כן-פייט קיבלה 'תרופת יתום' מהרשות האירופית - המניה טסה

כן פייט ביופרמה 0% הודיעה היום על קבלת מעמד תרופת יתום מרשות התרופות האירופאית (EMA) לתרופת ה-CF102 לטיפול בסרטן הכבד.בכך ךהחברה תיהנה מבלעדיות של 10 שנים בשיווק התרופה ב-28 מדינות האיחוד האירופאי (EU), כמו גם ב-3 מדינות נוספות באזור האירופאי הכלכלי (EEA).

המסחר במניה חודש בשעה 14:56 וכעת המניה טסה במחזור של 4.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 1.5 מיליון שקל בשנה האחרונה. טרם הפסקת המסחר המניה זינקה 9% תוך שניות. 

תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הניתנת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן אדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים, בעוד שבתאים נורמליים הוא מבוטא ברמה נמוכה, אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו עד היום  ש-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.

כן-פייט מבצעת כעת מחקר שלב II ב- CF102 בחולים עם HCC  מתקדם בארה"ב, אירופה וישראל. זהו מחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו, הצפוי לסיים את קליטת החולים בסוף המחצית הראשונה של שנת 2016 עם 78 חולי צירוזיס בדרגת Child-Pugh Class B שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על ידי ה- FDA,(Nexavar® (Sorafenib. החולים מטופלים פעמיים ביום במינון 25 מ"ג של CF102  הניתן בטבליות לבליעה דרך הפה. מינון זה נמצא היעיל ביותר במחקר קודם של כן-פייט, שלב I/II  ונתן את תוצאות ההישרדות הגבוהות ביותר וכן תוצאות בטיחות מעולות.

• אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
• כן פייט: המנהל הסיני הכיר בפטנט לטיפול בהצטברות שומן חוץ רחמי

פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט: "קבלת מעמד תרופת יתום על ידי EMA מהווה זרז נוסף המאיץ את הפיתוח הקליני של תרופת סרטן הכבד שלנו לקראת אישור שיווק. בעוד שאנו מגייסים חולים באופן פעיל במחקר שלב II  בתרופת ה- CF102 באירופה, אנו שמחים ש- EMA  תתמוך ב- CF102 בעזרה בתכנון הפרוטוקול הבא ובאישור שיווק והגנה ל-10 שנים".