יורוג'ן: ה-FDA נותן קדימות לבחינת תרופת החברה לטיפול בסרטן
חברת יורוג'ן פארמה הנסחרת בנאסד"ק (סימול: URGN) - חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לבחינה את בקשת החברה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 (מיטומיצין ג'ל) ויבחן את הבקשה בקדימות גבוהה.
> זה הזמן לקנות את מניית יורוג'ן?
> יורוג'ן חתמה עם Agenus על הסכם לקידום הטיפול בסרטן של דרכי השתן
> אופנהיימר על יורוג'ן: המלצת קניה עם אפסייד של 120%
תרופת UGN-101 של החברה ניתנת בשטיפה והינה טיפול פוטנציאלי לחולים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). אם תאושר, UGN-101 תהיה הטיפול הלא-כירורגי הראשון ל-LG UTUC.
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- יורוג'ן קיבלה אישור FDA ל-ZUSDURI - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"קבלת הגשת הבקשה שלנו ב-FDA והענקת קדימות בבחינת UGN-101 היא ציון דרך חשוב במשימתנו להיות חלוצים בהצעת טיפולים חדשניים שישפרו את הטיפול בחולים בסוגי סרטן מיוחדים ומחלות אורולוגיות," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "ישנו צורך גבוה ללא מענה לטיפול טוב יותר לחולי LG UTUC מאחר וסטנדרט הטיפול כיום הינו כריתה של הכליה או הסרה אנדוסקופית חוזרת ונשנית של הגידול".
מה זה אומר "קדימות גבוהה"?
בחברה מסבירים כי ה-FDA מעניק קדימות בבחינה בקשות לתרופות אשר אם יאושרו, יהוו שיפור משמעותי בבטיחות או באפקטיביות של הטיפול, האיבחון או המניעה של מחלות חמורות, בהשוואה לבקשות סטנדרטיות. מעמד של קדימות בבחינת הבקשה מקצר את משך הבחינה מהתקופה המקובלת של 10 חודשים לחצי שנה מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. המועד שקבע ה-FDA לתאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) הוא 18 באפריל, 2020.
יורוג'ן ממשיכה להתקדם כמצופה לקראת ההשקה הפוטנציאלית של UGN-101 באמצע 2020. ה-FDA כבר העניק ל-UGN-101 בעבר מעמד של תרופת יתום, מסלול אישור מואץ, וייעוד כתרופה פורצת דרך לטיפול ב-LG-UTUC.
- טורקיה מתכננת העלאת מס במטרה לרסן את האינפלציה
- עלייתה ונפילתה של חלוצת הרובוטיקה הצרכנית והצבאית
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...
הבקשה לאישור התרופה החדשה נתמכת בתוצאות חיוביות מהחקר הקליני המכריע OLYMPUS שלב 3 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (לכתבה המלאה).
תמצית תוצאות OLYMPUS
כפי שדיווחנו בסוף ספטמבר, התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 - OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59%.
- 1.רן 21/12/2019 08:15הגב לתגובה זוהמון בהצלחה, בשביל בעלי המניות ובעיקר לחולים!
טיוטה. קרדיט: רשתות חברתיותטויוטה: ירידה במכירות אחרי 11 חודשים של עליות, הלחץ מסין מתגבר
ירידה שנתית ראשונה במכירות מאז תחילת השנה, האטה בייצור וזהירות גוברת מצד ההנהלה; השוק הסיני מאבד מומנטום ואילו גם אירופה ואסיה
ענקית הרכב, טויוטה מוטור, סיימה את חודש נובמבר 2025 עם נתונים שמסמנים תפנית שלילית לאחר כמעט שנה של צמיחה רציפה. יצרנית הרכב היפנית דיווחה על ירידה של 1.9% במכירות הגלובליות המאוחדות, הכוללות גם את דייהטסו והינו (Hino), לרמה של 965,919 כלי רכב. מדובר בירידה השנתית הראשונה של החברה זה 11 חודשים, נתון שמדגיש את התגברות הלחצים בענף הרכב העולמי ואת השפעתה המכרעת של סין על התוצאות.
ההאטה במכירות לוותה גם בירידה חדה יותר בצד ההיצע: הייצור העולמי של הקבוצה ירד ב-3.4% לעומת נובמבר אשתקד והסתכם ב-934,001 כלי רכב. הפער בין הירידה במכירות לירידה בייצור משקף גישה זהירה יותר מצד טויוטה, שמעדיפה להתאים את קצב הייצור לסביבה של ביקושים מתמתנים ואי-ודאות רגולטורית וכלכלית.
