דרור בשן פרוטליקס
צילום: פוטו פארג'

פרוטליקס: הצלחה בניסוי שלב III בתרופת החברה לטיפול במחלת הפברי

תוצאות המחקר הצביעו על שיפור מהותי בתפקוד הכלייתי והטבה של מהלך המחלה אצל חולים שעברו מטיפול בתרופה המשווקת על ידי טקדה לטיפול שמפתחת פרוטליקס
ערן סוקול | (2)

חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים פרסמה היום תוצאות חיוביות של המחקר הקליני BRIDGE שלב III בפגאוניגלסידאז אלפא, או PRX-102.

פגאוניגלסידאז אלפא הינו חלבון רקומביננטי של החברה - אנזים בפיתוח המבטא ומופק מתרבית תאים צמחיים, ועבר פגילציה כימית לאחר המיצוי והמוצר המועמד של החברה לטיפול במחלת פברי.

על פי הדיווח, מחקר ה-BRIDGE היה מחקר שלב III שנמשך 12 חודשים. הוא נערך בהתוויה פתוחה, עם זרוע מחקר אחת והחלפת הטיפול במטרה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות של פגאוניגלסידאז אלפא שניתן בעירוי במינון של 1 מ"ג לכל ק"ג של משקל הגוף מדי שבועיים בעד 22 חולי פברי שטופלו לפני כן באגלסידאז אלפא, תרופה המשווקת על ידי טקדה, תחת השם Replagal. החולים טופלו במשך שנתיים לפחות וקיבלו מינון יציב במשך שישה חודשים לפחות.

תוצאות המחקר הצביעו על שיפור מהותי בתפקוד הכלייתי והטבה של מהלך המחלה אצל חולים שעברו מטיפול באגלסידאז אלפא ל-PRX-102 אשר נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי היו חולפות באופיין וללא התפתחות מצבים פתולוגיים חדשים. 22 מטופלים גויסו למחקר. שניים מהם פרשו מהמחקר בשלב מוקדם עקב תגובה של רגישות יתר, ו-20 מטופלים השלימו בהצלחה את תקופת הטיפול של 12 חודשים. שמונה עשר מהמטופלים שהשלימו את המחקר בחרו להמשיך ולהשתתף במחקר ארוך טווח וממשיכים להיות מטופלים עם PRX-102.

ד"ר אלס לינהרט מאוניברסיטת קארל בפראג, צ'כיה, חוקר ראשי במחקר ה-BRIDGE: "הניתוח הסופי של מחקר BRIDGE בחולי פברי שטופלו בעבר באגלסידאז אלפא, מדגים את ההשפעה החיובית הפוטנציאלית של פגאוניגלסידאז אלפא על התפקוד הכלייתי". 

דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "השלמת מחקר BRIDGE שלב III והניתוח שבא בעקבותיו הם ציון דרך חשוב בדרכנו לבסס את PRX-102 כטיפול חדש למחלת פברי. אנו מעודדים מכך שמחקר BRIDGE השיג את יעדי הבטיחות והיעילות העיקריים ואנו ממשיכים במלוא התנופה בעבודתנו לקידום פגאוניגלסידאז אלפא. מחקר ה-BRIDGE שערכנו, יחד עם שני מחקרים קליניים שלב III שגייסו את מלוא המטופלים ועדיין ממשיכים (מחקר BALANCE ומחקר BRIGHT) מייצגים לדעתנו את התכנית הקלינית המקיפה והאיתנה ביותר למחקר שלב III במחלת פברי כיום. כמחקר הראשון מבין השלושה שהשלים את שלב III, אנו סבורים שממצאי ה-BRIDGE תומכים בפוטנציאל של PRX-102 להפוך לטיפול אנזימטי תחליפי חשוב למחלת פברי".

