אחרי סדרה של הצלחות: הניסוי הגדול של אקסלנז לצורך אבחון נזק לכבד נכשל
חברת אקסלנז, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, דיווחה הלילה (ג') כי לא הצליחה להשיג את התוצאות הרצויות בניסוי הקליני הסופי, אותו ביצעה בשנה וחצי האחרונות, לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי, לצורך אבחון נזק לכבד (ביופסיה).
אקסלנז לא הצליחה להשיג את היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי, שהתקיים ב-8 מרכזי כבד גדולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל. הניסוי היה אמור להיות השלב האחרון לפני הגשת בקשה לאישור שיווק המוצר לצורך אבחון נזק לכבד בארה"ב.
"המומחים הקליניים של החברה סבורים כי התוצאות שהושגו אינן נובעות בהכרח מאי יכולתו של מכשיר ה-BreathID לזהות את חומרת הנזק לכבד (תפקוד) אלא מהיותה של הביופסיה שיטה המיועדת לבדיקת נזק לרקמות ולא לבדיקת תפקוד כבד", אמרה אקסלנז בתגובה לכישלון בניסוי.
תבחן את תוצאות הניסוי ביחד עם ה-FDA
ביופסיה היא בדיקה אבחונית בה מוציאים דגימת רקמה מן הגוף לבדיקה מיקרוסקופית. את הבדיקה מבצעים באמצעות מחט חלולה המוחדרת אל הרקמה או על ידי חיתוך רקמה נבדקת. החברה ניסתה להשיג תוצאות זהות לבדיקה באמצעות מכשיר ה-BreathID שפיתחה והחומר הייעודי (מתאצטין).
אקסלנז צפויה לבצע במהלך השבועות הקרובים ניתוח מלא של הנתונים ולדון עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לגבי ביצוע ניסויים נוספים בהם ייבדק תפקוד הכבד באמצעות מכשיר ה-BreathID באופן ישיר מול פרמטרים קליניים המבטאים את חומרת מחלת הכבד והתפתחותה.
בחודש יולי 2008 התקבל אישור של ה-FDA לביצוע ניסוי קליני סופי לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי (מתאצטין), לצורך אבחון נזק לכבד. במסגרת הניסוי גויסו כ-420 חולים והחברה הייתה אמורה לשחזר את התוצאות שהשיגה בניסוי שלב II. מאז חודש ספטמבר האחרון, עת סיימה את הניסוים, הייתה החברה מצוייה בשלב ניתוח תוצאות הניסויים.
כישלון בניסוי הגדול אחרי סדרה של הצלחות
חברת אקסלנז מתמחה בתחום אבחון מחלות בכבד ובדרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשירה BreathID לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול.
מכשיר ה-BreathID של החברה הוכיח כבר יעילות קלינית באפליקציות אבחון חיידק ה-H Pylori, צהבת נגיפית, תפקודי כבד, כבד שומני והפרעות תפקודיות במערכת העיכול. לחברה אישורים רגולטורים באירופה ובארה"ב לחלק מהאפליקציות, והחברה מצויה בהליכי קבלת אישורים לאפליקציות נוספות.
לפני כעשרה ימים דיווחה אקסלנז, כי הצליחה בניסוי לצורך קבלת אישור רגולטורי של ה-FDA לשימוש במכשיר IRMS ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori. לאור תוצאות הניסוי, הודיעה החברה כי תגיש בקשה לאישור FDA לערכת בדיקה ייעודית ל-IRMS במסלול מהיר ומצפה כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2010.
לפני יומיים קיבלה החברה אישור מה-FDA לשווק בארה"ב את החומר הייעודי המשמש לצורך זיהוי הימצאו של חיידק ה- H. Pylori, באמצעות מכשיר ה-BreathID.
מניית אקסלנז זינקה מתחילת 2009 ב-588% למחיר של 1.9 שקלים המשקף לחברה שווי שוק של 153.5 מיליון שקלים. החברה שהונפקה בבורסה בתל אביב ביוני 2007 עדיין רחוקה בכ-60% ממחירי ההנפקה.

מס המטרו יוצא לדרך - בעלי נכסים שקרובים לרכבת יממנו חלק ממנה
צעד נוסף בדרך להקמת פרויקט המטרו בגוש דן, שר האוצר בצלאל סמוטריץ' חתם על התקנות המסדירות את אופן הגבייה של "מס השבחת המטרו". מס שיוטל על בעלי מקרקעין בתחומים שהוגדרו בתמ"א 70, אשר צפויים ליהנות מההשבחה בערך הנכסים שלהם בעקבות מיזם הרכבת התחתית. הכנסות המס מיועדות למימון בניית הרכבת התחתית והתשתיות מסביב.
בהתאם לחוק המטרו, בעל קרקעות ונכסים בתחומים אלו יידרשו לשלם את המס כתנאי למימוש זכויות עתידיות, בין אם מדובר בקבלת היתר בנייה, שינוי ברישום בטאבו או כל פעולה אחרת שמחייבת אישור תכנוני. גובה המס נקבע בהתאם לשומת ההשבחה שמבצעת הוועדה המקומית לתכנון ובנייה, והוא מחויב בהעברה לקופת המדינה. בעצם המס הזה נועל במקום את מצב הנכסים והקרקעות של התושבים. עכשיו כל אחד יחשוב פעמיים לפני שהוא ימכור או יבנה כי לעלויות הבסיסיות של בניה ואישורים יצטרפו גם מיסים כבדים לקופת המדינה.
