הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

פלוריסטם קיבלה אישור FDA לניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD

נדב לוי | (7)
נושאים בכתבה פלוריסטם

חברת פלוריסטם העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את בקשתה לעריכת ניסוי שלב 3 במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). בדיווח נמסר כי החברה מתכוונת להתחיל בגיוס 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שמתוכנן להיערך בכ-40 מרכזיים רפואיים בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "אנו נרגשים מקבלת אישור ה-FDA שמאפשר לנו להתחיל בניסוי שלב 3 בהתוויה חשובה מאוד זו. המוצר התאי שלנו המועמד לאישור, ה-PLX-PAD, נותן תקווה לטיפול חדש ואפקטיבי שישפר את איכות החיים של מיליוני החולים ב-CLI. פלוריסטם מחויבת לקדם את תכניותיה בתחום ה-PAD (מחלות כלי דם פריפריאליים) לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובמחלת הצליעה לסירוגין (CI) ברחבי העולם". 

חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים (מולטיפקטוריאלי) העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים.

נזכיר כי בשלב מוקדם יותר, בחרה סוכנות הבריאות האירופית (EMA) בתכנית הפיתוח של ה-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI לפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ שלה, אשר מאפשר קבלת אישור שיווק מותנה כבר לאחר ניסוי פיבוטלי יחיד. 

תגובות לכתבה(7):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    650 זה לא טעות.!!! 13/01/2017 15:26
    הגב לתגובה זו
    קניתי והפסדתי חצי מהכסף. חיב להזהיר אותכם מאפשרות שמישהו רוצה למכור ולעשות עליכם קופה. אחרי שאכלתי אותה (אמנם בכסף לא גדול ) אני נזהר מאוד מכתבות של אינטרסנטים ויתכן וזו אחת מהן.
  • סתם אחד 17/01/2017 16:08
    הגב לתגובה זו
    עשית באזור + 70%
  • 4.
    קמהדע 11/01/2017 09:05
    הגב לתגובה זו
    הם יקנו בשער גבוה ב 10% .
  • 3.
    פלוריסטים 11/01/2017 09:05
    הגב לתגובה זו
    שאיזה מנהל מוסדי יבין את הפוטנציאל ויקנה
  • 2.
    פלוריסטם גאווה למדינת ישראל .טבע הבאה מספר 2 (ל"ת)
    יוסי 10/01/2017 18:15
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אז למה המנייה לא טסה??? (ל"ת)
    אבי 10/01/2017 16:23
    הגב לתגובה זו
  • כי מי שפרסם את הידיעה מימש מניות והפראיירים קנו. (ל"ת)
    מוכרים בלבד. 13/01/2017 15:27
    הגב לתגובה זו
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.

להמשך הכתבה לחץ כאן