מניית היום: מזנקת 11.5% על רקע הודעה כי תציג תוצאות ניסוי בכנס
מדיגוס מניית מדיגוס, מזנקת היום על רקע הודעה כי תציג את תוצאות ניסוי המעקב שערך 5 שנים בשתי פרזנטציות במסגרת כנס חשוב. מדובר בכנס האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגים ומומחי כירורגיה אנדוסקופית Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. הכנס ייערך בסולט לייק סיטי, ארה"ב ב- 2-5 באפריל 2014. יצוין כי האיגודים הרלוונטים בארה"ב מצפים מהחברה להראות יותר פרסומים והוכחות ליעילות ה-MUSE.
המניה שאיבדה במהלך 12 החודשים האחרונים כ-40% מערכה קופצת בשיעור חד של עד 11.5% ובמחזור של כ-400 אלף שקל הגדול כמעט פי 4 מהממוצע היומי בחודש האחרון. המשקיעים מצפים כבר תקופה ממושכת להתפתחויות בנוגע להחדרת מוצר החברה לשוק, בעוד המנכ"ל כריס רולנד מאמין שהשנה הנוכחית הנה שנה פיבוטלית של החברה.
החברה מתמקדת בשוק האמריקאי, שם היא מתמקדת בהוכחות תוך שהיא מבצעת פרוצדורות ב-10 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה. במדיגוס ממתינים לאישור שיווק המוצר בשוק הסיני עוד השנה.
תוצאות ניסוי המעקב (לאחר ניסוי פיילוט) פורסמו לציבור במאי 2013 ומאששות את בטיחות ויעילות מוצר הדגל של החברה, מערכת ה- MUSE (לשעבר מערכת ה-SRS) לטיפול זעיר פולשני בחולים במחלת הצרבת הכרונית (GERD).
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר כי: "אנו גאים בכך שהוועדה העומדת בראש הכנס בחרה להציג השנה תוצאות ניסוי במכשיר הדגל שלנו, מערכת ה-MUSE בשתי הרצאות בנושאים שונים. אנו מאמינים כי נתונים אלה, כמו גם ההיקף ההולך וגדל של מידע קליני על מערכת ה-MUSE' מדגישים את הפוטנציאל שלה כאופציה פולשנית פחות לטיפול בחולי צרבת חמורה או כרונית, כמו גם ליישומים עתידיים נוספים."
תגובת המניה מיד לאחר צאת ההודעה:
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
