הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

סלקיור קיבלה אישור למסלול מואץ - תראו איך מגיבות מניות הדסית וביוטיים

חברות הדסית וביוטיים מחזיקות בנתחים מחברת סלקיור - אך מגיבות באופן שונה למדי לבשורה החיובית
גיא ארז | (2)
נושאים בכתבה הדסית ביו

חברת הביומד סלקיור שחררה הבוקר (יום ג') הודעה כי זכתה לקבל אישור למסלול מואץ מה-FDA לתרופת ה-OpRegen שלה לטיפול בניוון רישתית העין מהסוג היבש. המסלול המהיר צפוי לאפשר את האצת תהליך אישור פיתוח התרופה לקראת קבלת אישור סופי בארה"ב. מדובר כמובן בבשורה משמחת לחברה, אך כיצד שתי מניות שמחזיקות בה מגיבות בהבדל כה רב?

בתוך נפילה של מעל 2% במדד המעו"ף, המשקיעים בחברת הדסית ביו 0% יכולים דווקא לחייך היום: המניה מזנקת כ-20%, בעקבות ההודעה הנ"ל, מכיוון שהחברה מחזיקה 21.2% מחברת סלקיור. 

מן העבר השני, חברת ביוטיים, שמחזיקה גם היא בחברת סלקיור - פשוט קורסת היום. הסיבה לכך היא שביוטיים גייסה 20.7 מיליון דולר דרך תעודות הסל לפני החגים, נוכח העובדה שבארה"ב המניה גילמה ציפיות להזרמה של כ-100 מיליון שקל בעקבות הכניסה הצפויה למדד תל אביב 100, וכרגע הצפי הוא להזרמה של כ-20 מיליון שקל בלבד, המניה ירדה משמעותית בארה"ב ופערי הארביטראז' כיום מביאים לצניחה. 

 

משמעות המסלול המואץ:

תרופה המקבלת את אישור המסלול המואץ (Fast Track) זכאית לחלק או לכל הזכויות האלו: קיום פגישות תכופות יותר עם ה-FDA לדיון בתוכנית הפיתוח של התרופה ואפשרות לוודא כי הנתונים הקליניים הנאספים עונים על הדרישות לאישור התרופה,  תקשורת בכתב בתדירות גבוהה יותר שוטפת מצד ה-FDA בכל הקשור למתווה הניסויים הקליניים ושימוש בביו-מרקרים, ובנוסף - זכאות לאישור מואץ ולעדיפות בבחינת ההגשה, בהתאם לעמידה בקריטריונים הרלוונטיים.

רקע על החברות:

אייץ' בי אל הדסית-ביו החזקות הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2005 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. אייץ' בי אל - הדסית-ביו החזקות מרכזת 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות (יעילות התרופות במודל בעלי-חיים), ו-4 מתוכן נמצאות בשלב ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב-  אייץ' בי אל הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    חיים 30/09/2015 23:40
    הגב לתגובה זו
    בדיוק להיפך: צוללת כמו מטוס שעומד להתרסק ! האם לא הגיע הזמן לעשות שנוי בהנהלה או במנהל התפעול ?
  • 1.
    יוסי 30/09/2015 11:33
    הגב לתגובה זו
    במקום לקשקש על החברות המחזיקות ב cell cure, מוטב היה לפרט על הטכנולוגיה המדהימה של החברה ועל התועלת הרפואית המיידית שתביא מזור לעשרות מיליוני מתעוורים. פוטנציאל רפואי וכלכלי גדול משדות הגז של תשובה

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה ביומד כיטוב פארמה
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.