פלוריסטם קיבלה אישור FDA לניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD

פלוריסטם, צילום: Bizportal
חברת פלוריסטם -1.02% פלוריסטם 483 -1.02% פלוריסטם בסיס:488 פתיחה:488 גבוה:498.7 נמוך:481 תמורה:550,843 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את בקשתה לעריכת ניסוי שלב 3 במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). בדיווח נמסר כי החברה מתכוונת להתחיל בגיוס 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שמתוכנן להיערך בכ-40 מרכזיים רפואיים בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "אנו נרגשים מקבלת אישור ה-FDA שמאפשר לנו להתחיל בניסוי שלב 3 בהתוויה חשובה מאוד זו. המוצר התאי שלנו המועמד לאישור, ה-PLX-PAD, נותן תקווה לטיפול חדש ואפקטיבי שישפר את איכות החיים של מיליוני החולים ב-CLI. פלוריסטם מחויבת לקדם את תכניותיה בתחום ה-PAD (מחלות כלי דם פריפריאליים) לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובמחלת הצליעה לסירוגין (CI) ברחבי העולם". 
חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים (מולטיפקטוריאלי) העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים.
נזכיר כי בשלב מוקדם יותר, בחרה סוכנות הבריאות האירופית (EMA) בתכנית הפיתוח של ה-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI לפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ שלה, אשר מאפשר קבלת אישור שיווק מותנה כבר לאחר ניסוי פיבוטלי יחיד. 
ברקע לדיווח מטפסת המניה כ-2% לאחר שפתחה את יום המסחר במגמה שלילית
תגובות לכתבה(7):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 5.
    לפני שנה קבעו היועצים שפלוריסטם תטוס 650%........
    650 זה לא טעות.!!! 13/01/2017 15:26
    הגב לתגובה זו
    1 0
    קניתי והפסדתי חצי מהכסף. חיב להזהיר אותכם מאפשרות שמישהו רוצה למכור ולעשות עליכם קופה. אחרי שאכלתי אותה (אמנם בכסף לא גדול ) אני נזהר מאוד מכתבות של אינטרסנטים ויתכן וזו אחת מהן.
    סגור
  • אם קנית לפני שנה
    סתם אחד 17/01/2017 16:08
    הגב לתגובה זו
    0 0
    עשית באזור + 70%
    סגור
  • 4.
    ממשלת ארה"ב תומכת בחברה ופה הדבילים לא מבינים
    קמהדע 11/01/2017 09:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הם יקנו בשער גבוה ב 10% .
    סגור
  • 3.
    תמיד כתבות אוהדות אבל מפחדים לקנות. או שמחכים
    פלוריסטים 11/01/2017 09:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    שאיזה מנהל מוסדי יבין את הפוטנציאל ויקנה
    סגור
  • 2.
    פלוריסטם גאווה למדינת ישראל .טבע הבאה מספר 2 (ל"ת)
    יוסי 10/01/2017 18:15
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    אז למה המנייה לא טסה??? (ל"ת)
    אבי 10/01/2017 16:23
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור
  • כי מי שפרסם את הידיעה מימש מניות והפראיירים קנו. (ל"ת)
    מוכרים בלבד. 13/01/2017 15:27
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור