חברת יורוג'ן הישראלית (סימול: URGN) חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות, פרסמה היום עדכון ממצאים מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וכן תוצאות ראשוניות של ניסוי OPTIMA II שלב 2b ב- UGN-102, במטופלים ברמת סיכון בינוני עם סרטן שלפוחית שאינו פולשני. החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA.

OLYMPUS

החברה מדווחת כי התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59% בחולי LG UTUC. החברה מציינת כי הממצאים עולים בקנה אחד עם התוצאות שהציגה בעבר.

משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59%), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.

תופעות לוואי

החברה מדווחת כי רוב תופעות הלוואי שנצפו היו קלות עד מתונות וחולפות. עם זאת, כחלק מהשפעות תופעות הלוואי, 2 מ-48 החולים נדרשו לעבור ניתוח לכריתת הכליה. בנוסף, דווחה תופעת לוואי אחת ברמת חומרה 4 של דימום תת-קשיתי.

• אופנהיימר: "2026 תהיה שנת המבחן של נייס"
• אופנהיימר: "אלביט תהנה עוד שנים רבות מביקושים"; מעלה מחיר יעד
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

"אנו מרוצים מכך שעמידות הטיפול אחרי שישה חודשים, כפי שקובעת האנליזה, עולה בקנה אחד עם התוצאות שהצגנו בעבר. אנו מרוצים מאוד מהעמידות שנצפתה אצל המטופלים אחרי 12 חודשים. ממצאים אלה מספקים אישוש נוסף לתפיסת הכמו-אבלציה עם UGN-101 כחלופה טיפולית ראשונית המצילה את הכליה של חולי LG UTUC", אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו ממשיכים כמתוכנן בהליכים להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון האחרון של 2019 ומתכוננים לאישור הצפוי של התרופה והשקתה במחצית הראשונה של 2020 כתרופה הראשונה המיועדת לטיפול לא כירורגי ב-LG UTUC".

OPTIMA II

החברה הציגה גם תוצאות ביניים של שלב 2b בניסוי OPTIMA II בתרופת UGN-102 הניסיונית (ג'ל מיטומיצין) המיועדת לשטיפה לתוך השלפוחית אצל חולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC) בעלי סיכון בינוני.

מטופלים אלה מוגדרים כעונים על אחד משני הקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים.

המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה (נקודת Endpoint העיקרית של הניסוי) ארבעה עד שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה. החברה מדווחת כי 20 מתוך 32 מטופילם (63%) השיגו תגובה מלאה.

• עשירי הטכנולוגיה צברו 2.5 טריליון דולר ב-2025: מאסק מוביל ומה קרה לביל גייטס?
• פתיחה מעורבת בוול-סטריט; סנדיסק עולה ב-3.5%, הזהב ממשיך לשבור שיאים
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...

"השגת יעד גיוס המטופלים לפני המועד מעידה על ההתלהבות והצורך בגישה חדשנית כזאת לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית, בדרגת ממאירות נמוכה. מטופלים 'בעלי סיכון בינוני' חווים מה שניתן לתאר כסוג של כשל כירורגי ורבים מהם עוברים פרוצדורות כירורגיות רבות המוכרות בשם 'הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן– TURBT' על מנת להתמודד עם חזרתיות  המחלה. אנו מעודדים מהנתונים שנצפו באוכלוסייה זאת, אשר הינה קשה לטיפול ואשר הטיפול הסטנדרטי בה אינו באמת אפקטיבי," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג'ן.

"בעוד ניסוי OPTIMA II ממשיך ואנו צופים ניסוי שלב 3, התוצאות המוצגות היום תומכות פעם נוספת באמונתנו של-UGN-102 יש פוטנציאל להוות חלופה טיפולית אפקטיבית לאוכלוסיית מטופלים זאת, המונה כ-80,000 איש, מאחר ואין אפשרויות אחרות למטופלים אלה מלבד התערבות כירורגית חוזרות ונשנות. על סמך הספרות הרפואית, מטופלים אלה נמצאים בסבירות גבוהה לחזרת המחלה אחרי שנה עקב אופייה הכרוני. לכן, אנו נמשיך לעקוב אחריהם ולבחון את עמידות הטיפול ב-12 חודשים", סיכם שונברג.

אופנהיימר מאמינים במניה

לפני כחודש פרסם בית ההשקעות אופנהיימר סקירה למניית יורוג'ן עם המלצת קניה במחיר יעד של 70 דולר, המשקף אפסייד של 110% על מחיר הסגירה של המניה אתמול בוול סטריט.