טבע עם הסכם הפצה לביוסימילר עם מכירות של 9 מיליארד דולר
טבע תשווק ותפיץ ביוסימילר לתרופה Eylea, שמשמשת לטיפול בניוון הראייה ובמחלות רשתית נוספות; ב-2023 מכירות התרופה הגיעו ל-9 מיליארד דולר
טבע טבע 3.1% מדווחת היום על שיתוף פעולה אסטרטגי עם Klinge Biopharma, שהייתה המשווקת עד כה, ו-Formycon, יצרנית התרופה, לשיווק חצי-בלעדי של FYB203, הביוסימילר של Formycon לתרופת Eylea באירופה, למעט איטליה, ובישראל. בהתאם
להסכם, טבע תוביל את השיווק של FYB203 באזורים שנקבעו, תחת השם המסחרי AHZANTIVE, בכפוף לאישור רגולטורי. בתמורה, חברת Klinge תקבל תשלומים מבוססי אבני דרך וחלק מהכנסות המוצר.
התרופה משמשת לטיפול בניוון הראייה הקשור לגיל (nAMD) ובמחלות רשתית חמורות נוספות. החומר הפעיל בתרופה מעכב את פקטור הצמיחה הווסקולרי, האחראי להיווצרות יתר של כלי דם ברשתית. בשנת 2023, הגיעה Eylea למכירות עולמיות של כ-9 מיליארד דולר, כולל 2.9 מיליארד דולר בשוק האירופי, מה שמדגיש את מעמדה כתרופה בעלת ההכנסות הגבוהות ביותר בתחום.
ביוני 2024, אישר מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את הביוסימילר FYB203. בנובמבר 2024, הוציאה ועדת התרופות לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (CHMP) המלצה חיובית לאישור שיווק של FYB203 תחת השמות המסחריים AHZANTIVE ו- Baiama.
החלטת הנציבות האירופית צפויה במחצית השנייה של ינואר 2025.
"אנו נרגשים להרחיב את שיתוף הפעולה עם Formycon, הממשיך את הבסיס האיתן שנבנה עם השיווק של הביוסימילר ranibizumab (Ranivisio/Ongavia) באירופה", מסר ריצ'רד דניאל, סגן נשיא בכיר לתחום המסחרי באירופה בטבע. "שיתוף הפעולה מרחיב את פורטפוליו הביוסימילרים הרחב של טבע ומדגיש שוב את
מחויבותנו ליצור גישה רחבה יותר לתרופות איכותיות וחדשניות לטובת המטופלים ומערכות הבריאות שאנו משרתים".
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"עם טבע אנו זוכים לשותף חזק ומנוסה עבור FYB203 בחלקים מרכזיים באירופה ובישראל", מסר ניקולה מיקולצ'יק,
סמנכ"ל מסחרי ב-Formycon. "טבע כבר משווקת את הביוסימילר שלנו FYB201 ranibizumab (Ranivisio/Ongavia) באירופה, והיא יכולה לנצל באופן סינרגטי את התשתית המסחרית הקיימת ואת ערוצי ההפצה המוכחים בתחום האופתלמולוגיה. אנו שמחים לבנות על שיתוף הפעולה המוצלח והאמין
הזה. במיוחד נציין כי זו הפעם הראשונה ש-Formycon לוקחת אחריות מלאה על ניהול כל שרשרת האספקה המסחרית של המוצר הסופי".
מניית טבע נסחרת היום בתל אביב כחברה הגדולה בבורסה עם שווי שוק של כ-88 מיליארד שקל, זאת אחרי שירדה ב-3.9% מתחילת השנה. בחודש דצמבר זינקה המניה ב-32% אחרי שדיווחה על תוצאות חיוביות בשלב 2 בניסויים לטיפול המשותף עם סאנופי, שנועד לטפל במחלות מעיים דלקתיות כגון קוליטיס כיבי וקרוהן ושגודל השוק שלו צפוי להגיע ל-28 מיליארד דולר עד 2030.
