הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

דיווח של פלוריסטם: הרגולטור באירופה אישר "מסלול מואץ" - המניה מגיבה חזק

המסלול נועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות. מנכ"ל פלוריסטם: זו אבן דרך ענקית"
יוסי פינק | (19)
נושאים בכתבה פלוריסטם

חברת הביומד הישראלית פלוריסטם מדווחת הבוקר כי הרשות הרגולטורית באירופה (EMA) אישרה את כניסת תאי ה-PLX למסלול האישור המואץ. מדובר במסלול רגולטורי חדשני שנועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות ולמעשה מאפשר לפלוריסטם לקבל אישור רגולטורי לשיווק מוקדם לטיפול רפואי, בתנאי שתעמוד בדרישות לאיסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול -  לאחר תחילת שיווקו של המוצר.

מניית פלוריסטם פתחה את המסחר בזינוק של 11% לשווי של קצת מעל 800 מיליון שקלים

האישור שקיבלו תאי הגזע של פלוריסטם לטיפול ב-CLI (הסבר על המחלה בהמשך) באמצעות המסלול המואץ, עשוי לקצר את לוחות הזמנים ולהפחית את היקף ההשקעה הנדרש להבאתו של מוצר זה לשוק, באופן משמעותי. שימוש במוצר הריפוי התאי באוכלוסייה רחבה יותר של חולים יהיה תלוי באיסוף מידע "בעולם האמיתי" מחולים שכבר יטופלו במחלתם באמצעות תאי ה-PLX. 

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "קבלת אישור הכניסה למסלול הרגולטורי המואץ באירופה הינו אבן דרך ענקית עבור החברה. מסלול זה מאפשר לנו באופן פוטנציאלי למסחר את המוצר שלנו מוקדם יותר מהמתוכנן. אנחנו מרוצים מאוד מהבחירה בנו, אשר מהווה את אחד האלמנטים המרכזיים שהגדרנו באסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו - להוביל את תעשיית הריפוי התאי בעולם. הפחתת משך הזמן להגעת המוצר לשוק הוא אלמנט קריטי באסטרטגיה שלנו. לאישור הכניסה שקיבלנו למסלול המואץ יש את הפוטנציאל לעזור לנו להגשים את המטרה שהצבנו לעצמנו".

אברמן הוסיף כי "רק לפני שבוע הודענו על אבן דרך חשובה נוספת ביפן, שגם היא טריטוריה שחשובה לנו ואנו שוקדים על האסטרטגיה שלנו לזרז את האישור לתאי ה-PLX במדינה. הגשנו בקשה לכניסה למסלול המואץ לרפואה משקמת  לטיפול ב-CLI באמצעות תאי ה-PLX  שלנו, והסוכנות לתרופות ולמכשור רפואי ביפן כבר נתנה אישור לאיכות המתודולוגיה המוצעת שלנו לייצור המוני של תאי PLX-PAD לשימוש בניסויים קליניים". 

טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) הינו מצב כרוני שגורם לכאבים קשים בכף הרגל או באצבעות הרגלים, גם במצב של מנוחה. סיבוכים או פגיעה בסירקולציה של מערכת הדם עלולים להביא לכאבים ופצעים שאינם מחלימים בכפות הרגליים ובאצבעות. ללא טיפול, סיבוכי המחלה עשויים להוביל לקטיעה של כף הרגל הפגועה.

המחלה נגרמת כתוצאה מפגיעה חמורה בזרימת הדם לרגל הפגועה, בעיקר כתוצאה מהיצרות של העורקים עם הזמן, לאור הצטברות משקעי שומן (פלאק). בנוסף לגיל, גורם נוסף המהווה סיכון משמעותי ללקות ב-CLI  היא מחלת הסוכרת, שהופכת לשכיחה יותר ויותר בקרב אוכלוסיות רבות בעולם. למרות שהטיפול במחלת ה-CLI עולה למערכת הבריאות העולמית מיליארדי דולרים מדי שנה, לטיפולים הקיימים כיום יש מגבלות רבות ולכן ישנו עניין גובר בפיתוח הריפוי התאי כאלטרנטיבה לקיים.  

