לאטוקס ביו מדווחת: ה-FDA אישר "מסלול מהיר" לפיתוח התרופה בחיידק טורף

האישור עשוי לקצר את זמני הפיתוח ותהליך אישור תרופת ה-AB103. חברת אטוקס ביו השלימה גיוס של 40 חולים לניסוי שלב II בארה"ב. התוצאות צפויות בסוף השנה
רקפת סלע |

חברת אטוקס ביו (Atox Bio), העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלות זיהומיות קשות, קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ל"מסלול מהיר" (Fast Track), לפיתוח התרופה המובילה של החברה, AB103, לטיפול בפגיעה מחיידק טורף הגורם לנמק של רקמות רכות והנמצאת בשלב הניסוי הקליני שלב II. האישור עשוי לקצר את זמני הפיתוח ואת תהליך האישור של תרופת ה-AB103 בהתוויה זו.

המסלול המהיר של ה-FDA נועד לסייע בפיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות, אשר נועדו לטיפול במחלות קשות או במחלות המסכנות חיים שאין להן תרופות כיום. האישור יסייע לאטוקס ביו לקצר את זמני ההמתנה הצפויים, הן בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי המוגשות על ידי החברה, והן בתהליך קבלת האישור הסופי לשיווקה. כמו כן, נועד המסלול המהיר לזרז את מתן הטיפול לחולים.

חברת אטוקס ביו השלימה גיוס של 40 חולים לניסוי שלב II, הנועד להעריך את היתרונות הקליניים של תרופת ה-AB103, הניתנת בנוסף לטיפול הקיים. תוצאות הניסוי בקרב 40 המטופלים צפויות להתקבל בסוף השנה.

"הכרה בתפקיד החשוב אשר תרופת ה-AB103 יכולה למלא"

"חולים עם NSTI סובלים ממחלה הרסנית בעלת שיעור תמותה גבוה. אלה השורדים את המחלה עוברים מספר ניתוחים, ורבים מהם נאלצים לעבור כריתת איברים", אמרה ד"ר איילין בולגר, פרופ' לכירורגיה ומנהלת מחלקת טראומה במרכז הרפואי Harborview של אוניברסיטת וושינגטון בסיאטל. "אנו נרגשים לחקור טיפולים חדשים העשויים לסייע לחולים קשים אלה. תקוותנו היא שה-AB103 תהיה תרופה מובילה לטיפול במחלה זו".

דן טלמן, מנכ"ל אטוקס ביו, ציין היום עם קבלת האישור כי "קבלת האישור למסלול מהיר מהווה הכרה בצורך המשמעותי הקיים בטיפולים חדשים במחלת ה-NSTI ובתפקיד החשוב אשר תרופת ה-AB103 יכולה למלא בטיפול בחולים אלה. זהו צעד חשוב נוסף עבור אטוקס ביו לאחר שה-FDA העניק לתרופת ה-AB103 מעמד של תרופת יתום באוקטובר 2011. אנו מצפים להמשך העבודה הצמודה עם ה-FDA, על מנת להביא את התרופה לשוק בזמן הקצר ביותר כטיפול לחולי NSTI".

החיידק הטורף הוא כינוי לקבוצה של זיהומים קשים המתקדמים במהירות ומאופיינים בנמק רקמות רכות, פגיעה רב מערכתית, וגורמים לשיעור תמותה גבוה. כיום, אין טיפול מאושר ל-NSTI. הטיפול הקיים ל- NSTI כולל סדרת ניתוחים להסרת הרקמה הנמקית, החייאה אגרסיבית ותמיכה פיסיולוגית לצד תרופות אנטיביוטיות. היות וכריתה ניתוחית או טיפול אנטיביוטי אינם יכולים לפתור את התגובה החיסונית החריפה המלווה מחלה זו, ויסות התגובה החיסונית של המטופל יכול להוביל ליתרונות קליניים חשובים לטיפול בתחלואה ולמניעת התמותה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
פרסום ראשון

