אינטק פארמה זינקה 6.5%: תקים בשת"פ קו יצור של גלולת האקורדיון
אינטק התקשרה בהסכם עם ספק בינ"ל לבניית קו הייצור. חברת הביומד תשלם 1.95 מיליון אירו עד לסיום הטמעת הייצור בחברה
חברת אינטק פארמה נערכת להגברת ייצור גלולות האקורדיון. היום (א') הודיעה חברת הביומד כי התקשרה בהסכם עם ספק בינלאומי לתכנון ובניית קו ייצור אוטומטי של גלולות האקורדיון. בתגובה להודעה החיובית, זינקה מניית החברה ב-6.5% במחזור מסחר גבוה של 850 אלף שקל.
אינטק פארמה עוסקת בהשבחת תרופות קיימות, זאת באמצעות טכנולוגיה המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה. גלולת האקורדיון שפיתחה החברה עשויה מפולימרים סינטטיים שמאפשרת לתרופות לשהות בקיבה פרק זמן אשר ארוך משמעותית ביחס לזמן בו שוהות תרופות אחרות.
קו הייצור האמור מגובה בפטנט שאושר זה מכבר בארה"ב בחודש אוקטובר האחרון, אשר נועד לבסס את כושר הייצור הנדרש להמשך הפיתוח העסקי והתעשייתי של החברה, ויוכל לייצר את כל המוצרים הנצאים בפיתוח החברה.
ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%
שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי
חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%.
שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד.
נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs).
דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה."
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו. זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."
