בעקבות האכזבה מהניסוי: אפוסנס מקפיאה את פיתוח מוצר ה-ML-10

מדובר במוצר הדיאגנוסטיקה המיועד לזיהוי מוקדם של תגובת גידולי מוח גרורתיים לטיפול קרינתי. באפוסנס מעוניינים להפחית את רמת ההוצאות בחברה
תומר קורנפלד | (1)

חברת הביומד אפוסנס סיפקה הלילה חדשות שליליות למשקיעים המתייחסות למוצר הדיאגנוסטיקה שלה בתחום ההדמיה המולקולארית. בעקבות הכישלון של הניסוי בחודש דצמבר האחרון החליטה החברה להקפיא את תוכנית הפיתוח והניסויים של מוצר ה-ML-10, מוצר המיועד לזיהוי מוקדם של תגובת גידולי מוח גרורתיים לטיפול קרינתי.

בחברה מסבירים שהדירקטוריון בחן את הפערים בין ביצועי המוצר בניסויים הקליניים לעומת הביצועיםהנדרשים לצורך מימוש ההזדמנות העסקית. במקביל, בחן הדירקטוריון בחן את משך הזמן, העלות הכספית ורמת הסיכון הכרוכים בהמשך הפיתוח של המוצר והחליט בסופו של דבר להקפיא את הפיתוח.

בחברת אפוסנס רומזים כי בעקבות ההחלטה היא תבצע התאמה ברמת ההוצאות שלה. במלים אחרות, נראה שבאפוסנס צפויים לנקוט במהלכים של צמצום כוח האדם בחברה, זאת בניסיון להקטין את קצב שריפת המזומנים.

כעת, לאחר שמוצר הדיאגנוסטיקה לא צלח, לחברת אפוסנס ישנם בצנרת מספר מוצרים נוספים הנמצאים בשלבים טרום קליניים. אחד המוצרים נקראת ATT-11T המיועד לטיפול בסרטן המעי הגז וגידולים אחרים. מוצר נוסף נקרא ATT-GEM ומיועד לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים אחרים. מוצר שלישי נקרא ATT-LD שהיא דור חדש לתרופה הגנרית לבודופה המיועד לטיפול במחלת הפרקינסון.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    כמה כסף השמיד המנכל לפני שנעלם האכיל אותנו צפרדע שמנה (ל"ת)
    בעל מניות 12/03/2013 07:25
    הגב לתגובה זו

ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%

שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי
נועם בראל |

חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%.   שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד. נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs).   דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה."   פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו.  זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."