מתנה מהמזרח: הניסוי הענק שמבשלת ממשלת סין לאיתמר - מיליון נבדקים

לפני כחודש דיווחה איתמר על הסכם הפצה אסטרטגי בסין. אתמול, במסגרת כנס נחשפו חלק מהתוכניות של המפיץ. הנה הפרטים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה איתמר מדיקל
לפני כחודש דיווחה חברת איתמר מדיקל על הסכם הפצה משמעותי בשוק הסיני. לא מעט חברות ניסו בשנים האחרונות לחדור את המחסום של אחד השווקים העצומים בעולם, עד כה ללא הצלחה יתרה. אתמול, (ד') בכנס שערכה החברה - נחשפה במעט האסטרטגיה של החברה בכניסה לשוק הסיני. נכון להיום, הסכם ההפצה שנחתם על ידי איתמר מתייחס למוצר ה-EndoPAT. מדובר במוצר דיאגנוסטיקה לאבחון הפרעות בתחום הקרדיולוגיה. המוצר מאושר היום על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והוא תורם לאיתמר כמחצית מסך המכירות שלה. פרט לנציגי איתמר שכללו את מנכ"ל החברה גלעד גליק , המשנה למנכ"ל שאול שרוני ובכירי ם נוספים, בכנס לקח חלק משמעותי גם הנציג הסיני אשר תיווך בחתימת הסכם ההפצה בין איתמר לבין חברת BVMI הסינית - החברה המפיצה את מוצריה של איתמר בסין החל משנת 2015 לתקופה של 76 חודשים (שש שנים וארבע חודשים). בכנס סיפר הנציג הסיני אשר משמש כיועץ לממשל כי הממשלה הסינית רוצה להשתמש במוצר של איתמר בכדי לבצע ניסוי רב שנתי במוצר ה-EndoPAT. בעוד שניסויים קליניים כיום כוללים כמה מאות או כמה אלפי חולים, הדובר ציין כי הניסוי צפוי לכלול מיליון נבדקים ולהימשך מספר שנים. עבור איתמר מדיקל מדובר בחדשות מצוינות. מעבר לעובדה כי מי שיממן את הניסוי הקליני היא הממשלה הסינית - איתמר תרוויח מהסיפור בשלוש צורות. אם אכן יתקיים הניסוי בסדר גודל של מיליון נבדקים, הרי שאיתמר תמכור מאות מערכות של מוצר ה-EndoPAT לסינים במסגרת הניסוי ותקבל כסף בתמורתן. כמו כן, ניסוי שכולל מיליון נבדקים יגרום לכך שאיתמר תמכור גם הרבה מאוד ציוד מתכלה. בטווח הבינוני והארוך - איתמר עשויה להרוויח גם בגזרת הקליניקה. בטווח הבינוני, ניסוי ומידע קליני על מיליון נבדקים שישתמשו במוצר הוא נכס משמעותי ביותר שלא היה כדוגמתו בכל ההיסטוריה של החברה. בטווח הארוך, הניסוי שייערך עשוי לפתוח עבור איתמר טריטוריה נוספת. שוק סיני עצום שבו ממשלת סין פועלת על מנת לשווק את מוצריה של איתמר בכל רחבי המדינה. הכרה ממשלתית בטכנולוגיה של החברה עשויה לתרום דרמטית לחברה ולהפוך את הטריטוריה הסינית למשמעותית עבור החברה. אך עוד חזון למועד. ובכדי לצנן את ההתלהבות והחלומות צריך לזכור שעד כה לא נחתם כל הסכם בין איתמר לבין הממשלה הסינית לגבי הניסוי. כמו כן, הניסוי צפוי להיארך לפחות שלוש שנים כך שאת תוצאותיו והמידע שייאסף בו ניתן יהיה לנתח רק בשנת 2018. סביר להניח שאם הניסוי והמידע שיצטבר יניב תוצאות ביניים חיוביות - ממשלת סין והמפיץ לא ימתינו עד לשנת 2018 וינסו לחתום על הסכם מול איתמר עוד מוקדם יותר. מאיתמר מדיקל נמסר בתגובה כי "איתמר ערה לעמדתו של היועץ לממשל הסיני בדבר האפשרות לקידום ניסוי שיעשה שימוש במכשיר ה-EndoPAT. ככל שידוע לחברה, טרם התקבלה כל החלטה בנושא מצד הממשלה הסינית ולאיתמר מדיקל לא תהיה כל השפעה על ההחלטה. משכך מחובתנו שהדברים יוצגו כהווייתם".