ד"ר דדי סגל - פנאקסיה
צילום: יחצ

פנאקסיה ישראל קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP האירופאי

תקן זה מחייב והכרחי לייצור, ייצוא ושיווק של תרופות בגבולות האיחוד האירופאי; להערכת החברה, קבלת האישורים ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים באירופה צפויה בהמשך השנה
ערן סוקול | (2)

חברת הקנאביס הרפואי פנאקסיה ישראל דיווחה הודיעה כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP. תקן זה מחייב והכרחי לייצור, ייצוא ושיווק של תרופות בגבולות האיחוד האירופאי, וחל על מוצרי קנאביס רפואי המוגדרים רגולטורית באיחוד האירופאי כמוצרים פרמצבטיים הניתנים במרשם רופא. להערכת החברה, קבלת האישורים ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים באירופה צפויה בהמשך השנה.

קבלת התקן פותחת למעשה את שערי אירופה למגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים בהיותה של פנאקסיה היצרן היחיד כיום המוסמך לייצר עבורם את מותגי הקנאביס שלהם (מדובר בעיקר באריזת הקנאביס ומיצוי שמנים). זאת, בכפוף להסמכתם על ידי פנאקסיה לתקן האירופאי, וייצור המוצרים במפעל של פנאקסיה.

החברות שצפויות להנות מקבלת האישור

עד כה אישרה והסמיכה פנאקסיה את שותפותיה בישראל: שיח מדיקל 0.15% , בטר, טוגדר -0.5% , קאנדוק של אינטרקיור 0.65% ו-IMC לצורך גידול חומר גלם בהתאם לתקינה האירופאית, ולפיכך, עם קבלת התקן האירופאי על ידי פנאקסיה, ניתן לייצא מוצרים מחומר גלם שיגודל באחת החוות הנ״ל וייוצר במפעל פנאקסיה, בכפוף להשלמת אסדרת הייצוא על ידי משרד הבריאות. נכון להיום, לפנאקסיה, במסגרת שיתוף הפעולה עם שיח, כמות חומר גלם העומד בתקינה אירופאית, המספיק לייצור שמנים בתקן EU-GMP לחודשי המכירות הראשונים בגרמניה.

בחברה מציינים כי פנאקסיה היא חברת הקנאביס הרפואי הראשונה בישראל אשר קיבלה אישור EU-GMP מרשות באיחוד האירופאי, המאפשר לייצר, לייצא ולמכור במדינות אירופה מגוון של שמנים ומיצויי קנאביס רפואי בהיקפים מסחריים. כאשר לטענתם בכך מצטרפת החברה לשורת חברות קנאביס רפואי בינלאומיות בודדות בעלות תקן זה.

 

קבלת התקן מאפשרת לפנאקסיה להתקדם לשלב הבא המחייב לצורך ייצוא ומכירות באירופה - השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי שמן הקנאביס הרפואי שלה בגרמניה, שוק הקנאביס הרפואי הגדול והצומח ביותר באירופה; בדנמרק, השוק בעל הרגולציה המחמירה ביותר באירופה ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי.

צפי לתחילת מכירות בהמשך השנה

להערכת החברה, המצויה בעיצומו של תהליך הרישום במדינות אלה, קבלת אישורי שיווק אלה ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים צפויה בהמשך השנה. זאת, באמצעות שותפותיה האסטרטגיות ובכפוף לקבלת היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל.

במידה ולא יתקבל היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל עד לקבלת אישורים אלה, פנאקסיה נערכת לייצור המוצרים ומכירתם באירופה גם באמצעות מתקן הייצור במלטה, כחלופה זמנית עד לאסדרת ייצוא מישראל.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

השיווק והמכירות של מוצרי פנאקסיה תחת מותג פנאקסיה בגרמניה יתבצעו במסגרת הסכם שיווק והפצה בלעדי של פנאקסיה עם חברת הפארמה הגרמנית Neuraxpharm, בעלת מחזור מכירות שנתי של כ-480 מיליון אירו. במסגרת שיתוף הפעולה, Neuraxpharm תהיה אחראית על מיתוג, החדרה ומסחור המוצרים מול הרופאים וכל בתי המרקחת המאושרים לכך בגרמניה.

