כישלון לטבע: תוצאות מאכזבות במחקר שלב 3 בתרופה לטיפול בסרטן הערמונית

החברה שביצעה את המחקר בשת"פ עם אונקוג'נקס תלתה תקוות רבות בתרופה - "אנחנו מאוכזבים מהממצאים שנתקבלו"
נושאים בכתבה טבע

חברות טבע ואונקוג'נקס (NASDAQ: OGXI) הודיעו היום על כישלון במחקר שלב 3 SYNERGY, שנועד להעריך מתן משולב של התכשיר custirsenעם טיפול כימותרפיה מקובל של דוסטקסיל ופרדניזון, בהשוואה למתן דוסטקסל ופרדניזון בלבד. המחקר נערך בקרב גברים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לטיפולים הורמונליים (MCRPC). מניית טבע מתעלמת מההודעה ועולה 0.6%. לעומת זאת, מניית OncoGenex נופלת בכ-53% בטרום-מסחר מאחר ומדובר בתרופת הדגל של חברה זו.

על פי ההערכות בשוק מדובר באכזבה גדולה למרות שלתרופה הנ"ל לא היה משקל משמעותי במודלים התזרימיים של החברה. יחד עם זאת, הציפיות היו לתרופה שהייתה יכולה להפוך לבלוקבאסטר של ממש (הכנסות של מעל מיליארד דולר בשנה), שכן טבע ניסתה התוויה ספציפית, שאם הייתה מוכחת כיעילה, בהחלט ייתכן שניתן היה להשתמש בתרופה לסוגי סרטן נוספים.

ממצאים ראשונים אודות שרידות המטופלים (הארכת חיים) מראים שהוספת custirsen לטיפול המקובל בדוסטקסל ופרדניזון לא השיגו את היעד המרכזי של המחקר - שיפור אחוז השורדים, מובהק סטטיסטית, בקרב גברים עם MCRPC גרורתי בהשוואה למתן דוסטקסל ופרדניזון בלבד (שרידות ממוצעת של 23.4 חודשים לעומת 22.2 חודשים, בהתאמה; רמת סיכון של 0.93 ו- P value של 0.207).

בנוסף, תופעות הלוואי אשר נצפו עם custirsen עמדו בקנה אחד עם פרופיל תופעות הלוואי הידוע לגביו. מידע מלא אודות מחקר ה- SYNERGY יוצג בקרוב בכנס מדעי.

ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע אמר בתגובה "אנחנו מאוכזבים מהממצאים שנתקבלו. התמודדות עם עמידות לטיפול הינה נדבך קריטי במלחמה נגד הסרטן. אנחנו עובדים עם חברת אונקוג'נקס כדי להבין את המידע במלואו".

גלעד אלפר אנליסט בית ההשקעות אקסלנס התייחס לתוצאות המאכזבות בשיחה ל-Bizportal: "הכסף שירד לטימיון בפיתוח הזה הוא רק חצי צרה. להפסיד עשרות מיליונים זה חלק מהביזנס של טבע, אבל צריך לראות את כחלק מהתמונה הגדולה: מאוד קשה לפתח תרופות אתיות חדשות וזו עוד דוגמא לכך. זו דוגמא נוספת לחשיבות הקופקסון והוכחה לכמה קשה למצוא תחליפים לתרופות כאלה.

"מציאת תרופה חדשה זה עולם ומלואו, בעיקר כשמדובר בסרטן כל כך נפוץ שעשויה הייתה גם לשמש כטיפול לסוגי סרטן נוספים - זה באמת חבל. זו הייתה יכולה להיות תרופה באמת חשובה."

