המניה התנדנדה 70% השבוע, הסיבה - התחרות על "המגיפה השקטה" גוברת

ביום שלישי האחרון נראה זינוק חריג במניית ביוליין, של קרוב ל-70%, בעקבות הודעת החברה על רכישת זכויות למולקולה חדשה המיועדת לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C (הפטיטיס C). בהמשך השבוע ראינו את מניה משנה כיוון וצונחת - אולי ברקע למימוש רווחים או לשמועות בנוגע להנפקה קרובה - אך בסופו של דבר מצליחה לשמור על חלק ניכר מהעלייה השבועית (עלתה 40%). מה מסתתר מאחורי פעילות חריגה זו של המניה ולמה? איך טיפולים למחלת ההפטיטיס C, אשר כונתה עד לא מכבר המגיפה השקטה, מצליחים לייצר הדים כה גדולים לאחרונה?

ההערכות הן כי קיימים כ-180 מיליון נשאים של הפטיטיס C בעולם וכ-4 מיליון בארה"ב, אליהם מצטרפים קרוב ל-20,000 חולים חדשים בשנה בארה"ב, שם כ-10,000 בני אדם מתים מסיבוכים של המחלה, כדוגמת שחמת הכבד וסרטן הכבד. הטיפול הנהוג להפטיטיס C כולל זריקות שבועיות של אינטרפרון אלפא בשילוב מתן יומי של גלולות ribavirin למשך כמעט שנה, אולם יעילותו של טיפול זה אינה גבוהה מספיק (משפיע על כשליש בלבד מהמטופלים), והוא כרוך בתופעות לוואי קשות כתסמיני שפעת, דיכאון ואנמיה.

שוק התרופות להפטיטיס C, אשר עמד על כ-6 מיליארד דולר ב-2011, צפוי לצמוח משמעותית להיקף של 16-20 מיליארד דולר עד סוף העשור הנוכחי, בעיקר לאור העובדה כי רק כרבע מנשאי הוירוס מאובחנים כיום, ובשווקים רבים בעולם פחות מ-10% מהנשאים מקבלים טיפול תרופתי כלשהו. גורם נוסף לצמיחה החזקה הצפויה בשוק זה הינו דור חדש של טיפולים, אשר צפויים להיות יעילים, בטוחים ונוחים יותר לשימוש בהשוואה לטיפול הקיים.

במהלך מאי 2011 הושקו שתי התרופות הראשונות מהדור החדש: מרק (סימול: MRK) השיקה את התרופה Victrelis, וורטקס פרמסוטיקלס (סימול: VRTX) השיקה את Incivek. שתי תרופות אלו אושרו ע"י ה-FDA בהפרש של שבוע, אך עד כה מכירותיה של Incivek, אשר מועמדת להיות ההשקה המוצלחת ביותר בהיסטוריה (מעל 400 מיליון דולר ברבעון הראשון למכירות), גבוהות פי 10 משל התרופה של מרק, וצפויות להגיע למכירות של כ-4 מיליארד בשנה תוך 3 שנים. לשתי תרופות אלו מנגנון פעולה דומה - עיכוב פעילות של אנזים הדרוש לשיכפולו של הוירוס. ראוי לציין כי תרופות אלו ניתנות בשילוב הטיפול הקיים, כלומר הן אינן פוטרות את החולים מקבלת זריקות אינטרפרון, אולם הן מאפשרות קיצור של משך הטיפול (עד מחצית) ומעלות משמעותית את אחוז המטופלים אשר מגיבים לטיפול.

אולם ההדים הגדולים סביב שוק התרופות לטיפול בהפטיטיס C יוצרו ע"י שתי רכישות אשר התבצעו בשבועות האחרונים: ראשונה היתה גיליד סיינסז (סימול: GILD), אשר רכשה את Pharmasset (לשעבר סימול: VRUS) תמורת 11 מיליארד דולר, ובריסטול-מאיירס סקוויב (סימול: BMY), אשר שילמה 2.5 מיליארד דולר עבור חברת Inhibitex (לשעבר סימול: INHX) בתחילת ינואר השנה. שתי החברות הנרכשות נמצאו בשלבי הניסויים הקליניים בפיתוח דור 2.5 של תרופות להפטיטיס C, אשר בדומה לתרופות דור 2 מעכבות פעילות אנזים (שונה) הדרוש לשכפול הוירוס, אולם הן מאפשרות לוותר על זריקות האינטרפרון וניתנות רק בשילוב עם כדורי ה- ribavirin.

בהמשך להתחממות הגיזרה, שתי חברות נוספות מוגדרות כמועמדות חמות לרכישה: איידניקס פרמסוטיקלס (סימול: IDIX) ו- Achillion Pharmaceutical, אשר מפתחות אף הן מספר מולקולות מדור 2 ו-2.5 לטיפול בהפטיטיס C, המתקדמות בהן נמצאות בשלב 2 של הניסויים הקליניים. בנוסף לשתי חברות אלו, מספר רב של חברות, גדולות כקטנות, פועלות לפיתוח עשרות רבות של מולקולות שונות לטיפול במחלה, חלקן בשלבים מתקדמים יחסית של ניסויים קליניים.

לסיום, נחזור לביוליין - המולקולה אותה תפתח החברה בשנים הקרובות פועלת במנגנון יחודי לעצירת התפשטות הוירוס, אשר שונה מאוד מהמנגנונים של התרופות אשר תוארו בכתבה עד כה. BL-8020 פועלת ע"י עיכוב מנגנון תאי הנקרא אוטופאגיה (פירוק של מדורים מסויימים בתא), הנחוץ לשיכפולו של וירוס ההפטיטיס C. בדומה לתרופות אחרות למחלה זו, גם BL-8020 מיועדת לפעול כחלק מקוקטייל תרופות.

במידה וביוליין תראה בניסויים קליניים כי למולקולה זו יעילות ובטיחות גבוהות ביחס לדור החדש של התרופות להפטיטס C, קיים פוטנציאל מסחור מהיר יחסית לתרופה זו. אך לצורך כך נאלץ להתאזר בסבלנות למשך מספר שנים.