אינטק פארמה: הצלחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון לבודופה

הניסוי נערך בחיות והצביעו על הצלחה בבטיחות המוצר. הניסוי מומן במלואו על ידי הקרן של מייקל ג'יי פוקס
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה ביומד

חברת אינטק פארמה מספקת היום למשקיעים עדכון חיובי אודות ניסוי בטיחות בחיות שערכה החברה בגלולת האקורדיון לבודופוה - מוצר אשר מיועד לטפל בחולי פרקינסון. הניסוי מומן במלואו על ידי הקרן של השחקן מייקל ג'יי פוקס.

הניסוי המדובר הסתיים בחודש מארס ובחברה מציינים כי מטרות הניסוי הושגו במלואן והתקבל ביסוס משמעותי נוסף לגבי הבטיחות של הגלולה. הניסוי, כולל עיבוד הנתונים נמשך כשנה ונערך על פי דרישת מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

הניסוי הנוכחי הינו חלק מדרישות ה-FDA להתחלת הניסוי הקליני שלב 3. את הבקשה לשיווק המוצר מתכננת החברה להגיש במסגרת מסלול קליני מקוצר אשר נקרא 505b2 - שזה אישור לתכשיר משופר אשר מכיל תרופה קיימת בשוק.

ובחזרה לניסוי הקליני - בעלי חיים קיבלו את התרופה של האקורדיון לבודופה לפרק זמן של 6-7 חודשים. החיות טופלו במינונים גבוהים משמעותית והצליחו להראות בטיחות.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    גיל 17/06/2014 11:48
    הגב לתגובה זו
    אין מילה בכתבה לגבי מה עושה התרופה למחלת הפרקינסון? באותה מידה אפשר לתת לחיות לשתות מים .

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ

חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.