הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

כן-פייט קיבלה 'תרופת יתום' מהרשות האירופית - המניה טסה

רשות התרופות האירופאית העניקה מעמד של תרופת יתום ל-CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד
גיא בן סימון | (11)
נושאים בכתבה כן פייט

כן פייט ביופרמה 0% הודיעה היום על קבלת מעמד תרופת יתום מרשות התרופות האירופאית (EMA) לתרופת ה-CF102 לטיפול בסרטן הכבד.בכך ךהחברה תיהנה מבלעדיות של 10 שנים בשיווק התרופה ב-28 מדינות האיחוד האירופאי (EU), כמו גם ב-3 מדינות נוספות באזור האירופאי הכלכלי (EEA).

המסחר במניה חודש בשעה 14:56 וכעת המניה טסה במחזור של 4.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 1.5 מיליון שקל בשנה האחרונה. טרם הפסקת המסחר המניה זינקה 9% תוך שניות. 

תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הניתנת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן אדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים, בעוד שבתאים נורמליים הוא מבוטא ברמה נמוכה, אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו עד היום  ש-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.

כן-פייט מבצעת כעת מחקר שלב II ב- CF102 בחולים עם HCC  מתקדם בארה"ב, אירופה וישראל. זהו מחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו, הצפוי לסיים את קליטת החולים בסוף המחצית הראשונה של שנת 2016 עם 78 חולי צירוזיס בדרגת Child-Pugh Class B שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על ידי ה- FDA,(Nexavar® (Sorafenib. החולים מטופלים פעמיים ביום במינון 25 מ"ג של CF102  הניתן בטבליות לבליעה דרך הפה. מינון זה נמצא היעיל ביותר במחקר קודם של כן-פייט, שלב I/II  ונתן את תוצאות ההישרדות הגבוהות ביותר וכן תוצאות בטיחות מעולות.

תגובות לכתבה(11):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    פניניו 13/10/2015 15:43
    הגב לתגובה זו
    ובכן, אין גבול לחוצפה. במהלך החודש האחרון פרסמתם 2 הודעות חסרות משמעות לחלוטין. עוד באותו היום גייסתם כסף לאחר ששער המניה "הורץ". לא מבין איך אתם מגייסים או יותר נכון ממי. דרושה חקירה של רשות ניירות ערך. מדובר במצג שווא חסר תקדים אין אפילו מחקר אחד שתומך בהם. ש ק ר נ י ם
  • 5.
    ותיק 13/10/2015 14:42
    הגב לתגובה זו
    על תביעה יצוגית שהגנו עוד מהרמאות מהסיבוב הקודם !!!
  • 4.
    סוחר 12/10/2015 17:15
    הגב לתגובה זו
    תעלה עוד בזמן הקרוב
  • SARK 12/10/2015 19:04
    הגב לתגובה זו
    יש לכם מושג מה יהיה עם אופ 10
  • 3.
    פניני 12/10/2015 15:34
    הגב לתגובה זו
    אין שום תרופה אין שום ניסוי. יש חבורת שקרנים ששרפה 250מיליון ש"ח. מלבד משיכת שכר אין שום כלום בכן פייט הזהרו מדובר בנוכלת בינלאומית
  • צודק 12/10/2015 17:48
    הגב לתגובה זו
    בסלע.אין מחקר ואין נעליים, בלוף אחד גדול.
  • יובל 12/10/2015 15:39
    הגב לתגובה זו
    אז למעשה הציגו לאמריקאים מצג שווא שעל פיו אושרה התרופה? לא חושב, די קפדנים שם...
  • 2.
    שומרת שבת?איך אפשר לברר? (ל"ת)
    מישהו יודע האם החברה 12/10/2015 15:12
    הגב לתגובה זו
  • לא שומרת בכלל ... אבל למה זה משנה ? (ל"ת)
    TAM 13/10/2015 14:39
    הגב לתגובה זו
  • שומרת שומרת 12/10/2015 16:35
    הגב לתגובה זו
    צדיק :P
  • 1.
    החברה משנה פניה (ל"ת)
    חדשות מדהימות 12/10/2015 14:21
    הגב לתגובה זו

החברה שהודיעה כי השיגה פתרון לבעיות בזקפה - וגם המניה זינקה במחזור גבוה

תרופת ה-CF602 השיגה פתרון מלא לבעיית זקפה של חולדות - והחברה מתעתדת כמובן להתחיל בניסויים בבני אדם
גיא ארז |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה
חברת כן-פייט ביופארמה מדווחת היום (ב') על ממצאים חדשים ממחקר פרה-קליני במודל סכרתי, המראים כי תרופת ה- CF602 של כן-פייט השיגה, במובהקות סטטיסטית, פתרון מלא לבעיית זקפה לאחר טיפול במינון יחיד של התרופה (נדגיש כי הניסוי בוצע על חולדות ולא על בני אדם). כן-פייט צפויה להגיש בקשה לתרופה חדשה (IND) לרשות התרופות האמריקאית (ה-FDA) עבור התרופה ברבעון הרביעי של 2016, ומתכננת להתחיל במחקר קליני שלב I לאחר אישור ה-IND. נסביר כי במידה ויתקבל אישור מה-FDA לבקשת ה-IND, החברה תוכל להתחיל בניסויים בבני אדם. תגובת מניית כן פייט ביופרמה 0% לא איחרה לבוא: המניה, שנסחרה בעליות של כ-1.5% טרם ההודעה, זינקה באופן מיידי עד 10%, וסיימה בעליות של 11.5% תוך ריכזז מחזור של 5.6 מיליון שקל, כמעט פי 10 מהממוצע בחודש האחרון. לפי ההודעה, במחקר האחרון ב-CF602 במודל פרה-קליני של חולדות סכרתיות הוצגה השפעה לינארית של התרופה לאחר טיפול במינון יחיד של CF602. רמת התפקוד המיני נמדדה שעה לאחר מתן התרופה, והושג פתרון מלא, במובהקות סטטיסטית, של בעיות זקפה של חולדות.   "הממצאים האחרונים שהושגו עם תרופת ה-CF602 מעודדים מאוד ומתווספים למסד הנתונים המהווים מצע להגשה המתוכננת שלנו של IND ל-FDA", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. כן פייט נסחרת כיום לפי שווי של 160 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים ערכה עלה בכמעט 25%.