הרכבת התחתית אמורה לשנות מן היסוד את מפת התחבורה בישראל, להפוך את גוש דן לנגיש יותר ולחבר בין ערים ושכונות בקצב שלא הכרנו. אבל לצד ההבטחה הגדולה הזו, יש גם מחיר יומיומי כבד שמוטל על התושבים. אלפי אנשים מוצאים את עצמם חיים בתוך אתר בנייה מתמשך: חפירות מתחת לבתים, מדרכות חסומות, פקקי ענק ורעש בלתי פוסק של מכונות קידוח. עבור רבים זו כבר שגרה מתישה שנמשכת שנים, ולפני כולם עוד לפחות חמש שנות עבודות נוספות. כעת, כשהמדינה מוסיפה גם תו מחיר בדמות מס ההשבחה, התחושה מתחדדת – אותם אנשים שנאלצים לסבול את החפירות, האבק והעיכובים בחיי היומיום, מתבקשים גם לממן מכיסם את המיזם. השילוב הזה יוצר תחושת כעס ותסכול עמוק בקרב תושבים ובעלי נכסים, שנקלעו בעל כורחם למרכזו של פרויקט לאומי שמהווה עבורם לא רק חזון עתידי אלא גם פגיעה ממשית בהווה.
התקנות החדשות מגדירות כי רשות המסים תהיה הגוף המוסמך לאשר תשלום המס. ללא אישור רשמי מהרשות, בעל הנכס לא יוכל לבצע פעולות מהותיות בנכס, לרבות שינוי בעלות או קבלת היתר. בנוסף, השר חתם על נוסח ההודעה הרשמית שתישלח מטעם הרשויות המקומיות אל בעלי הנכסים החייבים. במסגרת יישום המהלך, רשות המסים צפויה להפעיל מערכת דיגיטלית ייעודית באתר האינטרנט שלה, שתאפשר תשלום ישיר של המס והפקת אישורי תשלום. הודעה רשמית על פתיחת המערכת תפורסם בתקופה הקרובה.
- משרד האוצר החליט שלא לתקצב פיצוי לישראלים שנתקעו בחו"ל במהלך "עם כלביא"
- 23 אלף דירות מוזלות עדיין לא יצאו לדרך - המחלוקת חוזרת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השבחנו לך את הנכס - אתה חייב לשלם
מס ההשבחה הפך לאחת הסוגיות השנויות במחלוקת סביב פרויקט המטרו. בעלי נכסים באזורים המוגדרים טוענים כי מדובר בנטל כבד שנכפה עליהם, גם אם אינם מתכוונים למכור את הנכס או ליהנות ישירות מההשבחה. לטענתם, המס פוגע בעיקר באוכלוסיות ותיקות שגרות שנים בסמוך לתוואי המיועד, ושאין להן את היכולת הכלכלית לשלם את החיוב הגבוה.

עתיד בלי חללים בקרב - ישראל חותרת לטכנולוגיות שיחליפו לוחמים
איך יראה שדה הקרב העתידי, ואיפה נמצא איום גדול על ישראל?
הטכנולוגיה המתקדמת עוזרת בשדה הקרב וישראל חייבת לחתור לבניית רובוטים, רחפנים ואמל"ח משוכלל בהרבה מהקיים היום, באופן שיחליף לוחמים אנושיים בלחימה פיזית ממש ובכך נחסוך בדם חיילינו ונצמצם את הצרכים הקשורים בימי מילואים רבים. ההייטק הישראלי מצוי בעמדה מצוינת להשתלב ומשרד הביטחון חייב לראות בכך מטרה עתידית עליונה.
זוכרים את הסרטון בו נראה יחיא סינוואר הפצוע מנסה ברגעיו האחרונים להכות עם מקל, רחפן צה"לי שחג סביבו? הפער העצום בין מה שהיה לו ומה שיש לעזתים מול הטכנולוגיה הצה"לית - את הפער הזה צריך לטפח ולהעצים מול כל אויבינו ולחתור לתוצאה עתידית בה טכנולוגיות שלנו תייתרנה לוחמים אנושיים ותחסוכנה לנו בדם. הרבה דם. ותחסוכנה גם ים של ימי מילואים.
חלק מהעמים סביבנו מקדשים את המוות בעוד אנו מקדשים את החיים. ראוי שכל צד יקבל את אשר הוא מבקש. אלו מביניהם שירצו בכך יקבלו מאיתנו מוות בעוד אנו נשמור על עצמנו בחיים.
ה-AI מביא להאצה בעולם הרובוטיקה
- מהפכה סינית: רובוט הומנואידי בפחות מ־6,000 דולר
- מי מרוויח מה-AI? רמז: אלו הם לא העובדים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יש לנו כבר כעת דחפורים אוטונומיים מסוג D9 לפילוס מרחבים ממולכדים, כלי סיור אוטונומיים המסוגלים גם לירות, מערכת "רואה יורה" (שהייתה עושה את עבודתה ב-7 לאוקטובר אם היו מגינים עליה מפני רחפנים – ראשו של מישהו צריך לעוף על זה), רחפני נפץ ועוד.