מעבדה חיסון תרופה
צילום: CDC on Unsplash

צריך רק אחד: איך נדע שחיסון לקורונה יאושר סופית?

כיום ישנם פיתוחים של 150 חיסונים, כשרק קומץ הגיעו לשלב שלישי בניסוי – אבל זה לא אומר שהם יאושרו. אלה החברות המובילות במרוץ ואלה התנאים שצריכים להתקיים כדי שחיסון יאושר סופית
ארז ליבנה | (6)

מגפת הקורונה שפרצה לחיינו בראשית השנה, שינתה לא מעט נהלים במדע. לדוגמה, כמות המחקרים שמפורסמים באינטרנט לגבי המגפה, כלל לא עוברים בדיקת עמיתים, שלרוב מאשררת מחקר או מפריכה אותו. גם לא מחכים למוציאים לאור הגדולים כמו מגזין נייצ'ר היוקרתי, פשוט מפרסמים באתר ייעודי ומי שנחשף יכול להשתמש.

 

מצד אחד, בעולם שבו יש מגפה כמו שלנו, כל מידע יכול להיות קריטי. מצד שני, שימוש במחקרים שלא עברו בדיקה, במדע נחשבים למחקרים פגומים – שלעיתים הנזק מהם יכול לעלות על התועלת, אם מישהו בוחר לעוות את המחקר ולהציג את מה שהוא רוצה להראות. בקיצור, המחקר המדעי השמרני עובר "אינטרנטיזציה".

 

מצד שני, בגיבוי הממשל האמריקאי, שהקציב לחברות הפארמה 10 מיליארד דולר למי שתצליח לפתח חיסון עד ינואר 2021, אנחנו עדים אולי לאחת הקפיצות המשמעותיות ביכולות הטכנולוגיות כמו גם שיתופי פעולה חובקי עולם כדי למצוא את החיסון. אגב, לתוכנית התקצוב לפיתוח החיסון קראו וורפ-ספיד, או מהירות על-חלל. כן, כן, כמו בסטאר-טרק האגדית עם ז'אן לוק פיקארד.

 

התוכנית עצמה זכתה לקיטונות של ביקורת, בכך שהיא גורמת לחברות לעגל פינות וגם עלולה לפגוע ביכולת לפתח חיסון אפקטיבי בטווח הארוך. למה? כי פיתוח, ייצור ושיווק מסיבי של חיסון שאינו מושלם אבל מסחרי, עלול למנוע מחברות אחרות להמשיך ולפתח חיסון שיכול להיו מועיל הרבה יותר.

 

בממשל גם התעלמו בנוחות מהעובדה שחיסון שאושר בהליך הכי קצר אי פעם עמד על 4 שנים. לרוב לאישור חיסון נדרשת תקופה ממוצעת של 10 עד 15 שנים. למה לוקח כל כך הרבה זמן? הסיבה הראשונה היא שלא באמת סומכים על תוצאות של חברות הפארמה. הן לא החברות הכי ישרות בעולם, כך שכל פסיק וכל יוד עוברים בדיקה קפדנית.

 

אבל הסיבה האמיתית והמרכזית היא, שגם אם חיסון מוכיח אפקטיביות ובטיחות ברמה המחקרית, אין לדעת מהן ההשפעות ארוכות הטווח שלו על גוף האדם לאורך זמן. בהתחלה, על פניו הכול יכול להיראות בסדר גמור, אבל לפעמים סיבוכים נוצרים רק אחרי משך זמן מסוים, סיבוכים שיכולים להביא לפגיעה באיברים חיוניים או אינספור פגיעות אפשריות. חייבים לוודא את זה לפני שמעמידים - פוטנציאלית לפחות – מיליארדים של בני אדם בסכנה אפשרית.

 

התהליך שצריך לעבור חיסון לפני אישור

לפיתוח של חיסון נדרשים 6 שלבים, עד שהוא קורם עור וגידים, אם וכאשר... השלב הראשון כאמור הוא הפיתוח הטכנולוגי – כשכל חברה, לפחות היום, משתדלת לעבוד עם טכנולוגיה ייחודית ומוגנת פטנט, על מנת לבדל את עצמה ולקדם את מה שהיא רואה כעתיד החיסונים. זה נכון למודרנה (MRNA), לפייזר (PFE) וגם לג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ). לכל אחת יש טכנולוגיה אחרת לגמרי.

