מניית היום טסה 29% - חברה בת רשמה הצלחה בניסוי רפואי
מניית חברת ביומדיקס זינקה היום במהלך המסחר ב-29%, ולאחר מכן הזינוק התמתן מעט. הסיבה - חברה בת (10.2%), אליום מדיקל, הציגה בשידור חי בכנס לרופאים מובילים המתמחים בתחום הלפרוסקופיה בישראל, אשר התקיים במרכז רפואי רבקה זיו בצפת, שלושה הליכי טיפול בחולות עם צניחות איברים ברמת חומרה גבוהה תוך יישום גישה לפרוסקופית באמצעותמערכת SCP אשר קיבלה אישוריFDA ו-CE לפני מספר חודשים.
ניתוחים שבוצעו בהנחיית פרופ' פיטר וון ת'יאובלד, מומחה בעל שם עולמי בשיקום רצפת האגן באמצעות הגישה הלפרוסקופית, הושלמו בהצלחה והמחישו את קלות השימוש במערכת האמורה, בטיחותה והקיצור המשמעותי של משך זמן ביצוע ההליך.
מערכת ה-SCP מבצעת הליך SacroColpoPexy - תיקון צניחת איברים באמצעות הרמת הנרתיק וחיבורו לרצועה על עצם העצה באמצעות רשת תומכת. המוצר עושה שימוש בסיכת העכביש של אליום, המאפשרת חוזק עיגון מרבי, עומק חדירה מינימלי, שימוש במספר נמוך של סיכות והפחתה משמעותית של הסיכון לפגיעה בכלי דם ושל כמות הגופים הזרים בגוף.כך ניתן להשיג תוצאות טובות ובטוחות יותר, עם החלמה מהירה יותר.
ביומדיקס אינקובטור מרמת גן משקיעה באמצעות חממה טכנולוגית בחברות מדעי החיים,בהן "אליום" ו"קולפלנט". אליום מדיקל סולושנס עוסקת במחקר,פיתוח ויצור סטנטים רפואים ובתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל:
"המוצר הלפרוסקופי שקיבל אישורי FDA ו-CE לפני חודשים ספורים חשוב במיוחד על רקע המגמה העולמית המתחזקת לטיפול בגישה לפרוסקופית זעיר-פולשנית בטיפול בצניחת איברים ברצפת האגן הנשי. השידור החי המוצלח הינו חלק מתהליך בו החלנו להשקת המוצר והטמעת הטכנולוגיה המתקדמת הן בשווקים קיימים והן בשווקים חדשים ובפרט בשוק המקומי עבור חברת טכנולוגיה ישראלית".
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
