מניית היום: טסה עד 15% על רקע הצלחה בניסוי משלים לקראת שלב 3

ביוקנסל עמדה ביעד הניסוי שכלל 17 חולים ויכולה כעת לגשת לשלב המכריע כנראה בחי החברה - זקוקה לשותף אסטרטגי
נושאים בכתבה ביוקנסל

חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בחולי סרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) והשגת תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות. הצלחה בניסוי מהווה עמידה בתנאי הכרחי מצד ה-FDA להתקדמות החברה בתוכנית הניסויים הקליניים ל-Phase III בתרופה המובילה של החברה, BC-819, הניתנת בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, BCG.

מדובר למעשה בניסוי "משלים" שכן ביוקנסל פרסמה כבר במארס 2013 את תוצאות שלב 2B לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. באותו ניסוי השתתפו 39 חולים מהם ב-25 (ז"א 64%) לא הופיעו תאים סרטניים ב-3 החודשים שלאחר כריתת הגידולים - וכך היא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי.

כעת, החברה שבעלת השליטה בה היא כלל ביוטכנו עם החזקה של 80%, צפויה להתמקד במציאת שותף לביצוע שלב 3 של הניסוי. החברה שמנהלת מגעים עם שותפים אפשריים נדרשה לבצע את השלב הנוכחי עם חולים בסיכון גבוה, כדי שתוכל להתקדם מול במו"מ, כמו גם דרישה של ה-FDA האמריקני.

הניסוי הקליני הנוכחי הוכיח, לראשונה, את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בחולים בסיכון גבוה בסרטן שלפוחית השתן ובשילוב עם BCG. הניסוי כלל 17 חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים בשלפוחית השתן.

על פי תוצאות הניסוי, ב-11 מתוך 17 חולים (כ-65%) לא היתה הישנות הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול. כמו כן, לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול במסגרת הניסוי.

בדעת החברה להמשיך את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי ייצור נדרשים לשלב Phase III של ניסויים קליניים בתרופה BC-819 וכן לקדם את פעילות הפיתוח העסקי ומסחור התרופה.

ביוקנסל מקיימת פגישות ראשוניות ובלתי מחייבות ובוחנת מספר אפשרויות למסחורה של התרופה BC-819 כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. החברה מדגישה כי בשלב זה, אין כל וודאות אם, מתי ובאילו תנאים אכן יבשילו המגעים למסחורה של התרופה BC-819.

קיראו עוד ב"ביומד"

מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל השנה את מתווה הניסוי הקליני Phase III הכללי שהציעה ביוקנסל, והמליץ לחברה להגיש SPA (Special Protocol Assessment ) בקשר לניסויים קליניים בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי, BCG.

ביוקנסל פועלת לסיכום SPA מול ה-FDA, כך שבמידה והניסויים ישיגו את מטרותיהם, החברה תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    משקיע 23/09/2014 12:03
    הגב לתגובה זו
    אפשר לקבל ממישהו דעה עליה?
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל החלה בניסוי שלב 2/3 לתרופה לקורונה

הטיפול בחולי קורונה עם דלקת ריאות מצב קשה; להערכת החברה גיוס החולים צפוי להיות מושלם במהלך החודש הקרוב - הניסוי אושר בבריטניה וברוסיה. מניית החברה עולה כ-3% בטרום מסחר בנאסד"ק 
צחי אפרתי |
רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי החלה בניסוי קליני שלב 2/3 גלובלי לבחינת opaganib כטיפול בחולי קורונה עם דלקת ריאות המאושפזים במצב קשה ומקבלים טיפול באמצעות מתן חמצן משלים. לאור ההודעה מטפסת מניית החברה בנאסד"ק בכ-3% בטרום מסחר.  הניסוי שלב 2/3 יכלול 270 חולים בעד 40 מרכזים קליניים. הניסוי אושר בבריטניה ורוסיה ונמצא בבחינה באיטליה, ברזיל ומקסיקו. החברה מצפה להשלים באוגוסט 2020 את גיוס החולים לניסוי שלב 2 המתנהל במקביל בארה"ב לטיפול בחולי קורונה במצב קשה. הגשת בקשות פוטנציאליות לאישור חירום של opaganib צפויה כבר ברבעון הרביעי של 2020. "אנו ממשיכים לקדם במהירות את תכנית הפיתוח לבחינת היעילות והבטיחות של opaganib בחולי קורונה במצב קשה, בהמשך לתוצאות המעודדות אשר התקבלו ממתן התרופה כטיפול חמלה לחולים בישראל." אמר דוקטור מרק לויט, מנהל רפואי ברדהיל. "התחלנו בזריזות בניסוי שלב 2 בארה"ב וכעת אנו מרחיבים את התכנית באופן גלובלי עם ניסוי שלב 2/3 אשר יאפשר לנו לאסוף מאגר נתונים רחב וקפדני בתוך זמן קצר. ל- opaganib יש פוטנציאל ייחודי לפעול כטיפול ב- COVID-19 באמצעות מנגנון פעולה כפול של פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-ויראלית. אנו מתרגשים מהפוטנציאל של תכנית הפיתוח אשר, אם תצליח, מיועדת לתמוך בהגשת בקשות לאישור חירום של opaganib ברחבי העולם".