קיראו עוד ב"גלובל"

 

השלב הבא הוא הניסוי הפרה קליני, כלומר השלב שלפני הניסוי על בני אדם. ניסויים אלה לרוב נערכים על בעלי חיים קטנים הדומים מבחינה גנטית לבני אדם. עכברים הם דוגמה מצוינת, גם קופי מקוק החביבים על מדענים – כשפעם בכמה שנים אנחנו נחשפים לזוועות שעוברות חיות אלה בשם "המדע". במקרה הזה לפחות, לא רק שהוא פחות מסוכן, הוא כנראה גם הכרחי בשל היקף הפגיעה של הקורונה.

 

השלב השלישי הוא שלב הבדיקות על בני אדם והוא מחולק בגדול ל-3 חלקים. שלב 1 בניסויים הקליניים הוא ניסוי מצומצם בכמה עשרות מתנדבים. השלב השני הוא ניסוי על כמה מאות. בשלב השלישי מדובר כבר בניסוי רחב היקף עם כמה עשרות אלפי משתתפים. כדי שכל שלב בניסוי ייחשב להצלחה, מינימום האפקטיביות צריכה לעמוד על 50% הצלחה. בקורונה, מספר הזהב עומד על 70%. המספר הראשון הוא מינימלי, השני הוא בוננזה.

 

בכל מקרה, אם הניסויים עמדו ביעד המינימלי של 50%, הם עוברים לשלב רביעי, כדי לוודא את איכות החיסון ואת בטיחותו. זה גם השלב שלרוב יכול לתקוע אישור של חיסון לאורך שנים. כרגע לפחות, הכוונה היא להביא את החיסונים לאישורים מזורזים, כלומר לדלג על שלב 4 – אבל אלה גם לוקחים לא מעט זמן.

 

אז אחרי שהרגולטורים, שתמיד לוקחים את הזמן באישור חיסונים, מאשרים, החברות נכנסות לשלב הייצור והשיווק. זה שלב חשוב מאין כמותו בתהליך שעובר כולו פיקוח על ידי ה-FDA. זאת בשל העובדה שאיכות החומרים וסטנדרטים של ייצור, קובעים במידה רבה את איכותו. כלומר גם אם חיסון עבר את כלל השלבים הקליניים, אבל מתגלה תקלה כלשהי בפס הייצור, חברת הפארמה, כלומר אנחנו, כולנו במקרה זה, בבעיה. כמו כן, תקלות בהליך הייצור יכולות לפגוע בלוח הזמנים לזמן לא ידוע.

רק כשכל התנאים הללו ימולאו, נראה חיסון מאושר סופית לקורונה. עד אז, גם אם יאושר לשימוש, התוצאות אינן באמת מובטחות. 

 

המובילות כיום במרוץ

תמונת מצב עדכנית של המרוץ לחיסון מראה שישנם 150 חיסונים שנמצאים בתהליך פיתוח, עם זאת רק 59 חיסונים נמצאים בשלבים של ניסויים קליניים. הבשורה המעודדת היא ש-6 חיסונים כבר אושרו לשימוש מוגבל.

 

כיום, סין החלה בשיווק חיסון ניסיוני של חברת סינובאק. גם רוסיה טוענת שהיא על סף חלוקת החיסון שלה לאזרחים. אבל מבחינת הסטנדרטים המדעיים המערביים, נכון לכרגע, מכלל 150 החיסונים המפותחים בימים אלה, פייזר וביונטק (BNTX) מובילות במרוץ מאחר והן אמורות לפרסם תוצאות ראשונות כבר בתחילת החודש הבא.

 

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    אידיוט 22/10/2020 10:25
    הגב לתגובה זו
    החיסון לא יהיה יעיל כמו שכולם חושבים.
  • 5.
    מקריאה בין השורות, 2024 נראית לי מתאימה לחיסון ראשון.. (ל"ת)
    בידי 21/10/2020 17:05
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    לא מעודכנים. אטרהזנקה ממשיכה בארה"ב שוב (ל"ת)
    דוד 21/10/2020 16:48
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    אבי 21/10/2020 16:34
    הגב לתגובה זו
    כל כך הרבה טעויות בכתבה שאינני יודע מהיכן להתחיל, אז אעסוק רק בכותרת השגוייה: צריך רק אחד. לא, לא נכון, עם כמות החיסונים הנדרשת עבור אזרחי העולם, צריך יותר מחיסון אחד שיאושר. אף חברה לא תהיה מסוגלת לבדה, גם אם החיסון שלה יאושר, לספק את הצריכה. אם יאושרו כמה חיסונים שייוצרו ע"י כמה חברות בו זמנית, אפשר יהיה לחסן את אזרחי העולם. חיסון אחד- לא יספיק.
  • 2.
    מנו 21/10/2020 16:33
    הגב לתגובה זו
    לפני כולם. למה? כי אנליסטים לא רואים אלא מה שהם רוצים לראות. הם תמיד מפספסים. תחזיות וציפיות.
  • 1.
    שמואל 21/10/2020 16:13
    הגב לתגובה זו
    היא גם קיבלה כבר הזמנה ראשונה ממשלת ישראל לחיסון בפלאזמה.
ביטקוין ירידות
צילום: רוי שיינמן

