סלקיור קיבלה אישור למסלול מואץ - תראו איך מגיבות מניות הדסית וביוטיים

חברות הדסית וביוטיים מחזיקות בנתחים מחברת סלקיור - אך מגיבות באופן שונה למדי לבשורה החיובית
גיא ארז | (2)
נושאים בכתבה הדסית ביו

חברת הביומד סלקיור שחררה הבוקר (יום ג') הודעה כי זכתה לקבל אישור למסלול מואץ מה-FDA לתרופת ה-OpRegen שלה לטיפול בניוון רישתית העין מהסוג היבש. המסלול המהיר צפוי לאפשר את האצת תהליך אישור פיתוח התרופה לקראת קבלת אישור סופי בארה"ב. מדובר כמובן בבשורה משמחת לחברה, אך כיצד שתי מניות שמחזיקות בה מגיבות בהבדל כה רב?

בתוך נפילה של מעל 2% במדד המעו"ף, המשקיעים בחברת הדסית ביו -2.26% יכולים דווקא לחייך היום: המניה מזנקת כ-20%, בעקבות ההודעה הנ"ל, מכיוון שהחברה מחזיקה 21.2% מחברת סלקיור. 

מן העבר השני, חברת ביוטיים, שמחזיקה גם היא בחברת סלקיור - פשוט קורסת היום. הסיבה לכך היא שביוטיים גייסה 20.7 מיליון דולר דרך תעודות הסל לפני החגים, נוכח העובדה שבארה"ב המניה גילמה ציפיות להזרמה של כ-100 מיליון שקל בעקבות הכניסה הצפויה למדד תל אביב 100, וכרגע הצפי הוא להזרמה של כ-20 מיליון שקל בלבד, המניה ירדה משמעותית בארה"ב ופערי הארביטראז' כיום מביאים לצניחה. 

 

משמעות המסלול המואץ:

תרופה המקבלת את אישור המסלול המואץ (Fast Track) זכאית לחלק או לכל הזכויות האלו: קיום פגישות תכופות יותר עם ה-FDA לדיון בתוכנית הפיתוח של התרופה ואפשרות לוודא כי הנתונים הקליניים הנאספים עונים על הדרישות לאישור התרופה,  תקשורת בכתב בתדירות גבוהה יותר שוטפת מצד ה-FDA בכל הקשור למתווה הניסויים הקליניים ושימוש בביו-מרקרים, ובנוסף - זכאות לאישור מואץ ולעדיפות בבחינת ההגשה, בהתאם לעמידה בקריטריונים הרלוונטיים.

רקע על החברות:

אייץ' בי אל הדסית-ביו החזקות הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2005 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. אייץ' בי אל - הדסית-ביו החזקות מרכזת 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות (יעילות התרופות במודל בעלי-חיים), ו-4 מתוכן נמצאות בשלב ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב-  אייץ' בי אל הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    חיים 30/09/2015 23:40
    הגב לתגובה זו
    בדיוק להיפך: צוללת כמו מטוס שעומד להתרסק ! האם לא הגיע הזמן לעשות שנוי בהנהלה או במנהל התפעול ?
  • 1.
    יוסי 30/09/2015 11:33
    הגב לתגובה זו
    במקום לקשקש על החברות המחזיקות ב cell cure, מוטב היה לפרט על הטכנולוגיה המדהימה של החברה ועל התועלת הרפואית המיידית שתביא מזור לעשרות מיליוני מתעוורים. פוטנציאל רפואי וכלכלי גדול משדות הגז של תשובה
מריוס נכט
צילום: תמר מצפי

