בריינסוויי נבחרה על ידי ה-FDA להשתתף בהליך מואץ לאישור מוצרים
חברת בריינסוויי 3.66% דיווחה הבוקר (ג') כי נבחרה להשתתף בתכנית מיוחדת, אשר יזם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) במסגרתה יתאפשר לחברות לפעול ישירות מול ה-FDA, במטרה להאיץ ולקדם את הפיתוח ואת בחינת הבקשה לקבלת אישור רגולטורי לשיווק ומכירה של מוצרים המיועדים לטיפול במאפיינים שונים של התמכרות לאופיואידים (משככי כאבים).
נבחרו להשתתף בתכנית 8 מתוך 250 חברות
במסגרת תכנית זו, נבחרו שמונה חברות מתוך כמאתיים וחמישים חברות מכשור רפואי שהגישו מועמדות ל-FDA. החברות שנבחרו יזכו, בין היתר, להליך בדיקה מואץ ב-FDA באופן דומה לתהליך המכונה "Breakthrough Device Program" (תהליך לאישור מכשירים פורצי-דרך).
החברה מדווחת כי בכוונתה להתחיל בניסוי לגמילה מהתמכרות לאופיואידים בחודשים הקרובים, תוך שימוש במערכת ה-TMS Deep של החברה בשילוב עם הסליל מסוג H7, שהוא הסליל המאושר על ידי ה-FDA לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) ואשר משמש גם בניסוי המתנהל כיום על ידי החברה לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).
צומחת, אבל עדיין לא רווחית
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לאזור נרחב בעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישור FDA ושיפוי רפואי אצל כ-90% מאוכלוסיית ארה"ב (מאפשר לקבל החזר כספי מחברות הביטוח) לטיפול בדיכאון וכן אישור CE למגוון אינדיקציות.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהמדדים ירדו 2% במחזור של 4.2 מיליארד שקל - ת"א סימנה את השיא?
הבנקים מחקו 3.1%, חברות הביטוח 4.3%; נתניהו חשב שהוא יכול לתקן את הנזק אבל זה הולך להיות קשה. הבידוד מול אירופה מפחיד את המשקיעים
הבורסה סגרה בירידות. ירידות של עד 2.3% בהובלת ת"א 90. תחילת היום היתה חיובית אחרי "המלצת הקנייה" של נתניהו לבורסה, אבל ככל שהמשקיעים קראו בין השורות את ההמלצה, הם הפנימו שהסיכונים גדולים. אל על ירדה ב-5.5% מדד הביטוח נפל 4.3%, הבנקים ירדו ב-3.1%. בנוסף, הביטחוניות עצמן שהיו בעין סערת נאום ספרטה, ירדו בחדות ובראשן אלביט שהשילה 5.3% או 4.5 מיליארד שקל, ואחריה אימקו נקסט ויז'ן וסולרום, כולן צפויות להיכלל במדד הביטחוניות שיושק בנובמבר.
גם הנדל"ן ירד, כשהמדד עצמו ירד 2.2% והסקטור כולו ירד, בהובלת עזריאלי שירדה 3%. מצד שני: נייס עלו ב4.8% וארית בכ-2%.
ראש הממשלה בנימין נתניהו דיבר על בידוד גלובלי. זה הפחיד את הציבור ואת המשקיעים. השוק התחיל לרדת. נתניהו עשה סיבוב פרסה, אבל למה שמשקיעים עכשיו ייכנסו לשוק כאשר הם מבינים שיש סיכון מאוד גדול לבידוד עולמי. אנחנו חוזרים 40-50 שנה אחורה, אולי היצוא והיבוא עם אירופה ייפגעו. ראש ממשלה לא יכול להגיד משהו ולחזור בו. דמיינו שמנכ"ל של חברה יגיד - אנחנו מנמיכים ציפיות ובגלל שהמניה ירדה הוא חוזר לשוק ואומר - לא הבנתם אותי, התכוונתי שרק מול הודו המכירות יירדו, אנחנו בצמיחה, המניה מצוינת.