איבדו עשרות אחוזים: הביטקוין נפל - וחברות אוצר הקריפטו צנחו

המודל שאפשר למשקיעים מוסדיים להיחשף למטבעות דיגיטליים דרך מניות חברות האוצר מתגלה כפגיע במיוחד, כשהביטקוין יורד ב־15%, מניות החברות קורסות פי שניים ויותר, ובוול-סטריט מזהירים: הפרמיה המנופחת גובה את המחיר

אדיר בן עמי |

ההשקעה שנחשבה לפופולרית ביותר השנה בקרב משקיעי הקריפטו - רכישת מניות של חברות שמחזיקות במטבעות דיגיטליים כנכס מרכזי - נקלעה לתקופה קשה. מחירי הביטקוין והאתריום ירדו, ומניות אותן חברות נסוגו אף בשיעורים חדים יותר. מיקרוסטרטג'י MicroStrategy Inc 1.99%  , שמוכרת כיום בשם סטרטג'י, הייתה החלוצה במודל הזה בהובלת מייקל סיילור. החברה, שהחלה כחברת תוכנה קטנה, הפכה לאחת המחזיקות הגדולות בביטקוין. בשיאה ביולי שוויה עמד על כ־128 מיליארד דולר, וכעת הוא ירד לכ־70 מיליארד.


הרעיון מאחורי חברות האוצר היה לאפשר למשקיעים מוסדיים, שלא יכלו לרכוש קריפטו ישירות, דרך עקיפה להשקעה במטבעות דיגיטליים. המשקיעים קנו מניות של חברות שהחזיקו ביטקוין או אתריום עבורם, מה שנחשב פתרון נוח למגבלות רגולציה. אלא שהמודל הזה יצר בעיה מובנית: מניות החברות נסחרו בפרמיה גבוהה ביחס לשווי האמיתי של המטבעות שברשותן. ברנט דונלי, נשיא ספקטרה מרקטס, הסביר כי “משקיעים שילמו שני דולר על כל דולר של ביטקוין שהחברות החזיקו בפועל”.


נקודת המפנה הגיעה ב־10 באוקטובר, כשנשיא ארה״ב דונלד טראמפ הכריז על הטלת מכסים חדשים על סין. ההודעה גרמה לגל מכירות בשווקים, והקריפטו הצטרף לירידות. השבתת הממשל הפדרלי וחוסר הוודאות סביב מדיניות הריבית של הבנק המרכזי הגבירו את הלחץ. 


 כשהנכס הבסיסי יורד, המניה יורדת יותר

מחיר הביטקוין ירד בכ־15% בחודש האחרון, אך מניית סטרטג'י איבדה 26%. הירידה החדה משקפת את האופי הממונף של החברות הללו: כשהנכס הבסיסי יורד, המניה מגיבה בעוצמה גדולה יותר. פיטר ת'יל, משקיע הון סיכון בולט, נמנה עם התומכים הבולטים בתחום חברות האוצר הקריפטו והשקיע במספר חברות מהתחום. BitMine Immersion Technologies, אחת החברות הגדולות בתחום האת'ריום שנתמכת על ידי ת'יל, איבדה יותר מ-30% מערכה בחודש האחרון. גם ETHZilla, שהחלה כחברת ביוטכנולוגיה והפכה לאוצר את'ריום בהשתתפותו של ת'יל כמשקיע, ירדה ב-23% באותה תקופה.


מתיו טאטל, שמנהל קרן סל שמטרתה להכפיל את תשואת סטרטג'י, חווה ירידות חדות עוד יותר, כאשר קרן MSTU שלו נפלה בכ־50%. לדבריו, “חברות אוצר דיגיטליות הן למעשה גרסה ממונפת של נכסי הקריפטו, ולכן כשהשוק יורד, זה הגיוני שהן יפלו מהר יותר.” מאט קול, מנכ"ל חברת Strive, אמר כי רבות מהחברות “תקועות”. Strive רכשה ביטקוין במחיר הגבוה בכ־10% ממחירו הנוכחי, ומנייתה ירדה ב־28%. עם זאת, קול ציין כי החברה ערוכה להתמודד עם התנודתיות בזכות גיוס הון באמצעות מניות ולא באמצעות חוב.