הגורם הסיני
עיקר הפגיעה נרשמה, שוב, בשוק הסיני. מכירות טויוטה בסין צנחו ב-12.1%
לעומת השנה שעברה והסתכמו ב-154,465 כלי רכב. בחברה ציינו כמה גורמים מצטברים שהובילו לירידה: הפסקת תוכניות סובסידיה לרכב חשמלי ולרכב חסכוני בדלק באזורים נרחבים, דחיית החלטות רכישה מצד לקוחות על רקע חוסר ודאות סביב מדיניות ממשלתית חדשה, וכן תהליכי מעבר בין דגמים,
כולל שינויים בדגמי מפתח כמו ה-RAV4.
הנתונים מסין ממחישים עד כמה השוק, שהיה מנוע צמיחה מרכזי עבור יצרניות רכב זרות, הפך לגורם סיכון. מעבר לתחרות הגוברת מצד יצרנים מקומיים, הפחתת התמיכה הממשלתית והסביבה הפוליטית המורכבת מקשים על שמירת היקפי המכירות.
עבור טויוטה, שמחזיקה נוכחות רחבה במדינה, מדובר באתגר אסטרטגי ארוך טווח.
- ענקית הרכב מכריזה על הפסד תפעולי ראשון מזה 70 שנה ומה קרה היום לפני 47 שנה
- טויוטה הגדולה חלשה ברכבים חשמליים - מה הסיבה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מגמה מעורבת בשאר העולם
בזמן שסין הכבידה, השוק היפני סיפק נקודת אור מתונה. המכירות ביפן עלו ב-1.5% והגיעו ל-177,130 כלי רכב, הודות לביקוש מקומי יציב יחסית. עם זאת,
מחוץ ליפן נרשמה ירידה של 2.6% במכירות, לרמה של 788,789 יחידות, נתון שממחיש כי ההאטה אינה מוגבלת לסין בלבד.
ארדואן טורקיה (X)טורקיה מתכננת העלאת מס במטרה לרסן את האינפלציה
מה האינפלציה בטורקיה ומה הצפי לשנה הבאה?
טורקיה מתכננת להעלות מסים באופן יחסית מתון על מגוון מוצרים ושירותים מרכזיים, כולל דלק, כחלק מהמאמץ הממשלתי לסייע לבנק המרכזי להחזיר את האינפלציה למסלול ירידה. המהלך נועד ליצור עקביות בין המדיניות הפיסקלית למוניטרית -כלומר, בין פעולות הממשלה בתחום המיסוי והמחירים לבין מטרות הבנק המרכזי דרך הריבית וכלים נוספים.
התוכנית היא לעדכן היטלים ומחירים מפוקחים בקצב שמתאים ליעד האינפלציה של הבנק המרכזי לשנה הבאה, העומד על 16%. זוהי גישה חדשה יחסית המתרחקת מהצמדה אוטומטית למדדים מבוססי אינפלציה. אולם זהו גם צעד רגיש מבחינה פוליטית וכלכלית, שכן שינויים במסים עקיפים משפיעים במהירות על מחירים בסופר, בתחבורה ובשרשרת האספקה.
דלק במרכז: השפעה מכרעת על כל המשק
דלק הוא מרכיב קריטי באינפלציה, משום שהוא נוגע כמעט לכל עלות במשק, החל מהובלה ולוגיסטיקה ועד למחירי מוצרים בסיסיים. כל שינוי במסים על בנזין וסולר זוכה לתשומת לב רבה ומשפיע על הציפיות לאינפלציה.
בטורקיה, מסי הצריכה על בנזין וסולר מתעדכנים בדרך כלל פעמיים בשנה לפי אינפלציית היצרן המצטברת בששת החודשים הקודמים. כעת, הכיוון הוא לעדכן את המסים בקצב מתון יותר כדי להפחית את הלחץ המחירי. כבר בתחילת 2025 נרשמה העלאה במסים נמוכה יותר מהנוסחה המקובלת, במטרה לצמצם את הלחץ על המחירים. זה מעיד על כך שמשרד האוצר הטורקי מנסה להציג קו עקבי של ריסון, גם אם בצעדים הדרגתיים.
- המדינה הראשונה שקובעת יעד אינפלציה רשמי ומה קרה היום לפני 24 שנה
- לקראת החלטת ריבית דרמטית כשהפד' מפולג מאי פעם ו"עיוור" ללא נתונים עדכניים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המהלך לא מוגבל רק לדלק; הוא כולל גם התאמות במחירים מפוקחים כמו טבק, אלכוהול, אנרגיה ולעיתים גם שירותים ציבוריים. בטורקיה, שינויים במחירים המפוקחים יכולים להשפיע במהירות על קצב האינפלציה, בין אם בהקפאה או בעדכון חד.