הינו "שוחטים" את המנכ"ל. אז המנכ"ל הפעם הוא נתניהו והוא לא מצליח להרגיע. ההיפך - הוא משדר חוסר אמון.
- ניו מד עולה ב-3% בעקבות הראיון בביזפורטל; השוק מחק את הירידות
- בדרך לכלכלה סגורה? הדולר מזנק בעקבות נאום נתניהו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל גם בשוק האג"ח הממשלתי נרשמות ירידות בשערי האגרות כשהתשואות מטפסות בהתאמה - אג"ח ממשלתית שקלית בריבית קבועה ל-11.1 שנים שעלתה בתחילת היום עד 0.3% עברה לירידות של כ-0.4% ונסחרת בריבית ברוטו של 4.46%
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהמדדים ירדו 2% במחזור של 4.2 מיליארד שקל - ת"א סימנה את השיא?
הבנקים מחקו 3.1%, חברות הביטוח 4.3%; נתניהו חשב שהוא יכול לתקן את הנזק אבל זה הולך להיות קשה. הבידוד מול אירופה מפחיד את המשקיעים
הבורסה סגרה בירידות. ירידות של עד 2.3% בהובלת ת"א 90. תחילת היום היתה חיובית אחרי "המלצת הקנייה" של נתניהו לבורסה, אבל ככל שהמשקיעים קראו בין השורות את ההמלצה, הם הפנימו שהסיכונים גדולים. אל על ירדה ב-5.5% מדד הביטוח נפל 4.3%, הבנקים ירדו ב-3.1%. בנוסף, הביטחוניות עצמן שהיו בעין סערת נאום ספרטה, ירדו בחדות ובראשן אלביט שהשילה 5.3% או 4.5 מיליארד שקל, ואחריה אימקו נקסט ויז'ן וסולרום, כולן צפויות להיכלל במדד הביטחוניות שיושק בנובמבר.
גם הנדל"ן ירד, כשהמדד עצמו ירד 2.2% והסקטור כולו ירד, בהובלת עזריאלי שירדה 3%. מצד שני: נייס עלו ב4.8% וארית בכ-2%.
ראש הממשלה בנימין נתניהו דיבר על בידוד גלובלי. זה הפחיד את הציבור ואת המשקיעים. השוק התחיל לרדת. נתניהו עשה סיבוב פרסה, אבל למה שמשקיעים עכשיו ייכנסו לשוק כאשר הם מבינים שיש סיכון מאוד גדול לבידוד עולמי. אנחנו חוזרים 40-50 שנה אחורה, אולי היצוא והיבוא עם אירופה ייפגעו. ראש ממשלה לא יכול להגיד משהו ולחזור בו. דמיינו שמנכ"ל של חברה יגיד - אנחנו מנמיכים ציפיות ובגלל שהמניה ירדה הוא חוזר לשוק ואומר - לא הבנתם אותי, התכוונתי שרק מול הודו המכירות יירדו, אנחנו בצמיחה, המניה מצוינת.
הינו "שוחטים" את המנכ"ל. אז המנכ"ל הפעם הוא נתניהו והוא לא מצליח להרגיע. ההיפך - הוא משדר חוסר אמון.
- ניו מד עולה ב-3% בעקבות הראיון בביזפורטל; השוק מחק את הירידות
- בדרך לכלכלה סגורה? הדולר מזנק בעקבות נאום נתניהו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל גם בשוק האג"ח הממשלתי נרשמות ירידות בשערי האגרות כשהתשואות מטפסות בהתאמה - אג"ח ממשלתית שקלית בריבית קבועה ל-11.1 שנים שעלתה בתחילת היום עד 0.3% עברה לירידות של כ-0.4% ונסחרת בריבית ברוטו של 4.46%
