חברת הביוטק הישראלית אינסייטק מבית אלביט הדמיהדיווחה היום על קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למערכת הדגל של החברה, ה-ExAblate.

מדובר על אישור מסוג Pre Market Approval לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות ומיועד לחולים שלא הגיבו, מסרבים או שאינם מתאימים לטיפול בהקרנות.

"האישור מבוסס על תוצאות ניסוי קליני בינלאומי מרכזי והמטופלים דיווחו על הפחתה משמעותית בכאב בשיפור באיכות החיים", אמרו בחברה. כחלק מהתנאים לקבלת אישור ה-FDA, התבקשה אינסייטק לבצע מחקר המשכי, בו יבחנו עוד 70 מטופלים ותחויב בהקמת בסיס נתונים למשך שנתיים על מנת לאפיין את בטיחות המערכת.

לאחר קבלת האישור, מתכוונים בחברה לפעול לקבלת כיסוי ביטוחי לטיפול במערכת ה-ExAblate וכמו כן מתמקדים בשיווק המערכת ללקוחות פוטנציאלים בארה"ב, אירופה ואסיה. ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק אמר כי "אישור ה-FDA לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות, הינו האישור הראשון של טכנולוגיה זו בתחום האונקולוגיה בו קיימים צרכים משמעותיים שטרם ניתן להם מענה ומספר רב של חולים בכל העולם שתצמח להם תועלת".

בחברה הסבירו שגרורות בעצמות נוצרות כאשר תאים סרטניים מתנתקים מגידול המקור, מתפשטים ופולשים אל העצם. על פי האגודה האמריקאית למלחמה בסרטן, עד 30% מהחולים הסובלים מגרורות בעצמות אינם מתאימים או אינם מגיבים לטיפול בהקרנות. ההוצאות השנתיות על טיפולים בגרורות סרטניות בעצמות במדינות ה-G7 עומד כיום על כ-10 מיליארד דולר.

לכתבות נוספות: