שעת השין מתקרבת: האם ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר של ביוג'ן?
כבר לא מעט חודשים, אנחנו וכל שוק הביוטק עוקב בציפייה אחרי הסאגה סביב תרופת אדוקנומאב לטיפול במחלת האלצהיימר של חברת ביוג'ן (BIIB), שייחודי בכל כך הרבה דרכים ויכול להיות שווה לחברה בעלת שווי השוק של 40 מיליארד דולר – 10 מיליארד דולר הכנסות שנתיות.
מה שייחודי בסיפור הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.
לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר 2 עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.
תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.
- אואזיס לא הראשונים: עשרת הטורים הגדולים ברוק
- עליות באסיה, החוזים בוול סטריט נסחרים בעליות קלות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).
בין אם תאושר ובין אם לאו, דבר אחד בטוח: החלטת ה-FDA לכאן או לכאן תגרור שינוי מהותי במניה. בג'פריס מעריכים כי אם תאושר המניה יכולה לזנק בעד 70%, אם לא היא יכולה ליפול עד 40%. זה מהותי. או שווי שמתקרב ל-70 מיליארד דולר אם כן או שווי של 24 מיליארד אם לא. משמעותי מאוד.
בכל מקרה, החברה מהווה 3.6% מקרן ה- iShares ביוטכנולוגיה בנאסד"ק (IBB), כך שכל תנודה במניה תשפיע על הקרן ואם תאושר תסייע לכל סקטור הביו לעלות לאחר הנפילות שהחלו בפברואר.
- עשירי הטכנולוגיה צברו 2.5 טריליון דולר ב-2025: מאסק מוביל ומה קרה לביל גייטס?
- פתיחה מעורבת בוול-סטריט; סנדיסק עולה ב-3.5%, הזהב ממשיך לשבור שיאים
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...
- 4.יאיר 01/06/2021 19:59הגב לתגובה זוצריך טיפול מיוחד בתרופה שעוד לא המציאו.,.
- 3.אאא 01/06/2021 17:46הגב לתגובה זוככה הרי אישרו שם את ב"חיסון" שכבר הרג מאות אלפים והנזק לטווח הבינוני - ארוך, יתברר בהמשך
- 2.אידיוט 31/05/2021 18:11הגב לתגובה זומי שחולה במחלה הזו התרופה כבר לא תעזור.
- 1.התאריך המעודכן להחלטת ה FDA הוא יום שני 7 ביוני. (ל"ת)רונןב 31/05/2021 17:59הגב לתגובה זו
טיוטה. קרדיט: רשתות חברתיותטויוטה: ירידה במכירות אחרי 11 חודשים של עליות, הלחץ מסין מתגבר
ירידה שנתית ראשונה במכירות מאז תחילת השנה, האטה בייצור וזהירות גוברת מצד ההנהלה; השוק הסיני מאבד מומנטום ואילו גם אירופה ואסיה
ענקית הרכב, טויוטה מוטור, סיימה את חודש נובמבר 2025 עם נתונים שמסמנים תפנית שלילית לאחר כמעט שנה של צמיחה רציפה. יצרנית הרכב היפנית דיווחה על ירידה של 1.9% במכירות הגלובליות המאוחדות, הכוללות גם את דייהטסו והינו (Hino), לרמה של 965,919 כלי רכב. מדובר בירידה השנתית הראשונה של החברה זה 11 חודשים, נתון שמדגיש את התגברות הלחצים בענף הרכב העולמי ואת השפעתה המכרעת של סין על התוצאות.
ההאטה במכירות לוותה גם בירידה חדה יותר בצד ההיצע: הייצור העולמי של הקבוצה ירד ב-3.4% לעומת נובמבר אשתקד והסתכם ב-934,001 כלי רכב. הפער בין הירידה במכירות לירידה בייצור משקף גישה זהירה יותר מצד טויוטה, שמעדיפה להתאים את קצב הייצור לסביבה של ביקושים מתמתנים ואי-ודאות רגולטורית וכלכלית.
הגורם הסיני
עיקר הפגיעה נרשמה, שוב, בשוק הסיני. מכירות טויוטה בסין צנחו ב-12.1%
לעומת השנה שעברה והסתכמו ב-154,465 כלי רכב. בחברה ציינו כמה גורמים מצטברים שהובילו לירידה: הפסקת תוכניות סובסידיה לרכב חשמלי ולרכב חסכוני בדלק באזורים נרחבים, דחיית החלטות רכישה מצד לקוחות על רקע חוסר ודאות סביב מדיניות ממשלתית חדשה, וכן תהליכי מעבר בין דגמים,
כולל שינויים בדגמי מפתח כמו ה-RAV4.
הנתונים מסין ממחישים עד כמה השוק, שהיה מנוע צמיחה מרכזי עבור יצרניות רכב זרות, הפך לגורם סיכון. מעבר לתחרות הגוברת מצד יצרנים מקומיים, הפחתת התמיכה הממשלתית והסביבה הפוליטית המורכבת מקשים על שמירת היקפי המכירות.
עבור טויוטה, שמחזיקה נוכחות רחבה במדינה, מדובר באתגר אסטרטגי ארוך טווח.
- ענקית הרכב מכריזה על הפסד תפעולי ראשון מזה 70 שנה ומה קרה היום לפני 47 שנה
- טויוטה הגדולה חלשה ברכבים חשמליים - מה הסיבה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מגמה מעורבת בשאר העולם
בזמן שסין הכבידה, השוק היפני סיפק נקודת אור מתונה. המכירות ביפן עלו ב-1.5% והגיעו ל-177,130 כלי רכב, הודות לביקוש מקומי יציב יחסית. עם זאת,
מחוץ ליפן נרשמה ירידה של 2.6% במכירות, לרמה של 788,789 יחידות, נתון שממחיש כי ההאטה אינה מוגבלת לסין בלבד.
ארדואן טורקיה (X)טורקיה מתכננת העלאת מס במטרה לרסן את האינפלציה
מה האינפלציה בטורקיה ומה הצפי לשנה הבאה?
טורקיה מתכננת להעלות מסים באופן יחסית מתון על מגוון מוצרים ושירותים מרכזיים, כולל דלק, כחלק מהמאמץ הממשלתי לסייע לבנק המרכזי להחזיר את האינפלציה למסלול ירידה. המהלך נועד ליצור עקביות בין המדיניות הפיסקלית למוניטרית -כלומר, בין פעולות הממשלה בתחום המיסוי והמחירים לבין מטרות הבנק המרכזי דרך הריבית וכלים נוספים.
התוכנית היא לעדכן היטלים ומחירים מפוקחים בקצב שמתאים ליעד האינפלציה של הבנק המרכזי לשנה הבאה, העומד על 16%. זוהי גישה חדשה יחסית המתרחקת מהצמדה אוטומטית למדדים מבוססי אינפלציה. אולם זהו גם צעד רגיש מבחינה פוליטית וכלכלית, שכן שינויים במסים עקיפים משפיעים במהירות על מחירים בסופר, בתחבורה ובשרשרת האספקה.
דלק במרכז: השפעה מכרעת על כל המשק
דלק הוא מרכיב קריטי באינפלציה, משום שהוא נוגע כמעט לכל עלות במשק, החל מהובלה ולוגיסטיקה ועד למחירי מוצרים בסיסיים. כל שינוי במסים על בנזין וסולר זוכה לתשומת לב רבה ומשפיע על הציפיות לאינפלציה.
בטורקיה, מסי הצריכה על בנזין וסולר מתעדכנים בדרך כלל פעמיים בשנה לפי אינפלציית היצרן המצטברת בששת החודשים הקודמים. כעת, הכיוון הוא לעדכן את המסים בקצב מתון יותר כדי להפחית את הלחץ המחירי. כבר בתחילת 2025 נרשמה העלאה במסים נמוכה יותר מהנוסחה המקובלת, במטרה לצמצם את הלחץ על המחירים. זה מעיד על כך שמשרד האוצר הטורקי מנסה להציג קו עקבי של ריסון, גם אם בצעדים הדרגתיים.
- המדינה הראשונה שקובעת יעד אינפלציה רשמי ומה קרה היום לפני 24 שנה
- לקראת החלטת ריבית דרמטית כשהפד' מפולג מאי פעם ו"עיוור" ללא נתונים עדכניים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המהלך לא מוגבל רק לדלק; הוא כולל גם התאמות במחירים מפוקחים כמו טבק, אלכוהול, אנרגיה ולעיתים גם שירותים ציבוריים. בטורקיה, שינויים במחירים המפוקחים יכולים להשפיע במהירות על קצב האינפלציה, בין אם בהקפאה או בעדכון חד.
