפואי העוסקת בטכנולוגיות זעיר פולשניות ופועלת באמצעות החברות הבנות גרדיה ו-IBI. החברה פועלת כיום התחום האורולוגיה, הגניקולוגיה והצינתורים. אליום מדיקל נסחרת בשווי שוק של 57 מיליון שקל, זאת לאחר שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים. מערכת ה-Wirion הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר להגנה מפני תסחיפים בנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית לפתיחת כלי דם חסומים. למערכת ה-Wirion מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר, דבר שמפשט ומייעל את ההליך לרופא המנתח. הניסוי מתבסס על פרוטוקול שאושר ע"י ה-FDA וכולל גיוס של 250 חולים בתשעה מרכזים רפואיים מובילים באירופה: בגרמניה, באיטליה ובבלגיה. החברה מסרה כי אחרי ביצוע הניסוי ב-120 מטופלים צפויות להתקבל תוצאות ביניים, ואליום תועל לסיים את הניסוי בשלב מוקדם במידה והתוצאות תעמדנה בקריטריונים המוסכמים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי. מנכ"ל אליום מדיקל, אסף אלפרוביץ, הגיב להתחלת הניסוי הקליני של גרדיה: "אנו עושים היום צעד קליני משמעותי בדרך למסחור מערכת ה- Wirion להגנה מפני תסחיפים גם בארה"ב. החברה תתחיל בניסוי קליני רחב שכולל שימוש במערכת בצינתורים במספר מרכזים מובילים באירופה במטרה לקבל אישור לשיווק המערכת מטעם ה FDA". עוד הוסיף אלפרוביץ כי "חשוב לציין שלמערכת קיים אישור מכירה באירופה ועד כה טופלו במערכת בהצלחה כ-60 חולים. אנו פועלים להציג מכירות ראשוניות כבר במחצית הראשונה של 2013. כמו כן, אנו עדים לנתונים המציגים כי שוק הצינתורים נמצא בצמיחה מהירה ומאמינים ביתרונות המערכת על פני התחרות, ולכן משוכנעים שנוכל לממש את הפוטנציאל הרב הטמון בקו מוצרי ה- Wirion".