- 4.דובי 13/01/2025 09:55הגב לתגובה זונסחרת הרבה פחות משיווי האמיתי שלה ברגע שתצמצם את החוב על ידי מכירת חטיבת חומרי הגלם ואישור לתרופות פורצות הדרך החדשות השמים הם הגבול
- 40 מוזם 28 בהחלט (ל"ת)ירון 13/01/2025 11:30הגב לתגובה זו
- שנה או חמש 13/01/2025 12:23לטווח הבינוני ארוך 40 זה לא מופרך בכלל לחברה כמו טבע
- 3.רפאל 13/01/2025 09:41הגב לתגובה זומניית השנה טבע דרכה צפונה ובעזרת ה תגיע רחוק.....
- 2.כל הכבוד קדימה (ל"ת)גקי 13/01/2025 09:15הגב לתגובה זו
- 1.השקעה גדולה בשיווק עם שולי רווח קטנים (ל"ת)עושה חשבון 13/01/2025 08:32הגב לתגובה זו
- יויו 13/01/2025 11:12הגב לתגובה זוטבע רק בתחילת הדרך זה הזמן של טבע מעלה מעלה
- למה לא 13/01/2025 22:19תחברו לאופיטומי
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה תקים ותפעיל את מערך מס הגודש בגוש דן בהיקף של כ-1.25 מיליארד שקל
אלקטרה הודיעה היום כי זכתה במכרז המדינה להקמה, הפעלה ותחזוקה של מערך מס הגודש סביב גוש דן. לאחר סיום ההקמה החברה צפויה להפעיל את המערך במשך כ-20 שנה
קבוצת אלקטרה אלקטרה 0.69% , בניהולו של איתמר דויטשר, עדכנה כי חברה בת תשמש כזכיין בפרויקט מס הגודש באזור גוש דן. הזכיין יהיה אחראי על כל התהליך: תכנון, הקמה, תפעול ותחזוקה. תחילת העבודות צפויה לאחר החתימה על הסכם הזיכיון עם המדינה, ומאותו שלב תתחיל תקופה ארוכה של הפעלה שוטפת.
לפי הערכת אלקטרה, סך ההכנסות הצפויות מהפרויקט לאורך תקופת הזיכיון עומד על כ-1.25 מיליארד שקל. בתוך זה החברה מעריכה כי תקבל מענק הקמה של כ-400 מיליון שקל בשנים הראשונות, ועוד כ-850 מיליון שקל בפריסה על פני שנות התפעול. המודל המתגבש דומה לפרויקטי זכיינות אחרים: השקעה משמעותית בשלב ההקמה, ולאחר מכן זרם תשלומים רב-שנתי על שירות ותפעול.
220 שערים בשלוש טבעות
הפרויקט נשען על פריסה פיזית וטכנולוגית נרחבת. אלקטרה תתכנן ותקים כ-220 שערי אגרה, שמהווים כ-140 אתרי חיוב. השערים יתפרסו בשלוש טבעות סביב גוש דן: טבעת חיצונית, טבעת אמצעית וטבעת פנימית. כך אפשר יהיה לתמחר נסיעות לרכב פרטי לפי מיקום ועומס, עם הבחנה בין כניסה מבחוץ לבין תנועה בתוך הליבה העירונית.
מעבר לשערים עצמם, הזכיין אחראי על הקמת מערכת זיהוי רכבים, מערכת גבייה, מערכות תקשורת, מערכות תומכות, מרכז בקרה ומערך שירות לקוחות. בפועל מדובר במערכת אחת שצריכה לזהות רכב בזמן אמת, להצמיד לו חיוב מתאים ולתת לו מענה במקרה של בירור או ערעור. הכנסות מס הגודש עצמו יישארו בידי המדינה, בעוד שאלקטרה מקבלת תשלומים עבור הקמה ותפעול.
- בשורה ירוקה: יוזמה להקמת מתקן ראשון בישראל לייצור אנרגיה מפסולת
- רמ"י משיקה מכרז בלהבים: 254 מגרשים לחיילי מילואים ולנכי צה"ל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במסגרת פעילות הזכיין, קבלן האגרה הטכנולוגי בפרויקט יהיה TransCore LP מארה"ב. החברה אחראית על הקמת המערכת הטכנולוגית לזיהוי הרכבים, לרבות תוכנת האגרה, המצלמות, התאורה ושאר הרכיבים הרלוונטיים. TransCore היא זו שמיישמת
גם את מערכת מס הגודש במנהטן שבניו יורק, מה שמוסיף לפרויקט הישראלי ניסיון שנצבר באזור עירוני צפוף ומורכב אחר.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