אודות מחלת פברי

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    משקיע 12/05/2020 14:05
    הגב לתגובה זו
    לפני עשר שנים, כאשר עוד לא היה FDA ולא היו מכירות - שווי החברה (על פי ערך המניות בורסה) קרוב לשני מיליארד דולר. היום עם מוצר נמכר (תרופה לגושה), ועוד תרופות בשלבי פיתוח שונים, עם מפעל מפואר בכרמיאל והרבה רעש וצלצולים - שווי החברה בערך 5% מן השיא.
  • 1.
    איש 11/05/2020 15:54
    הגב לתגובה זו
    ספליט אחרי ספליט ורק שותה כסף של המשקיעים שהתרוששו מזמןןןןן.ובזמן הזה המנכלים מתעשרים.פח אשפה מכרמיאל.תתביישו לכם אפסים עשקתם את כולם.
משקיעים זרים מוכרים מניות, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיעים זרים מוכרים מניות, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini
ניתוח Bizportal

הזרים נשברו ומכרו - מה קרה אתמול מאחורי הקלעים בבורסה?

המחזור אתמול קפץ ב-50% והסתכם על שיא של 4.2 מיליארד שקל שהחליפו ידיים - אבל בעיקר לכיוון צד אחד - מכירות: מי מכר ומי קנה ומה עשה "הכסף החכם"? ניתוח ביזפורטל 

תמיר חכמוף |

המסחר אתמול בבורסה בתל אביב התאפיין בתנודתיות חריגה, כאשר המדדים המרכזיים פתחו בעליות, על רקע רגיעה מסוימת בתחושת הסיכון לאחר הנאום השני של ראש הממשלה נתניהו, שהגיע כדי "להסביר" את מה שנאמר יום קודם לכן. עם זאת, במהלך המסחר חל מהפך, כאשר גל מכירות סחף את המדדים מטה, והירידות הלכו והחריפו ככל שהתקרבה הנעילה.

בסיום היום נרשמו ירידות חדות. מדד ת״א 35 איבד כ-1.9%, מדד ת"א 90 ירד 2.4% ומדד ת"א 125 איבד 2%. במבט על הסקטורים, מדדי הפיננסים והביטוח, שהיו הקטר של השוק בעליות, צנחו בכ-3.1% ו-4.3% בהתאמה, כאשר הירידות לוו במחזור מסחר גבוה במיוחד של כ-4.2 מיליארד שקלים, כפול מהממוצע היומי מתחילת השנה, אשר בלט במיוחד ביחס ליום רביעי "רגיל" ללא פקיעה ולפני החגים, שבדרך כלל מתאפיין במחזורים נמוכים יותר.

מי הוביל את המכירות?

מבדיקת ביזפורטל עולה כי המשקיעים הזרים היו בצד הדומיננטי של המוכרים, ככל הנראה כתגובת המשך למה שכונה על ידי משקיעים רבים "נאום ספרטה" בשל הטון הלוחמני והמסרים על ניתוק כלכלי אפשרי. עיקר פעילות המכירה של הזרים התרכזת בתעודות סל על מדד ת״א 125, שם לבדן נרשמו מכירות של למעלה מ-100 מיליון שקלים נטו. 

מעבר לכך, בלטו מכירות במניות דגל בשוק המקומי ובהן אלביט מערכות אלביט מערכות 2.21%  , בנק הפועלים פועלים 0.66%  , אל על אל על 2.32%  , נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן 5.54%   והפניקס הפניקס 2.11%  , שתרמו כולן ללחץ כלפי מטה על המדדים.

עד כה, עבור המשקיעים הזרים השקעה בישראל היא שילוב של כלכלה פתוחה, יצוא מתקדם ויציבות מוסדית יחסית. כשהמסרים הפוליטיים מאותתים אפשרות של התרחקות ממדינות המערב ומעבר לכלכלה אוטרקית, הדבר מעלה חשש משורה של סיכונים, בהם פגיעה ביצוא וביבוא, שיובילו לפגיעה בזרימות ההון, וכמובן היחלשות המטבע והאטה בצמיחה. שוקי היעד המרכזיים של החברות הישראליות הם אירופה וארה״ב, וכל סימן ליחסים מתוחים עלול להוביל לצמצום ביקושים, חסמים רגולטוריים או מגבלות ייצוא. בנוסף, השקעה במדינה הנתפסת כמתבודדת נחשבת מסוכנת יותר, ולכן דורשת תשואת סיכון גבוהה יותר, דבר שאנחנו כבר רואים בתמחור של אגרות החוב הממשלתיות בימים האחרונים. ולסיום, משקיעים רבים יעדיפו לצמצם חשיפה, דבר שמוביל למכירות של זרים בשוק ההון המקומי ולהכביד על השקל, לייקר את היבוא, ולפגוע בפעילות הכלכלית. החששות הללו מספיקים כדי לגרום לזרים לפעול מהר ולצמצם סיכון.

דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוזדניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוז
ראיון

מנכ"ל הקרן שעשתה 120% ב-3 שנים חושף את הסודות

דניאל לייטנר לקח את הקרן של תמיר פישמן מאפס ל-1.5 מיליארד שקל - בדרך הוא פגש את הקורונה, מהפיכה משפטית, מלחמות בעזה וטילים מאיראן - עדיין הוא פרו-שוק: מאמין בסקטור האנרגיה (דלק ונאוויטס) חותך פוזיציות כשמנכ"לים נוטשים; וגם - האם הורדת ריבית תמנע את הקריסה של הנדל"ן?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה תמיר פישמן ראיון

דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, לקח את קרן המניות של בית ההשקעות מאפס עגול ליותר מ־1.5 מיליארד שקל בשווי נכסים. ומה שמדהים זה שזה קרה תוך כדי רצף של טלטלות. מהקורונה דרך המהפכה המשפטית ועד המלחמה בעזה וטילים מאיראן ובכל זאת הקרן מציגה בשלוש השנים האחרונות תשואה של יותר מ־120%, שזה לא רק הכי טוב בשוק אלא אפילו עוקף את מה שהביא ה-S&P בתקופה הזאת. בנוסף, חשוב לציין שלכל בית השקעות יש קרנות מוצלחות יותר וכאלו שפחות, לא באנו לנתח את המכלול כולו אלא להבין איך לייטנר הצליח לקחת את הקרן המנייתית לרמות כאלו גבוהות.

השאלה הכי בוערת שנדרשנו אליה הייתה כמובן לאיך הוא מתייחס כמנהל השקעות אל "נאום הספרטה" של נתניהו שאותו הוא הגדיר כ"לא חכם ולא במקום", והוסיף והזהיר שמסרים על "מדינת ספרטה" יכולים להחריף את הלחץ הבינלאומי על ישראל ולקבל גם ביטוי בשוק המקומי. 

וכדאי שנקשיב לו. במהלך השנים לייטנר צבר תובנות על מה כדאי - ובעיקר על מה לא כדאי - לעשות. "בהשקעות יותר חשוב זה מה לא לקנות מאשר מה לקנות" וכשמדברים איתו הוא לא מסתיר את ההעדפות שלו: להשקיע באנרגיה, כמו בדלק ובנאוויטס, לזהות בזמן את החולשה של סקטורים בעייתיים כמו נדל"ן, ולהיות עם יד על הדופק כל הזמן. אחד הכללים שהוא פיתח לאורך הדרך הוא "פרדוקס המנכ"ל העוזב" זאת אומרת שכשמנכ"ל עוזב בשיא זה הזמן גם שלנו לממש - ככה עשתה הקרן בנייס כשברק עילם פרש, באייל טרייבר במיטרוניקס וגם בפנינסולה. ואם כבר הזכרנו את נייס - הוא עוקב מקרוב אחרי חברות הצמיחה כמו מאנדיי וגם נייס, הוא מסתכל על מהפכת ה־AI ותוהה בקול האם המודלים העסקיים של החברות האלה בכלל מסוגלים לשרוד כיום "אפשר לשכפל את מאנדיי בעשר דקות".

אבל אם תשאלו אותו איך עושים כזאת תשואה בכזאת סביבה עסקית? התשובה תהיה שאין קסמים, יש עבודה קשה והרבה. לייטנר מנהל את הקרן בגישה שמזכירה יותר כמו פרייבט אקוויטי מקרן נאמנות. הוא קופץ ממשרד למשרד ולא מסתמך רק על ניתוח המספרים שהחברות מנדבות. הוא פוגש בהנהלות, עושה שיחות עם מתחרים ויורד לשטח כל הזמן.


אני רוצה להתחיל עם ההסתכלות שלך על הנאום של ראש הממשלה מזווית כלכלית אם שמים את הפוליטיקה בצד מה זה עושה לנו?