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 17.
    עמוס 22/05/2015 01:31
    הגב לתגובה זו
    כבל לימדה אותנו פלוריסטם איך מרמים את כולם בתרופות חסד מצילות חיים רק למי יש זיכרון
  • 16.
    פולוריסטם 20/05/2015 07:15
    הגב לתגובה זו
    המניה יורד רק בגלל עדכון המדדים כאשר הסתיים הנייר יתקן כלפי מעלה לדעתי יש מקום לפחות ל30 עד 40 אחוז
  • 15.
    ננו דיימנשן ממחר חוזרת לתקן למטה, נקודת תמיכה 640 (ל"ת)
    יוסי 18/05/2015 14:43
    הגב לתגובה זו
  • ננו מן 20/05/2015 06:23
    הגב לתגובה זו
    אנו זקוק לתיקון, 5 קליקים למעלה..
  • 14.
    משקיע 18/05/2015 13:52
    הגב לתגובה זו
    https://stocker.co.il/profile/1657-comp440
  • 13.
    אדי 18/05/2015 13:20
    הגב לתגובה זו
    בשורות טובות , מנהיגות והתנהלות באחריות וזו הסיבה שאני משקיע שם. לדעתי לאורך זמן זו אחת המניות הבטוחות ביותר עם הזדמנות לרווחים טובים . לא צריך לשמוח מכל "קפיצה , למעלה או למטה , הדרך היא החשובה ביותר. עם פתיחת המחסר בארצות הברית המניה תגיב בעוצמה וכך ( לדעתי האישית ) גם בימים הקרובים. בהצלחה למשקיעים ולחברה עצמה
  • 12.
    נותן בראש 18/05/2015 12:34
    הגב לתגובה זו
    תמיד יש איזה פלצן שחושב שיש לו מונופול על החוכמה שכל המומחיות שלו זה להשבית שמחות ולקטר ולצבוע בשחור..זה עינין של אופי של אחד מתוסכל ששיך לאחת משתי הקבוצות- אלה שאין להם מהמניה ובוכים..ואלה שמאוד משתוקקים לקנות אבל יעשו הכל להוריד את מחיר הקנייה..סתם פלצן
  • 11.
    סוחר חתיך 18/05/2015 11:52
    הגב לתגובה זו
    כל עוד מעל 1100 יעד 1800 על האש.אני בפנים מ900 ולא מוכר עד שאכפיל את ה 80k שלי.זמי תן בראש סוף סוף רואים את האמת שזה הטבע הבאה
  • 10.
    מורן 18/05/2015 11:06
    הגב לתגובה זו
    מדהים עד כמה החברות הישראליות גם בתחום הטכנולוגי וגם בתחום הביומד יכולות לחולל מהפכה עולמית ולתרום לאנושות כולה. חברת פלוריסטם תחולל עד 5 שנים מהפכה בתחום תאי הגזע והגשמת חלום לחולים. ישר כח !!!
  • 9.
    עדיין אין כלום חוץ מהבטחה . אין סיבה לעליות המניה תרד (ל"ת)
    ידיעה שאין בה ממש 18/05/2015 11:00
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    חבל שאין לי יותר.... 18/05/2015 10:50
    הגב לתגובה זו
    שמישהו ימכור לי קצת בשער 1100....נראה לי היא מהיום רק עולה
  • 7.
    תא PLX 18/05/2015 10:35
    הגב לתגובה זו
    1 2 3 בום
  • 6.
    פלמון המשקיע 18/05/2015 10:30
    הגב לתגובה זו
    בקרוב אישור דומה בארצות הברית.ואז השמיים הם הגבול.
  • 5.
    ד"ר ברקת 18/05/2015 10:27
    הגב לתגובה זו
    מאשר כל מילה שמנכ"ל פלוריסטים אמר אין ספק שמדובר בצעד ענק ברכות
  • מושיק 18/05/2015 11:29
    הגב לתגובה זו
    חסר משמעות
  • 4.
    דוד 18/05/2015 10:23
    הגב לתגובה זו
    רק תסבירו לי מה אישרו?תאי גזע? יש תרופה? מה יעשו עם תאי הגזע? מה הפריע לפלוריסטם להכנס עד היום למסלול מואץ של ניסויים? הרבה שאלות ותשובה אחת! חרטה ברטה
  • 3.
    אביתר 18/05/2015 10:14
    הגב לתגובה זו
    חדשות נהדרות למחזיקי המניה
  • 2.
    דוד 18/05/2015 10:11
    הגב לתגובה זו
    זו הדינמיקה, שותלים הודעה חיובית, אחריה מנפיקים, נרקומנים של מזומנים
  • 1.
    בום 15% למעלה (ל"ת)
    מני 18/05/2015 10:05
    הגב לתגובה זו

