טכנולוגיית ה-HyperQ של בי.אס.פי הוכיחה יעילות הגבוהה ב-25% לעומת בדיקת אק"ג במאמץ באבחון חולי איסכמיה לבבית

מערכת Bizportal |
נושאים בכתבה ביומד

חברת בי.אס.פי (BSP), המפתחת ומשווקת מוצרים מתקדמים לאבחון וניטור מחלות לב, מודיעה על הצלחה בניסוי קליני במוצר הדגל של החברה והוכחת עליונות טכנולוגיית ה-HyperQ של בי.אס.פי על פני בדיקת אק"ג לגילוי איסכמיה לבבית. תוצאות הניסוי, אשר כלל 390 נבדקים, הראו שיפור מובהק סטטיסטית של מעל 25% ברגישות בעת שימוש בטכנולוגיית ה- HyperQ Stressאל מול בדיקת אק"ג לאבחון וניטור חולי איסכמיה לבבית מתונה או חמורה. תוצאות הניסוי הקליני יוצגו במהלך הכנס השנתי של ה-ACC (בשמו המלא: American College of Cardiology) שייערך בחודש הבא בוושינגטון, ארה"ב.

הניסוי התבצע בצורה עיוורת (blinded) ונערך בשלושה מרכזים רפואיים בארה"ב: קליבלנד קליניק, מכון הלב במיניאפוליס ואוניברסיטת וירג'יניה. מטרת הניסוי הייתה לבחון את הרגישות (היכולת לזהות נבדק חולה מתוך סך הנבדקים החולים) והסגוליות (היכולת לזהות נבדק שאינו חולה, מתוך סך הנבדקים שאינם חולים) של טכנולוגיית ה- HyperQ Stress מול בדיקת האק"ג המקובלת בעולם. התוצאות הושוו לאחר שכל הנבדקים עברו בדיקת מיפוי לב גרעיני, אשר שימשה בסיס לבדיקת הדיוק של תוצאות בדיקת האק"ג מול טכנולוגית ה- HyperQ Stress. בניסוי נרשמה ירידה קלה, שאינה מובהקת סטטיסטית, בסגוליות בשיעור של 5% לעומת בדיקת אק"ג רגילה.

בי.אס.פי פועלת למכירת רישיונות תוכנה המתאימים הן למערכות אק"ג חדשות והן למערכות אק"ג קיימות. שוק מערכות האק"ג במאמץ בעולם ב-2016 מוערך בכ-179 מיליון דולר עם גידול שנתי של 5% ועם מכירות משוערות של 13,000 מערכות בשנה. להערכת החברה, שוק המערכות הקיימות של אק"ג במאמץ עומד על כ-80 אלף מערכות בשוק העולמי.

לבי.אס.פי הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת שילר (Schiller) בעלת נתח שוק של כ-22% מהשוק העולמי למערכות אק"ג במאמץ. בי.אס.פי צופה כי תוצאות הניסוי יסייעו למאמצים בקידום מכירת מערכות החברה.  

  

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.