אליזבט בארט יורוגן
צילום: יח"צ

יורוג'ן: ה-FDA נותן קדימות לבחינת תרופת החברה לטיפול בסרטן

החברה מדווחת כי ה-FDA אישר לבחינה את בקשת החברה לאישור תרופה חדשה עבור מיטומיצין ג'ל - ויבחן את הבקשה בקדימות גבוהה
ערן סוקול | (1)
נושאים בכתבה יורוג'ן

חברת יורוג'ן פארמה הנסחרת בנאסד"ק (סימול: URGN) - חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לבחינה את בקשת החברה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 (מיטומיצין ג'ל) ויבחן את הבקשה בקדימות גבוהה.

> זה הזמן לקנות את מניית יורוג'ן?

> יורוג'ן חתמה עם Agenus על הסכם לקידום הטיפול בסרטן של דרכי השתן

> אופנהיימר על יורוג'ן: המלצת קניה עם אפסייד של 120%

תרופת UGN-101 של החברה ניתנת בשטיפה והינה טיפול פוטנציאלי לחולים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). אם תאושר, UGN-101 תהיה הטיפול הלא-כירורגי הראשון ל-LG UTUC.

"קבלת הגשת הבקשה שלנו ב-FDA והענקת קדימות בבחינת UGN-101 היא ציון דרך חשוב במשימתנו להיות חלוצים בהצעת טיפולים חדשניים שישפרו את  הטיפול בחולים בסוגי סרטן מיוחדים ומחלות אורולוגיות," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "ישנו צורך גבוה ללא מענה לטיפול טוב יותר לחולי LG UTUC מאחר וסטנדרט הטיפול כיום הינו כריתה של הכליה או הסרה אנדוסקופית חוזרת ונשנית של הגידול".

מה זה אומר "קדימות גבוהה"?

בחברה מסבירים כי ה-FDA מעניק קדימות בבחינה בקשות לתרופות אשר אם יאושרו, יהוו שיפור משמעותי בבטיחות או באפקטיביות של הטיפול, האיבחון או המניעה של מחלות חמורות, בהשוואה לבקשות סטנדרטיות. מעמד של קדימות בבחינת הבקשה מקצר את משך הבחינה מהתקופה המקובלת של 10 חודשים לחצי שנה מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. המועד שקבע ה-FDA לתאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) הוא 18 באפריל, 2020.

יורוג'ן ממשיכה להתקדם כמצופה לקראת ההשקה הפוטנציאלית של UGN-101 באמצע 2020. ה-FDA כבר העניק ל-UGN-101 בעבר מעמד של תרופת יתום, מסלול אישור מואץ, וייעוד כתרופה פורצת דרך לטיפול ב-LG-UTUC.

קיראו עוד ב"גלובל"

הבקשה לאישור התרופה החדשה נתמכת בתוצאות חיוביות מהחקר הקליני המכריע OLYMPUS שלב 3 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (לכתבה המלאה).

תמצית תוצאות OLYMPUS

כפי שדיווחנו בסוף ספטמבר, התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 - OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59%.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    רן 21/12/2019 08:15
    הגב לתגובה זו
    המון בהצלחה, בשביל בעלי המניות ובעיקר לחולים!
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיותמוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות

"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"

מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”

רן קידר |

הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי". 

לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית. 

הדיון מסתכל אחורה 

הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב". 

שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה. 

תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות” 

יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.” 

המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית 

הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות. 

בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”. 

אילון מאסק ב"הופעה" לבעלי המניות (X)אילון מאסק ב"הופעה" לבעלי המניות (X)

שיעור מאילון מאסק: איך לדרוש טריליון דולר ולקבל את זה

בעלי המניות של טסלה אישרו למאסק חבילת תמריצים חדשה בהיקף עצום של 400 מיליון מניות, שמחזירה את חלקו בחברה ל־25%. מאחורי המספרים הבלתי נתפסים מסתתרת אסטרטגיית משא ומתן מבריקה וגם לא מעט אגו

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה אילון מאסק טסלה

לאחרונה החליטו בעלי המניות של טסלה Tesla -3.68%  להעניק לאילון מאסק חבילת תמריצים חדשה הכוללת 400 מיליון מניות נוספות. זה מצטרף ל־380 מיליון מניות שכבר ברשותו. המספרים כמעט בלתי נתפסים, אבל מאחוריהם מסתתר שיעור מעניין על ניהול משא ומתן וגם על הגבול הדק שבין ביטחון עצמי לחוצפה.


מאסק ביקש דבר אחד: להחזיר את חלקו בחברה ל־25%. הוא לא נימק מדוע, לא הציג טיעונים ולא ניסה לשכנע. הוא פשוט אמר שזה מה שהוא רוצה וקיבל את מבוקשו. החבילה הקודמת שלו, מ־2018, הייתה שווה אז כמה מיליארדי דולרים והיום מוערכת בכ־120 מיליארד. לכך מתווספת חבילת התמריצים מ־2012, ששווייה כיום כ־34 מיליארד דולר. במילים אחרות, עוד לפני העסקה החדשה, מאסק נהנה משכר ממוצע של כ־12 מיליארד דולר בשנה. לא בדיוק “עבודה בחינם”.


הפעם, החוזה כולל תנאי שאפתני במיוחד: מאסק צריך להוביל את טסלה לרווח תפעולי של 400 מיליארד דולר במהלך שנה אחת. לשם השוואה, טסלה צפויה להרוויח השנה כ־13 מיליארד דולר. כדי לעמוד ביעד, הוא צריך להגדיל את הרווחים פי שלושים.


האסטרטגיה היא לב הסיפור

הסכומים הם לא לב הסיפור, אלא האסטרטגיה. ג’ו־אלן פוזנר, פרופסורית לניהול באוניברסיטת סנטה קלרה, הסבירה שמאסק השתמש בעקרון “העיגון”. טכניקה שבה המספר הראשון שמועלה במשא ומתן קובע את המסגרת לכל המספרים הבאים. אם ההצעה הראשונה גבוהה מדי, שאר ההצעות יסתובבו סביבה. מאסק לא התחיל נמוך ולא בנה את הדרישות בהדרגה, הוא פתח בגדול, בטריליון דולר, מה שגרם לכל סכום אחר להיראות סביר בהשוואה.


פוזנר הסבירה שזו בדיוק הסיבה שכדאי להיות הראשון שמגיש הצעה במשא ומתן. אם מועמד לעבודה מצהיר שהוא שווה חצי מיליון דולר בשנה, גם אם המעסיק חשב להציע 150 אלף, השכר הסופי יהיה קרוב בהרבה להצעה הגבוהה.