קומפיוג'ן קפצה 5%: "עולה הסבירות להסכמים נוספים דוגמת באייר"

אחרי ההסכם עם באייר על שני חלבונים אחרים, החברה גלתה כי חלבון נוסף שלה הוא בעל פוטנציאל מסחרי - מה המשמעות הכלכלית?
מירון ארונוביץ |
חברת קומפיוגן (סימול נאסד"ק: CGEN), דיווחה היום על תוצאות ניסויים עבור CGEN-15049, חלבון החשוב לבקרת פעילות מערכת החיסון. זהו אחד מתשעת חלבוני הבקרה החדשים שהתגלו על ידי שימוש בכלים החישוביים הייחודים של קומפיוג'ן. מניית החברה מגיבה בעלייה להודעה. התוצאות מראות ש-CGEN-15049 מעכב את הפעילות של מספר סוגי תאים במערכת החיסון, הממלאים תפקידי מפתח בתגובת מערכת החיסון לגידולים סרטניים. כמו כן, החברה הראתה שחלבון בקרה חדש זה מתבטא במגוון רחב של סוגי סרטן. שני מאפיינים אלו מעידים ש-CGEN-15049 מהווה מטרה מבטיחה לטיפול בסוגי סרטן שונים בעזרת נוגדנים חד-שבטיים, שמטרתם לחסום את פעילותו של החלבון, ולאפשר למערכת החיסון לתקוף את הגידול הסרטני. כזכור, החברה הודיעה ב-5 באוגוסט על הסכם עם חברה הפארמה הגרמנית, באייר לפיתוח, שיווק ומסחור של תרופות עתידיות לשני חלבונים נוספים שגלתה. אותם חלבונים נמצאים על גבי התאים הסרטניים ומשדרים "אותות" המונעים ממערכת החיסון לפעול נגד אותם תאים. במסגרת אותו הסכם באייר התחייבה להעביר לחברה סכום מיידי של 10 מיליון דולר. כ-30 מיליון דולר נוספים ע"פ עמידה באבני דרך של ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וסך של עד 500 מיליון דולר על עמידה בכל אבני הדרך עד לפיתוחה ואישורה של תרופה בשוק. מצביא רענן, מנהל השקעות קרנות מנייתיות במגדל שוקי הון אמר ל-Bizportal, "מדובר בחלבון שנמצא על גבי סוגי סרטן רבים ומונע מהמערכת החיסונית לפעול נגדם. בעקבות התוצאות היום למעשה עולה הסיכוי לכך שחלבונים נוספים מתוך ה-9 שגלתה החברה יהיו גם הם בעלי פוטנציאל מסחרי. אחרי השניים שנכללו בהסכם עם באייר והחלבון הנוסף שהתגלה כבעל פוטנציאל היום, עולה הסבירות להסכמים דומים לחברה בדומה לזה שחתמה עם באייר." דר' ענת כהן-דייג, נשיאה ומנכ"לית קומפיוג'ן, "חלבון בקרה חדש זה, שהתגלה על ידי החברה והפונה למנגנון משמעותי במערכת החיסון, יכול לשמש לפיתוח מספר מוצרים תרפויטיים הן לאימונולוגיה והן לאונקולוגיה. עוד אציין כי בחודש שעבר הודענו על הסכם שיתוף פעולה לצורך פיתוח ומסחור נוגדנים תרפויטיים לאימונותרפיה בסרטן המכוונים כנגד שני חלבוני בקרה שהתגלו על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15001T ו-CGEN-15022. ההודעה היום מתייחסת לתוצאות מעודדות של ניסויים שבדקו את הפוטנציאל של חלבון בקרה שלישי שהתגלה על ידי קומפיוג'ן, CGEN-15049, לאימונותרפיה לסרטן."