טבע: כתב עת רפואי פרסם נתונים חיוביים מניסויים בשלב 3 לתרופה לטיפול באסתמה
כתב העת Lancet Respiratory Medicine פרסם נתונים משני מחקרים גלובליים בשלב 3 שנערכו במשך 52 שבועות על 953 חולים
חברת טבע 1.14% הודיעה אמש כי כתב העת Lancet Respiratory Medicine פרסם נתונים משני מחקרים גלובליים בשלב 3 שנערכו במשך 52 שבועות על reslizumab, נוגדן שפיתחה ענקית התרופות.
הנתונים מראים כי בהשוואה לפלצבו (דמה), הטיפול ב-reslizumab הפחית במידה משמעותית את שיעור ההחמרה השנתי בהתקפים קליניים של אסתמה (50% במחקר 1, 59% במחקר 2), שיפר משמעותית את תפקודי הריאה והדגים שיפור עקבי במספר מדדים משניים של שליטה במחלה בקרב חולי אסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ועם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול במינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).
ממצאים מהמחקרים גם הוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה לשנת 2015, במסגרת מפגש הרצאות בעל פה.
"תוצאות מחקרי שלב 3 אלו מדגישים את חשיבותם של טיפולים המתמקדים בפנוטיפ ומציעים שינוי פוטנציאלי בפרדיגמת הטיפול הניתן לחולי אסתמה מתונה עד חמורה בלוויית רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, עם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול המבוסס על ICS", אמר פרופסור מריו קאסטרו, מרצה וחוקר ראשי מבית הספר לרפואה שבאוניברסיטת וושינגטון, המחלקה לרפואת ריאות וטיפול חירום. "אם reslizumab תאושר, התרופה תוכל להעניק לרופאים אפשרות טיפול חדשה עם פוטנציאל להפחתת שיעורי ההחמרה ולשיפור השליטה הנוכחית בסימפטומים ובתפקודי הריאה בקרב חולי אסתמה".
שני המחקרים כללו בסך הכל 953 חולי אסתמה עם ספירה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ושליטה בלתי מספקת בתסמיני המחלה חרף קבלת מינונים בינוניים עד גבוהים של ICS עם או ללא טיפול מייצב נוסף, ואשר סבלו מהחמרה אחת לפחות במחלה בשנה הקודמת. .
"אנחנו ממשיכים להתרשם מאוד מהנתונים החיוביים המתקבלים בעקביות לאורך כל תכנית הניסויים הקליניים של שלב 3 עבור reslizumab", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע תעשיות פרמצבטיות.
Reslizumab
reslizumab הוא נוגדן חד שבטי מתורבת ניסויי (mAb) נגד אינטרלוקין (IL-5). IL-5 הוכח כבעל תפקיד מכריע בהבשלה ובהישרדות של אאוזינופילים, תאי דם לבנים, דלקתיים המעורבים במספר מחלות אלרגיות, כגון אסתמה.
אסתמה
אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המתאפיינת ברוב המקרים בדלקת בדרכי הנשימה והיצרות בדרכי הנשימה, בדרגות חומרה המשתנות לאורך זמן. אסתמה עשויה לגרום לתקופות חוזרות של השתנקות (צליל שריקה הנשמע בעת הנשימה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעתים קרובות בשעות הלילה או בשעות הבוקר המוקדמות. ללא טיפול מתאים, תסמיני אסתמה עלולים להחריף ולגרום להתקף אסתמה, שעלול להסתיים באשפוז ואף במוות.
טבע
- 2.אסף 25/02/2015 10:18הגב לתגובה זואני קניתי!
- 1.המבין דבר 24/02/2015 11:49הגב לתגובה זומליוני חולים ממתינים בקוצר רוח.... למשקיעים: חבל להמתין לאישור ה FDA - השקיעו עכשו.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגפינרג'י קופצת 7.8% פלסאנמור ב-6%; מגמה מעורבת במדדים
נקסט ויז'ן עולה אחרי הודעה על הזמנה לרכישת מצלמות בהיקף של כ-9.6 מיליון דולר
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.37% מדד ת"א 90 -0.34% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.31%
- ת"א נפט וגז הוסיף 1.9%, הבנקים איבדו 0.8% - נעילה במגמה מעורבת
- זינוקים בביטוח - הראל כבר גדולה מהבנק הבינלאומי; קמהדע נפלה 5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
BITCOIN 0.28%
