אינסייטק קיבלה אישור FDA לשימוש במערכת נגד כאב שנגרם מסרטן

מנכ"ל ונשיא החברה: זהו האישור השני לשימוש במערכת ה-ExAblate. הצעד הבא הוא לבקש אישורי כיסוי ביטוחי לשימוש
ג'וש דוקרקר |

חברת הביוטק הישראלית אינסייטק מבית אלביט הדמיהדיווחה היום על קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למערכת הדגל של החברה, ה-ExAblate.

מדובר על אישור מסוג Pre Market Approval לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות ומיועד לחולים שלא הגיבו, מסרבים או שאינם מתאימים לטיפול בהקרנות.

"האישור מבוסס על תוצאות ניסוי קליני בינלאומי מרכזי והמטופלים דיווחו על הפחתה משמעותית בכאב בשיפור באיכות החיים", אמרו בחברה. כחלק מהתנאים לקבלת אישור ה-FDA, התבקשה אינסייטק לבצע מחקר המשכי, בו יבחנו עוד 70 מטופלים ותחויב בהקמת בסיס נתונים למשך שנתיים על מנת לאפיין את בטיחות המערכת.

לאחר קבלת האישור, מתכוונים בחברה לפעול לקבלת כיסוי ביטוחי לטיפול במערכת ה-ExAblate וכמו כן מתמקדים בשיווק המערכת ללקוחות פוטנציאלים בארה"ב, אירופה ואסיה. ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק אמר כי "אישור ה-FDA לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות, הינו האישור הראשון של טכנולוגיה זו בתחום האונקולוגיה בו קיימים צרכים משמעותיים שטרם ניתן להם מענה ומספר רב של חולים בכל העולם שתצמח להם תועלת".

בחברה הסבירו שגרורות בעצמות נוצרות כאשר תאים סרטניים מתנתקים מגידול המקור, מתפשטים ופולשים אל העצם. על פי האגודה האמריקאית למלחמה בסרטן, עד 30% מהחולים הסובלים מגרורות בעצמות אינם מתאימים או אינם מגיבים לטיפול בהקרנות. ההוצאות השנתיות על טיפולים בגרורות סרטניות בעצמות במדינות ה-G7 עומד כיום על כ-10 מיליארד דולר.

לכתבות נוספות:

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.