צ'ק קאפ קיבלה אישור FDA להתחלת ניסוי ה-Pivotal
חברתצ'ק קאפ הדואלית (סימול: CHEKZ), הנמצאת בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת אתC-Scan®,בדיקת הסקר שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס קיבלה את אישור ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לבקשת התיקון ל-IDE Investigational Device Exemptionלניסוי ה-Pivotalבארה"ב. אישור זה מאפשר לחברה להתחיל בניסוי זה.אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "עם קבלת אישור ה-FDAלפרוטוקול הניסוי המתוקן שלנו, אנו מתמקדים בהכנות אחרונות לתחילת החלק הראשון של ניסוי ה-Pivotalבארה"ב, אשר אנו צופים כי יחל במרץ-אפריל 2022, ולאחריו יחל החלק השני של הניסוי ברבעון הרביעי של 2022. התחלת הניסוי מהווה אבן דרך מרכזית בפיתוח הקליני שלC-Scan®, שנועדה לזהות פוליפים טרום סרטניים."ניסוי ה-Pivotalבארה"ב כולל שני חלקים. חלקו הראשון יתמקד בכיול נוסף של המערכת לאוכלוסיית הנבדקים בסיכון ממוצע בארה"ב. חלקו השני של הניסוי יהיה מובהק סטטיסטית ואקראי, ובמהלכו יושוו ביצועיC-Scanלאלה של קולונוסקופיה.