אודות custirsen

custirsen הינה תרופה בפיתוח שנועדה לחסום או לעכב את יצור חלבון הקלסטרין, הממלא תפקיד מהותי בהישרדות תאים סרטניים ועמידות לטיפול כימותרפי. חלבון הקלסטרין מוגבר בתאים סרטניים כתגובה לטיפולים כגון כימותרפיה, הקרנות וכריתה הורמונלית. חלבון זה אף נמצא מוגבר במספר סוגי סרטן כולל סרטן הערמונית, הריאות, השלפוחית וסרטן השד.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

יצור מוגבר של הקלסטרין נמצא אף קשור להתקדמות גבוהה יותר של הסרטן, פיתוח עמידות לטיפול ואף אורך זמן חיים נמוך יותר לשרידות המחלה. על ידי חסימת הקלסטרין, התרופה custirsen נועדה לשנות את מהלך הגידול הממאיר, להאט את גדילתו ואת פיתוח העמידות לטיפול, כך שתועלות הטיפול הכימותרפי, כולל הארכת חיים, יקבלו ביטוי.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    כרגיל בשורה רעה עושה טוב למניה... (ל"ת)
    המבין 29/04/2014 07:21
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    stass 28/04/2014 17:05
    הגב לתגובה זו
    חבל על המטופלים...
  • לזה התכוונתי כשאמרתי שזה חבל (ל"ת)
    גלעד 28/04/2014 20:45
    הגב לתגובה זו
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'
דוחות

טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת

רווח של 0.78 דולר למניה 16% מעל התחזית; הכנסות 4.5 מיליארד דולר לעומת 4.33 בצפי; התחזית עודכנה מעט למעלה 

מנדי הניג |

טבע טבע 17.19%  עם רבעון חזק מהצפוי עם רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - גבוה בכ-16% מציפיות האנליסטים שעמדו על 0.67 דולר - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר, לעומת צפי של 4.33 מיליארד דולר. ההכנסות עלו בכ-3% לעומת התקופה המקבילה אשתקד, והחברה ממשיכה להציג שיפור עקבי ברווחיות וברמת היעילות. שיעור הרווח התפעולי המתואם עלה ל-28.9%, לעומת 28% אשתקד, והחברה מציינת כי היא נמצאת במסלול לעמוד ביעד של 30% עד שנת 2027.

הצמיחה ברבעון נתמכה בעיקר בפעילות בצפון אמריקה, שבה ההכנסות עלו ב-12% בזכות ביקושים גבוהים לתרופות המקור AUSTEDO ו-AJOVY. באירופה נרשמה ירידה של כ-10% במונחים מקומיים, ובשווקים הבינלאומיים נרשמה ירידה דומה - אך לאחר נטרול השפעת מכירת הפעילות ביפן, נרשמה בהם דווקא עלייה קלה של כ-2%. מנועי הצמיחה החדשניים של טבע רשמו יחד צמיחה של 33% במונחי מטבע מקומי, להכנסות כוללות של 830 מיליון דולר - מה שממחיש את התרומה ההולכת וגדלה של תחום התרופות החדשניות לתוצאות החברה.

במקביל, הרווח הנקי המתואם (Non-GAAP) עלה ל-910 מיליון דולר, עלייה של כ-14% לעומת השנה שעברה, והרווח הנקי לפי GAAP הסתכם ב-433 מיליון דולר לעומת הפסד של 437 מיליון דולר בתקופה המקבילה. התזרים החופשי עמד על 515 מיליון דולר, והחוב הכולל ירד ל-16.8 מיליארד דולר - ירידה של מיליארד דולר מתחילת השנה, בעיקר הודות למחזור חוב בהיקף של 2.3 מיליארד דולר ולפירעון אג"ח קיימות.

״ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו״

ריצ'רד פרנסיס, נשיא ומנכ"ל טבע ציין עם פרסום הדוחות: "מנועי הצמיחה החדשניים שלנו, אשר הניעו את הרבעון ה-11 ברציפות של צמיחה ברבעון השלישי, משקפים את תהליכי הצמיחה והחדשנות שלנו ואת עוצמת אסטרטגיית 'חוזרים לנתיב של צמיחה' המובלת על ידי חדשנות. מנועי הצמיחה העיקריים שלנו - ובפרט המוצרים החדשניים - הניבו צמיחה של 33% בהכנסות במונחי מטבע מקומי, ובכך הם מדגישים את השפעתם על מטופלים ועל התוצאות העסקיות שלנו. אנו ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו, ומאמינים כי אנו על המסלול הנכון להשגת היעדים של 30% רווח תפעולי (במונחי Non-GAAP) וחיסכון של כ-700 מיליון דולר נטו להשקעה מחדש. כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."

"כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."