לאטוקס ביו מדווחת: ה-FDA אישר "מסלול מהיר" לפיתוח התרופה בחיידק טורף
חברת אטוקס ביו (Atox Bio), העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלות זיהומיות קשות, קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ל"מסלול מהיר" (Fast Track), לפיתוח התרופה המובילה של החברה, AB103, לטיפול בפגיעה מחיידק טורף הגורם לנמק של רקמות רכות והנמצאת בשלב הניסוי הקליני שלב II. האישור עשוי לקצר את זמני הפיתוח ואת תהליך האישור של תרופת ה-AB103 בהתוויה זו.
המסלול המהיר של ה-FDA נועד לסייע בפיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות, אשר נועדו לטיפול במחלות קשות או במחלות המסכנות חיים שאין להן תרופות כיום. האישור יסייע לאטוקס ביו לקצר את זמני ההמתנה הצפויים, הן בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי המוגשות על ידי החברה, והן בתהליך קבלת האישור הסופי לשיווקה. כמו כן, נועד המסלול המהיר לזרז את מתן הטיפול לחולים.
חברת אטוקס ביו השלימה גיוס של 40 חולים לניסוי שלב II, הנועד להעריך את היתרונות הקליניים של תרופת ה-AB103, הניתנת בנוסף לטיפול הקיים. תוצאות הניסוי בקרב 40 המטופלים צפויות להתקבל בסוף השנה.
"הכרה בתפקיד החשוב אשר תרופת ה-AB103 יכולה למלא"
"חולים עם NSTI סובלים ממחלה הרסנית בעלת שיעור תמותה גבוה. אלה השורדים את המחלה עוברים מספר ניתוחים, ורבים מהם נאלצים לעבור כריתת איברים", אמרה ד"ר איילין בולגר, פרופ' לכירורגיה ומנהלת מחלקת טראומה במרכז הרפואי Harborview של אוניברסיטת וושינגטון בסיאטל. "אנו נרגשים לחקור טיפולים חדשים העשויים לסייע לחולים קשים אלה. תקוותנו היא שה-AB103 תהיה תרופה מובילה לטיפול במחלה זו".
דן טלמן, מנכ"ל אטוקס ביו, ציין היום עם קבלת האישור כי "קבלת האישור למסלול מהיר מהווה הכרה בצורך המשמעותי הקיים בטיפולים חדשים במחלת ה-NSTI ובתפקיד החשוב אשר תרופת ה-AB103 יכולה למלא בטיפול בחולים אלה. זהו צעד חשוב נוסף עבור אטוקס ביו לאחר שה-FDA העניק לתרופת ה-AB103 מעמד של תרופת יתום באוקטובר 2011. אנו מצפים להמשך העבודה הצמודה עם ה-FDA, על מנת להביא את התרופה לשוק בזמן הקצר ביותר כטיפול לחולי NSTI".
החיידק הטורף הוא כינוי לקבוצה של זיהומים קשים המתקדמים במהירות ומאופיינים בנמק רקמות רכות, פגיעה רב מערכתית, וגורמים לשיעור תמותה גבוה. כיום, אין טיפול מאושר ל-NSTI. הטיפול הקיים ל- NSTI כולל סדרת ניתוחים להסרת הרקמה הנמקית, החייאה אגרסיבית ותמיכה פיסיולוגית לצד תרופות אנטיביוטיות. היות וכריתה ניתוחית או טיפול אנטיביוטי אינם יכולים לפתור את התגובה החיסונית החריפה המלווה מחלה זו, ויסות התגובה החיסונית של המטופל יכול להוביל ליתרונות קליניים חשובים לטיפול בתחלואה ולמניעת התמותה.
תרופת ה- AB103 של אטוקס ביו אינה תוקפת ישירות את החיידק, אלא מווסתת את התגובה החיסונית של החולה. חלק מן הנזק שמבצע החיידק הטורף נגרם עקב הפרשת רעלנים, המובילים לכך שהמערכת החיסונית של החולה יוצאת משליטה. תרופת ה-AB103 נקשרת לתאים של מערכת החיסון באופן שמונע מהם לצאת משליטה, אך לא מפסיקה לחלוטין את פעילותם וכך מאפשרת לגוף לקיים תגובה חיסונית ברמה הנדרשת לצורך המאבק במחלה.