 

בפנאקסיה מציינים כי גרמניה הינה שוק הקנאביס הרפואי הגדול ביותר בעולם מחוץ לארה"ב, ומונה כיום כ-60 אלף מטופלים מתוך אוכלוסייה של כ-82.8 מיליון בני אדם וצריכה ממוצעת פר מטופל של כ-500 אירו לחודש. שוק זה נהנה מרוח גבית של הרגולטור, לצד רגולציה קפדנית וביקוש גובר למוצרים מתוחכמים כגון שמנים וצורות מתן מתקדמות. מספר המטופלים בשוק הגרמני גדל בעקביות וצפוי להוות בעוד כ-4 שנים כ-1-2% מהאוכלוסייה.

 

בעוד שבישראל ניתן מרשם רופא לקנאביס בצורתו הגולמית והמטופל יכול לבחור את המוצר המתאים לו, באירופה מרשם רופא ניתן למוצר קנאביס של מותג ספציפי, בדומה לתרופה פרמצבטית. על כן, בפנאקסיה מעריכים כי מערכות היחסים והנגישות הגבוהה של שותפותיה האסטרטגיות של פנאקסיה לרופאים הרלוונטיים הן קריטיות להצלחת השיווק ומכירות המוצרים ומהוות יתרון חזק עבור מוצרי פנאקסיה בשווקים אלה.

 

בדנמרק יתבצעו השיווק והמכירות במסגרת הסכם הפצה אסטרטגי עם STENOCARE, מפיצת מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה ביותר בדנמרק, המתמחה בהפצת קנאביס רפואי לכ-70% מהשוק הדני, אשר תשווק את מוצרי הקנאביס הרפואי מתוצרת פנאקסיה לרופאים ולבתי המרקחת המאושרים במדינה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אנשים רציניים 11/06/2020 10:58
    הגב לתגובה זו
    מהיכרות מקצועית
  • 1.
    משיקע 10/06/2020 12:01
    הגב לתגובה זו
    זבל
שווקים מסחר (AI)שווקים מסחר (AI)

תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?

המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - מי באמת צודק? הנה התשובה  

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה תחזית

אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהן לא הכו את השוק. השוק היכה אותן. בעיה שלישית, קטנה יותר, היא שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות"  ולא ילכו על מניות קטנות. 

אלו הם כללי המשחק שלהם. ואגב, מה שיותר מאכזב שהם לא רק בינוניים במה שהם אומרים בתקשורת, הם בינוניים בתשואות - אתם אולי מאוד מרוצים כי התשואות בשמיים, אבל האמת היא שביחס לבנצ'מרק, מעטים הצליחו להכות את השוק. כשאתם רואים תשואות של 20%, 22% בקרן השתלמות המנייתית, השאלה היא מה עשה השוק - והוא עשה יותר. גם בהשוואה למסלולים מעורבים השוק עושה יותר. הם מנהלים אקטיביים שאמורים לייצר תשואה טובה, וזה לא כך - במסלול כללי שמחולק לרוב 60% אג"ח והיתר מניות, הרווחתם כ-13-14%, אבל אם הייתם מחלקים את הכסף בין קרנות מחקות, קרנות סל על אגרות חוב ומסלולים מנייתיים הייתם מרוויחים יותר.
בסוף, היכולת של גופים מנהלים להכות את השוק, במיוחד שרוב הכסף שלהם באפיק מנייתי, במניות בחו"ל - היא קטנה, גם בגלל דמי הניהול שמורידים את התשואה שלכם. הרגולטור צריך לספק לחוסכים יכולת להשקיע בחסכונות ארוכים לפנסיה, גמל במכשירים עוקבי מדד בעלויות נמוכות. כשזה יהיה, התשואה שלכם תהיה גבוהה יותר, אבל כמובן שזה לא יהיה פשוט,  מדובר כאן בכסף גדול: דמי הניהול בכל האפיקים המנוהלים מסתכמים בעשרות מיליארדים בשנה. 

