יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה

יורוג'ן פארמה Urogen Pharma 4.04%   מפרסמת את תוצאות הרבעון השני של 2025 עם הכנסות נטו של כ-24.2 מיליון דולר ממכירות JELMYTO, עלייה של 11% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. הצמיחה מיוחסת לעלייה של 7% בביקושים ולעדכון במחיר התרופה. במקביל, החברה מדווחת על הרחבת הפורטפוליו המסחרי שלה עם קבלת אישור ה-FDA לתרופה ZUSDURI, הראשונה והיחידה המאושרת כיום לטיפול במבוגרים עם סרטן חזרתי בשלפוחית השתן מסוג LG-IR-NMIBC שאינו חודר שריר.

יורוג'ן היא חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המתמחה בפיתוח ומסחור של תרופות מבוססות מיטומיצין לטיפול בסרטן של דרכי השתן. החברה פועלת בזירה האורואונקולוגית - תחום המתמקד בגידולים במערכת השתן תוך שימוש בפלטפורמת הג'ל התרמי RTGel®, המאפשרת שחרור מבוקר ומקומי של התרופה בגוף. מאז הנפקתה בנאסד"ק ב-2017 הפכה יורוג'ן לשם מוכר בקרב משקיעי ביוטק, בעיקר בזכות ההצלחה של מוצר הדגל JELMYTO.

מתחילת השנה המניה זינקה ב-87%, רק החודש היא רושמת תשואה חיובית של כ-48% ושווי השוק שלה עומד על כ-924 מיליון דולר.

עיקרי התוצאות לרבעון השני

הפסד נקי: יורוג'ן מדווחת על הפסד נקי בסך של כ-49.9 מיליון דולר, או 1.05 דולר למניה בסיסית ובדילול מלא ברבעון השני של 2025, לעומת הפסד נקי בסך של כ-33.4 מיליון דולר או 0.82 דולר למניה בסיסית ובדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון השני של 2025 הסתכמו בכ-24.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-21.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות צמחו בכ-%11 משנה לשנה בשל עלייה של כ-7% בביקושים ועדכון מחיר.

• יורוג'ן קיבלה אישור FDA ל-ZUSDURI - המניה מזנקת
• אחרי נפילה של 43% בשנה - האם יורוג'ן תצליח להביא את התרופה לשוק הקיץ?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון השני של 2025 הסתכמו בכ-18.9 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות בסך של כ-0.4 מיליון דולר, לעומת כ-15.4 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות בסך של כ-0.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. העלייה בסך של כ-3.5 מיליון דולר בהוצאות המו"פ נבעה בעיקר מעלויות ייצור גבוהות יותר ועלויות ניסוי שלב 3 UTOPIA עבור-UGN-103, אשר קוזזו חלקית על ידי ירידה בעלויות הניסויים הקליניים והוצאות רגולטוריות בגין ZUSDURI.

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון השני של 2025, הסתכמו בכ-43.2 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות בסך של כ-2.3 מיליון דולר. זה בהשוואה לכ-30.1 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות בסך של כ-3.0 מיליון דולר, בתקופה המקבילה אשתקד. העלייה בהוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בסך של כ-13.1 מיליון דולר נבעה בעיקר מפעילויות ההיערכות המסחרית להשקה של ZUSDURI בנוסף לגידול בעלויות תפעול מסחריות.

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון שאינה במזומן הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-4.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2025, בהשוואה לכ-5.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הירידה בהוצאות המימון נבעה בעיקר משינויים בהנחות הבסיסיות ששימשו לחישוב מחודש של שיעור הריבית האפקטיבית.

• למה אפירם צונחת אחרי דוח טוב?
• איירן יורדת לאחר הדוחות: המעבר מקריפטו ל־AI עדיין מעורר ספקות בשוק
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מרים אדלסון הפסידה היום 3 מיליארד דולר: מניית לאס וגאס סנדס...

תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 125 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors עמדו על כ-4.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2025, בהשוואה לכ-3.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. העלייה נבעה בעיקר מהוצאות ריבית על הפעימה השלישית של ההלוואה שניתנה בספטמבר 2024.

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-30 ביוני, 2025, הסתכמו בכ-161.6 מיליון דולר.

אישור ה-FDA - והתייחסות ההנהלה

ב-12 ביוני האחרון קיבלה את אישור ה-FDA לטיפול מקומי בשלפוחית השתן על ידי התרופה שפיתחה. במהלך שמציין את הפיכתה של יורוג'ן לחברה רב-מוצרית בתחום האורואונקולוגיה, עם פוטנציאל מסחרי המוערך בלמעלה מ-5 מיליארד דולר. לפי תוצאות ניסוי ENVISION שלב 3, הסתברות להישמרות תגובה מלאה עומדת על 72.2% בטווח של 24 חודשים ממועד התגובה הראשונית, והתגובה הממוצעת נמשכה כ-3.5 שנים במחקר ארוך טווח.

יורוג'ן מדווחת על התקדמות גם בזירת המו"פ. בין היתר, הושלם גיוס המטופלים לניסוי שלב 3 UTOPIA עבור UGN-103, גרסה חדשה ומהירה יותר של מיטומיצין. כמו כן, החל ניסוי שלב 3 ב-UGN-104 לטיפול ב-LG-UTUC, והושלם גיוס המטופלים לניסוי בטיחות ראשוני ב-UGN-301 (נוגדן אנטי-CTLA4) לטיפול בסרטן שלפוחית בדרגת ממאירות גבוהה. בכל אחד מהמוצרים, נרשמו תוצאות המעידות על פרופיל בטיחות טוב, כאשר בשלב זה נמשך מעקב להערכת משך התגובה.

"אישור ה-FDA שהתקבל לאחרונה עבור ZUSDURI לטיפול במבוגרים עם סרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC מייצג אבן דרך טרנספורמטיבית במיוחד הן עבור החולים והן עבור יורוג'ן ומסמן את התפתחותנו לחברה רב מוצרית בתחום האורו אונקולוגיה ואת המובילות שלנו בתחום" מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "הצוות המסחרי שלנו פועל במרץ למימוש תוכנית ההשקה של ZUSDURI בעודנו מרחיבים את הארגון על מנת לפנות לשוק עם הזדמנות מסחרית המוערכת במעל כ-5 מיליארד דולר. JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC) ממשיכה לצמוח עם עלייה בביקושים ברבעון השני, המשקפת עניין עקבי בטיפול חשוב זה עבור החולים. בנוסף, אנו נרגשים מההתקדמות המתמשכת בצנרת המוצרים שלנו, כולל פורמולציית הדור הבא של מיטומיצין והתרופות האימונו-אונקולוגיות. עם מאזן איתן אנו ערוכים היטב להשקת ZUSDURI עת שאנו ממשיכים לקדם את היוזמות האסטרטגיות העסקיות שלנו לעבר צמיחה וחדשנות בת-קיימא".

תחזית ההכנסות נטו לשנה כולה ממכירות JELMYTO נשארת ללא שינוי, בטווח של כ-94 עד כ-98 מיליון דולר. תחזית זו משקפת שיעור צמיחה שנתי של כ-8% עד כ-12% בשל ביקושים בהשוואה למכירות JELMYTO, שעמדו על כ-87.4 מיליון דולר בשנת 2024, אשר אינן כוללות כ-3.0 מיליון דולר מהמכירות במסגרת חוק CREATES שדווחו ב-2024. הוצאות התפעול לשנת 2025 צפויות להיות בטווח של כ-215 עד כ-225 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות, המוערכות בטווח של כ-11 עד כ-14 מיליון דולר. .