מניית היום: טסה עד 15% על רקע הצלחה בניסוי משלים לקראת שלב 3
ביוקנסל חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בחולי סרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) והשגת תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות. הצלחה בניסוי מהווה עמידה בתנאי הכרחי מצד ה-FDA להתקדמות החברה בתוכנית הניסויים הקליניים ל-Phase III בתרופה המובילה של החברה, BC-819, הניתנת בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, BCG.
מדובר למעשה בניסוי "משלים" שכן ביוקנסל פרסמה כבר במארס 2013 את תוצאות שלב 2B לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. באותו ניסוי השתתפו 39 חולים מהם ב-25 (ז"א 64%) לא הופיעו תאים סרטניים ב-3 החודשים שלאחר כריתת הגידולים - וכך היא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי.
כעת, החברה שבעלת השליטה בה היא כלל ביוטכנו עם החזקה של 80%, צפויה להתמקד במציאת שותף לביצוע שלב 3 של הניסוי. החברה שמנהלת מגעים עם שותפים אפשריים נדרשה לבצע את השלב הנוכחי עם חולים בסיכון גבוה, כדי שתוכל להתקדם מול במו"מ, כמו גם דרישה של ה-FDA האמריקני.
הניסוי הקליני הנוכחי הוכיח, לראשונה, את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בחולים בסיכון גבוה בסרטן שלפוחית השתן ובשילוב עם BCG. הניסוי כלל 17 חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים בשלפוחית השתן.
- כלל ביו מכרה מניות ביוקנסל לילין לפידות בדיסקאונט של 16%
- ביוקנסל מגייסת 25 מיליון דולר בהשקעה פרטית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי תוצאות הניסוי, ב-11 מתוך 17 חולים (כ-65%) לא היתה הישנות הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול. כמו כן, לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול במסגרת הניסוי.
בדעת החברה להמשיך את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי ייצור נדרשים לשלב Phase III של ניסויים קליניים בתרופה BC-819 וכן לקדם את פעילות הפיתוח העסקי ומסחור התרופה.
ביוקנסל מקיימת פגישות ראשוניות ובלתי מחייבות ובוחנת מספר אפשרויות למסחורה של התרופה BC-819 כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. החברה מדגישה כי בשלב זה, אין כל וודאות אם, מתי ובאילו תנאים אכן יבשילו המגעים למסחורה של התרופה BC-819.
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל השנה את מתווה הניסוי הקליני Phase III הכללי שהציעה ביוקנסל, והמליץ לחברה להגיש SPA (Special Protocol Assessment ) בקשר לניסויים קליניים בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי, BCG.
ביוקנסל פועלת לסיכום SPA מול ה-FDA, כך שבמידה והניסויים ישיגו את מטרותיהם, החברה תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.
- 1.משקיע 23/09/2014 12:03הגב לתגובה זואפשר לקבל ממישהו דעה עליה?
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