מאנדיי מנכליםמאנדיי מנכלים

מאנדיי צונחת ב-19% - התחזית להמשך חלשה

החברה עמדה ביעדי הרבעון, אבל סיפקה תחזית נמוכה לרבעון הבא; החשש הגדול של מאנדיי וחברות התוכנה - ה-AI מחליף את המוצר שלהם בהשקעה מאוד נמוכה

רן קידר |

מאנדיי דיווחה על הכנסות של 316.9 מיליון דולר ברבעון השלישי, גידול של 26% לעומת התקופה המקבילה אשתקד ומעל הציפיות שעמדו על 312.5 מיליון דולר. גם הרווח למניה שעמד על 1.16 דולר למניה היה חזק מהתחזיות של הקונסנזוס שעמדו על כ-0.9 דולר למניה ובכל זאת - המניה מאבדת כעת 19%. הסיב ההיא התחזית קדימה. התחזית היא ל-328 מיליון עד 330 מיליון דולר, בעוד שהאנליסטים ציפו לכ-333 מיליון דולר.  הצמיחה היא חזות הכל בוול סטריט, וכל פיפס חשוב. עם זאת, צריך להסתכל על התמונה המלאה - אחרי הירידה בטרום, מאנדיי נסחרת במכפיל רווח של 33-34, וזאת פעם ראשונה שהיא מגיעה לרמת מכפילים יחסית נורמלית, כשעד כה המכפיל שלה היה 50-60 וצפונה.

כלומר, אולי בהדרגה החברה מצמצמת צמיחה והופכת לחברת ערך שמרוויחה ונסחרת בתמחור ערך שהוא בהגדרה נמוך יותר. אך השאלה הבאמת חשובה בקשר למאנדיי היא איך ה-AI משפיע עליה? חברות התוכנה סובלות מהסרת חסמי הכניסה של מתחרות. אפשר להרים בזכות ה-AI מערכות מתחרות בעלויות נמוכות דרמטיות. התוכנה היא כבר לא הסיפור הגדול, וזה אומר שהתחרות עשויה לגדול ושחברה בלי ייחודתתקשה להתחרות.

מאנדיי עם תפעול רחב, מוצר ומותג חזקים ויכולת שיווק ומכירה, ועדיין, האיום של ה-AI מאיים מאוד ולא רק עליה - על כל חברות התוכנה שרובן מאבדות ערך בוול סטריט בחודשים האחרונים בניגוד למגמה הכללית. מאנדיי גם סובלת מכך שגוגל מעצימה את החיפוש הצ'אטי שלה במנוע חיפוש על חשבון התוצאות המקודמות והאורגניות. היא מפרסמת בסכומים גדולים כדי להגיע ללקוחות והיא ככל הנראה נאלצת לפרסם בסכומים  גדולים עוד יותר אחרי השינוי שעשתה גוגל. זה השפיע מאוד ברבעון הקודם, אז הנמיכה החברה תחזית קדימה וקרסה ב-30%, ונראה שזה נמשך.

  


"תוצאות הרבעון הזה משקפות את רמת הביצועים הגבוהה שלנו ואת היישום המוצלח של האסטרטגיה שלנו להמשיך ולהתרחב ללקוחות וארגונים גדולים יותר (upmarket motion) בשילוב עם הגדלת היצע המוצרים שלנו", אמרו המייסדים והמנכ"לים המשותפים של מאנדיי, רועי מן וערן זינמן. "אנחנו רואים ביקוש גובר מצד לקוחות גדולים יותר שמשתמשים במספר מוצרים במקביל כדי לייעל את תהליכי העבודה החשובים ביותר שלהם. היכולת שלנו לשלב חדשנות עם צמיחה מתמשכת מסייעת לנו להבטיח המשך הצלחה לטווח ארוך".

"ברבעון הנוכחי השגנו את הרווח התפעולי Non-GAAP הגבוה ביותר אי-פעם, מה שמדגיש את המיקוד שלנו בצמיחה יעילה ורווחית", אמר אלירן גלזר, סמנכ"ל הכספים של מאנדיי. "אנחנו ממשיכים להגדיל את הפעילות שלנו באופן אחראי, באמצעות איזון בין השקעה בחדשנות והרחבת אסטרטגיית ה- go-to-market שלנו לבין משמעת תפעולית חזקה. גישה זו מאפשרת לנו לשמור על הרווחיות שלנו במקביל לצמיחה יציבה וארוכת טווח".