ובחזרה לתחזיות. התחזיות של המוסדיים הן תחזיות מלוטשות, יחסית בטוחות, אבל במבחן ההיסטוריה לא פוגעות. התחזיות הטובות יותר הן... שלכן. חוכמת ההמונים, ויש על זה מחקרים רבים, מצליחה לנצח. זה לא אומר שאין חשיבות למומחים, בטח שיש, אבל יש הבדל בין פרשנות-ניתוח של מומחה לעיתון-אתר ובין מה שהוא עושה בפועל. אנחנו מכירים לא מעט מנהלי השקעות שהורידו את הרף המנייתי בחודשים האחרונים בהשקעות האישיות שלהם. הם אומרים לנו שהם לא יכולים לעשות את זה בכספים שהם מנהלים כי זה לפי מחויבות תשקיפית, אבל הם חושבים שהשוק גבוה - כמעט ולא תראו את זה בתחזיות החוצה של הבית שלהם. ולכן, אנו מביאים את הסקר שלכם (הנה הסקר של שנה שעברה). בואו להצביע ולהשפיע. בסקר אתם עונים על כיוון השווקים, הנדל"ן, הדולר, וככל שהמדגם גדול יותר, כך הוא מקבל תוקף חזק יותר: 


 התחזית של גולשי ביזפורטל ל-2026




קרדיט: ענבל מרמריקרדיט: ענבל מרמרי

הרשות לניירות ערך מציעה רפורמה מקיפה בדיווחים של חברות ציבוריות

דוח הביניים של ועדת חמדני ממליץ למקד את הדוחות העיתיים והמיידיים במידע מהותי, לשנות את מבנה הדוחות ולהקל בעומסי הדיווח על החברות תוך חיזוק ההגנה על המשקיעים

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה הרשות לניירות ערך

הרשות לניירות ערך פרסמה היום את דוח הביניים של הוועדה לבחינת דרישות הגילוי בדוחות עיתיים ומיידיים, בראשות פרופ’ אסף חמדני. הדוח מציג שורה של המלצות לרפורמה מקיפה במערך הדיווחים התאגידיים, שנועדה לשנות מהיסוד את אופן הצגת המידע לציבור המשקיעים, ומהווה את המהלך המשמעותי ביותר בתחום זה בשנים האחרונות.


הוועדה הוקמה בפברואר 2025 ביוזמת יו"ר הרשות לניירות ערך, עו"ד ספי זינגר, במטרה לבחון את חובות הדיווח הקיימות ולהתאימן לאופן שבו משקיעים צורכים מידע בעידן הנוכחי. במסגרת עבודתה קיימה הוועדה שיח עם משקיעים מוסדיים, חברות ציבוריות ויועצים מקצועיים, וכן בחנה מודלים רגולטוריים הנהוגים בשווקי הון מתקדמים בעולם. לדברי יו"ר הרשות, הרפורמה המוצעת צפויה למקד את חובות הדיווח במידע מהותי ורלוונטי, ולהפחית עומסי דיווח שאינם תורמים להבנת מצבו של התאגיד. זינגר ציין כי השינויים ישפיעו גם על עבודת הפיקוח והאכיפה של הרשות, ויאפשרו הגנה טובה יותר על המשקיעים וחיזוק האמון בשוק ההון הישראלי.



קרדיט ענבל מרמרי


במרכז ההמלצות עומד שינוי מבני בדוחות העיתיים, כך שלכל פרק בדוח תהיה מטרה ברורה ומובחנת. הוועדה ממליצה לצמצם גילוי של מידע גנרי שאינו מהותי, להסיר כפילויות בין פרקים שונים ולהתאים את מבנה הדוחות לניתוח עסקי איכותי מצד הנהלת החברה.


אחת ההמלצות המרכזיות היא להחליף את דוח הדירקטוריון הקיים בדוח הנהלה ממוקד, שישמש לניתוח עסקי של תוצאות החברה. הדוח החדש יהיה מבוסס עקרונות ולא כללים נוקשים, יכלול ניתוח מגזרי מעמיק, ויעודד שימוש במדדי ביצוע, תחזיות ונתוני Non-GAAP שבהם משתמשת ההנהלה בפועל. בנוסף, הוועדה מציעה להוסיף לדוח התקופתי שני פרקים חדשים: פרק ממשל תאגידי ופרק מימון. פרק הממשל התאגידי יכלול, בין היתר, גילוי מפורט יותר על שכר בכירים והחלטות תגמול שאושרו בניגוד לעמדת האסיפה הכללית, בעוד שפרק המימון ירכז מידע על מבנה ההון, מקורות מימון, נזילות ואמות מידה פיננסיות.