כלל ביוטכנולוגיה: חברת הבת טרומבוטק החלה בגיוס חולים לניסוי Phase IIa בשבץ איסכמי

חברת טרומבוטק המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו וחברת הדסית ביו הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני Phase II/a בחולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי. הניסוי ייערך ב-7 מרכזים רפואיים באירופה, הודו וישראל ובמסגרתו יקבלו החולים את מוצר ה-THR-18.

ד"ר יצחק למנסדורף, מנכ"ל טרומבוטק: "תחילת הניסוי הקליני בחולים מהווה אבן דרך משמעותית לחברה ולטכנולוגיה. פרט לאינדיקציה המובילה, שבץ מוחי אשר מהווה שוק עצום ללא תרופות יעילות מספיק, למוצר אותו אנו מפתחים עשוים להיות שימושים נוספים לטיפול באוטם שריר הלב (MI) תסחיפים, ומחלות ריאה כרוניות - מחלות אשר להן שוקי יעד גדולים הנאמדים במיליארדי דולרים מידי שנה".

לדבריו, "הניסוי אותו אנו מתחילים אמור להמחיש ולהוכיח את היעילות הקלינית של המוצר ולהוות בסיס לדיון על שת"פ עם חברות פארמה רב-לאומיות. החברה בראשות היו"ר פרו"פ מריאן גורצקי מאמינה שביכולתה להמשיך ולמצות את הפונציאל הגלום בטכנולוגיה".

מטרת הניסוי היא בדיקת בטיחות ויעילות התרופה בשבץ מוחי איסכמי והוא ייערך במתכונת של ניסוי רב מרכזי רנדומאלי כפול סמיות. הניסוי יכלול כ-25 חולים שיחולקו ל-3 קבוצות. קבוצה אחת תקבל את הטיפול התרופתי המאושר היום לטיפול בשבץ מוחי איסכמי, tPA, ושתי הקבוצות הנוספות יטופלו בתרופה (בשני מינונים שונים) בשילוב עם tPA. להערכת טרומבוטק, הניסוי צפוי להסתיים בתוך כשנה.