מריוס נכט משקיע בביוג'נסל 16 מ' דולר להצלת חולים מכריתת גפיים

החברה בדרך לשלב II של הניסוי הקליני בחולים להצלת חולים חשוכי מרפא מכריתת גפיים
גיא טל |
חברת הביוטכנולוגיה הישראלית ביוג'נסל, שהוקמה  על ידי דר' יעל פורת ופרופ' מיכאל בלקין המפתחת טכנולוגיה ייחודית לשימוש בתאי אב מדם של החולה לטיפול במחלות מיקרו-וסקולריות, השלימה גיוס סיד בהיקף של 16 מיליון דולר בהובלת מריוס נכט. ביוג'נסל ממוקמת ובעלת שותפות אסטרטגית עם בית החולים לניאדו בנתניה. המוצר הנוכחי נועד לטיפול בבעיות של מחלת הרגל האיסכמית הקריטית (CLI), האופיינית בקרב חולי סוכרת ומעשנים כבדים. מדובר מחלה קשה וכואבת הנגרמת על ידי חסימה חמורה של זרימת הדם בכלי הדם הקטנים המובילים לכאב בלתי פוסק, לדלקות כרוניות באזור, לפצעים ולאיבוד הגפיים. ההשלכות של המחלה טרגיות, הנתונים מראים כי בתוך שנה מהדיאגנוזה 30% מקרב הסובלים במחלה מועמדים לקטיעה ו-20% מקרי תמותה. רק בארה"ב מבוצעות מידי שנה כ- 80 אלף קטיעות רגליים מסיבות כאלו. תהליך ייצור התרופה הינו אישי אך אחיד. הוא מתחיל מאיסוף מנת דם סטנדרטית מהחולה עצמו, שיכולה להיעשות בכל מרפאה ללא צורך בשום טיפול מקדים, הרדמה או אשפוז. תהליך ייצור התרופה המוגנת בפטנט, נמשך כ 24 שעות. במסגרת הטיפול מוזרקים לחולה תאי אב המעובדים, שנלקחו ממנו מוקדם יותר, לשריר של הרגל. אותם התאים מעודדים ייצור כלי דם חדשים שעוקפים את כלי הדם הסובלים מהמחלה, ובכך מחדשים את הספקת הדם לרגל, להשקטת התהליך הדלקתי ולניקוי נזקי הדלקת.   המוצר התאי המתקבל מכיל תאים המעודדים ייצור כלי דם , תאי אב רב תכליתיים שיכולים להתמיין ע"פ צרכי הרקמה ותאי עזר חיסוניים תומכי טולרנס ושיקום כלי דם. שילוב התאים המיוחד תומך באפקט רפואי הנובע משילוב של שיקום הרקמה והורדת התהליך הדלקתי בחולים גם לאחר שנים רבות של נזרק רקמתי. הטיפול להזרקת התאים, הינו חד פעמי וכולל 30 הזרקות בשריר הרגל, אשר יכולות להתבצע  בכל חדר טיפולים רגיל. על פי התוצאות מהחולים הראשונים, גם לאחר שנים רבות של מחלה, לתאים המוזרקים יש השפעה ארוכת טווח. השיפור נראה כבר לאחר חודש והוא ממשיך ומתעצם לאורך השנים. יתר על כן,  קווי המוצרים העתידיים של תאי האב הרפואיים, המבוססים על הפלטפורמה שפיתחה ביוג'נסל, כוללים מוצרים המשמשים לחדש רקמות שנפגעו במחלת הסוכרת, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם ריאתי, אי ספיקת לב, שבץ מוחי, עיוורון ועוד. בניסויים הקליניים שלב I, ביוג'נסל טיפלה בהצלחה בחמישה חולים חשוכי מרפא שניסו בעבר את כל הטיפולים הזמינים האחרים והיו אמורים לעבור קטיעה של הגפה;  לאחר מכן החברה טיפלה בהצלחה בארבעה מקרים נוספים, חמורים יותר, במסגרת טיפולי חמלה. הטיפול התאי נמצא בטיחותי ואל אף שכל חולה נכנס לטיפול במצב שונה,כל החולים השתפרו לפחות ב 3 מדדים שונים כולל בפרמטרים אובייקטיביים כגון מניעת הקטיעה, שיפור בזרימת הדם, בריפוי פצעים כרוניים וביכולת ההליכה וגם בפרמטרים סובייקטיביים כגון ירידה בכאב עד לגמילה מוחלטת מתרופות נרקוטיות ועליה באיכות החיים של המטופלים. ביוג'נסל קיבלה לאחרונה אישור FDA להמשיך עם ניסוי שלב II המתוכנן כניסוי מבוקר כפול סמיות,  בחולים חשוכי מרפא. דר' אורי ירון, העומד בראש זרוע ההשקעות בביוטכנולוגיה ובריאות של מריוס נכט ציין כי, "ביוג'נסל פיתחה פתרון פוטנציאלי  פורץ דרך, מבוסס תאי אב  לטיפול בחולים  חשוכי מרפא עם מחלות מיקרו-וסקולריות מסכנות חיים. אנו מאמינים בתהליך ובפוטנציאל שלו, להפוך לפתרון פשוט ויעיל לחולים  ושמחים  להשקיע בחברה בשלב זה , כדי לעזור לממן את  ניסויי שלב II  של BioGenCell". דר' ירון יצטרף  לדירקטוריון ביוג'נסל. דר' יעל פורת, מנכ"לית ביוג'נסל ציינה כי, "הזרמת ההון וההשקעה של מר נכט תאפשר לנו להאיץ את מאמצינו לקדם את המוצר שלנו ולהגיע לשוק במהירות האפשרית, כדי שנוכל לטפל בחולים הזקוקים נואשות לתרופה שתוכל למנוע את ההשלכות החמורות של המחלה תוך הקלה על הכאב והסבל שלהם". פורת הוסיפה, "הפלטפורמה הפטנטית של ביוג'נסל מספקת פתרונות טכנולוגיים מקיפים, יעילים וחסכוניים לייצור המוני של מוצרים תאיים אישיים. תהליך הייצור מהווה קפיצת מדרגה טכנולוגית שכן ניתן לטפל בחולים במהירות יום לאחר שדמם נשאב בבטחה ובקלות". דוד ראב, יו"ר ביוג'נסל הוסיף כי: "אנו שמחים על ההשקעה והאמון של מריוס נכט ואורי ירון בטכנולוגיה ובפוטנציאל של החברה, לפריצת דרך משמעותית בטיפול בחולים, עם מחלות כלי דם, שלא נמצא להם עד היום מרפא.  מריוס ואורי מביאים עימם, ידע ומשאבים נרחבים וניסיון רב בתעשיית הביוטק שיהיו משמעותיים לחברה ככל שהיא מתפתחת וצומחת".