12:52 רשות ני"ע הגישה לביהמ"ש בקשה להארכת ההגבלות על פילבר >>

12:16 מניית פרוטרום עולה 0.8% ומשלימה עלייה של 40% מתחילת השנה

12:13 מניית סודהסטרים יורדת 2.5% ומשלימה ירידה של כ-5% בחודש האחרון

12:06 מניית אינרום עולה 0.5% ומשלימה 3 ימי עליות רצופים

10:48 אפגניסטן: 43 חיילים נהרגו בפשיטת טליבאן על בסיס בדרום המדינה

10:29 בולטות בת"א: חברה לישראל יורדת 3%, מיילן יורדת 2%

09:33 הדולר מאבד 0.3% ונסחר סביב 3.502 שקלים

08:32 נתוני הצמיחה בסין עמדו בתחזיות - 6.8% ברבעון

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
ןוהה קוש רודמ

מדור שוק ההון

מדור שוק ההון

תויגתב יכה
הכי בתגיות

הצלחה בניסוי לקמהדע בטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 - המניה טסה 12%

 |  1
בשוק הביומד
Share
חברת התרופות קמהדע (+1.38%) קמהדע 1,692 +1.38% 13:28 19/10/2017תל אביב הוסף לתיק האישי קמהדע בסיס:1,669 פתיחה:1,668 גבוה:1,694 נמוך:1,666 תמורה:1,841,786 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות מנס ציונה דיווחה היום לבורסה על הצלחה בניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1. AATD היא מחלת יתום אשר, נכון להיום, מטופלת באמצעות AAT הניתן בעירוי להעלאת רמתו בדם. 


המניה מזנקת בת"א ב-12% במחזור של 11 מיליון שקל - פי 11 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.

מדובר בניסוי שלב 2, כפול סמיות (double-blind), מבוקר פלסבו שהעריך את הבטיחות והיעילות של AAT  באינהלציה ב-36 חולי AATD. החולים טופלו במינונים של 80 מ"ג ליום או 160 מ"ג ליום או בפלצבו, באמצעות מכשיר אינהלציה Flow למשך תקופה כפולת סמיות של 12 שבועות. מדדי היעילות העיקריים במחקר כללו את רמות ה-AAT האנטיגני וכן את רמת הפעילות המעכבת את הנויטרופיל אלסטאז (ANEC - Anti-Neutrophil Elastase inhibitory Capacity) בריאות.בנוסף נבדקו סימנים ביולוגיים נוספים להערכת פעילות נוגדת פירוק חלבונים ומדדים אנטי דלקתיים. לאחר תקופת הסמיות הכפולה, נבדקים כשירים (סה"כ 26) נכנסו לתקופת טיפול גלויה למשך 12 שבועות נוספים, שבמהלכם טופלו באמצעות AAT במינון 160 מ"ג ליום על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות וסבילות התרופה.חולי AATD שטופלו בתרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הציגו עלייה משמעותית  [עוגן] ברמת AAT אנטיגני בנוזל המצפה את דרכי הנשימה (ELF), ביחס לרמות שנצפו אצל החולים שקיבלו פלצבו ]עליה בחציון של 4551 נ"מ (ננומולר), ברמת מובהקות p-value <0.0005 (80 מ"ג ליום, n=12) ו- 13454 נ"מ ברמת מובהקות p-value <0.002 (160 מ"ג/יום, n=12)]. תוצאות אלו גבוהות ביותר מפי שניים מעליית רמות ה-AAT האנטיגני ב-ELF  ( 2600 נ"מ) כפי שנצפה בניסוי קודם שהסתיים, במתן תכשיר AAT בעירוי של קמהדע (במינון של 60מ"ג/ק"ג/שבוע). AAT האנטיגני מייצג את הכמות הכוללת של AAT בריאה – הפעיל והבלתי פעיל.
 
פרופ' מרק ברנטלי, MD, שכיהן כחוקר הראשי של הניסוי: "תוצאות המחקר משכנעות ביותר. בהסתמך על התוצאות של ניסוי זה, זה ברור שמתן AAT באינהלציה הינו אופן הטיפול היעיל ביותר להבאת AAT לאזורי המטרה העיקריים של הריאות הפגועות בחולי AATD ולשיקום יכולת פעילות העיכוב של AAT. אני מצפה להתחלת ניסוי פיבוטלי בארה"ב לצורך אישוש התוצאות הללו".

מתן תכשיר ה-AAT באינהלציה של קמהדע מציג פרופיל בטיחות גבוה ומתווסף למידע הבטיחותי שהצטבר מניסוי שלב 2/3 האירופאי הקודם, שכבר הסתיים, במתן תכשיר AAT באינהלציה בטיפול ב-AATD. לא נצפו הבדלים במדדי הבטיחות (תופעות לוואי חמורות מסוגים שונים) בין קבוצת הפלצבו לבין קבוצות הטיפול (גם ב-80 מ"ג וגם ב-160 מ"ג) במהלך תקופת הסמיות הכפולה ובתקופת המחקר הגלויה. שני חולים נשרו מוקדם מהמחקר במהלך תקופת הסמיות הכפולה מהם חולה אחד מקבוצת הטיפול שסיבת נשירתו מהמחקר נקבעה כלא קשורה לקבלת הטיפול והחולה השני שנשר מקבוצת הפלצבו.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "אנו מאמינים כי תכשיר ה-AAT באינהלציה הינו בעל פוטנציאל לשינוי התבנית הטיפולית של AATD. אנו מתכוונים להשתמש בתוצאות המצויינות מניסוי שלב 2 מוצלח זה לצורך תכנון ניסוי פיבוטלי בארה"ב ולצורך תמיכה במתן מענה להערות ה-EMA  מיום ה-120, שהתקבלו בקשר להגשת ה- MAA עבור AAT באינהלציה שהוגש מוקדם יותר השנה. כמו כן אנו מתכוונים להמשיך בשיחות עם ה-FDA  האמריקאי תוך הצגת הנתונים הנוספים מניסוי שלב 2 זה ומניסוי שלב 2/3 מאירופה לצורך קבלת הכוונה עבור התקדמות בתחום הרגולטורי עבור ה- AAT באינהלציה, בארה"ב".
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של ביזפורטל - ניוזלטרים חובה לכל משקיע
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

תגובה אחת בדיון אחד

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
1 ליאור 30/08/2016 17:45 בעניין קמהדע...
מעקב אחרי החברה והמניה וניתוח טכני ופונדמנטלי ניתן למצוא בפורום "ביומד" בפייסבוק. בוא/י ,אנחנו מחכים לכם...
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.