החיסון לכלבת של קמהדע עמד בהצלחה ביעד הראשי בניסוי קליני - המניה מזנקת
קמהדע חברת התרופות הדואלית קמהדע 0.17% הודיעה היום (ד') כי הניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 בחיסון החברה לכלבת, המשמש כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לנגיף, השיג בהצלחה את יעד המחקר העיקרי. המניה נכנסה להפסקת מסחר עקב פרסום ההודעה, ועם חידושו - היא עולה 4% במחזור שחוצה את הממוצע החודשי שלה.
מדובר בחיסון KamRAB, המכיל נוגדנים לכלבת המופקים מפלסמה, ושמשווק כיום ב-10 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p.A לפיתוח הקליני ולשיווק של המוצר בארה"ב.
תוצאות המחקר המוצלח מצביעות שהטיפול בחיסון של קמהדע לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר הייחוס. החברה מצפה כעת להגיש את תיק הרישום BLA לקבלת אישור שיווק מה-FDA במחצית שנת 2016.
תמצית התוצאות הראתה כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים, וכי החיסון של קמהדע היה בטוח וסביל וללא תופעות לוואי חמורות.
- קמהדע מאשררת את התחזית ל-2025; ההכנסות ברבעון עלו ב-7%
- קמהדע זכתה בחוזה בהיקף של 25 מיליון דולר; המניה קופצת
אישור המוצר בארה"ב עשוי יהיה לאפשר אישור המוצר במדינות נוספות בעולם, מעבר ל-10 המדינות בהן קמהדע מוכרת אותו כיום. כשתיכנס החברה לארה"ב, יהיה לה יתרון תחרותי, שכן היום יש בו ספק יחיד בלבד.
"מאז 2003 אנו משווקים את KamRAB ב-10 מדינות מחוץ לארה"ב ומכרנו יותר ממיליון בקבוקים של המוצר עד כה, נתון המראה כי יש לנו ניסיון משמעותי עם מוצר זה. אנו בטוחים כי המוצר שלנו יהווה מקור נחוץ מאוד לנוגדנים לכלבת באיכות גבוהה עבור אנשים הנמצאים בסיכון של חשיפה למחלה. לפיכך, אנו משוכנעים כי המוצר שלנו יהווה תחרות למוצר הקיים בשוק, במתן הגנה במידת הצורך," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.
"המוצר ישפר את הרווחיות של קמהדע מכיוון שהמרווח הצפוי בארה"ב גדול יותר בהשוואה למרווח בגינו במדינות אחרות בעולם. אנו מתכננים למנף את הניסוי בארה"ב ואת אישור השיווק העתידי על מנת להגדיל את מובילות השוק הגלובלית שלנו עם טיפול מציל חיים זה", הוסיף לונדון.
