יורוג'ן מדווחת על ממצאים מניסויים בפיתוח טיפולים לסרטן
חברת יורוג'ן הישראלית (סימול: URGN) חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות, פרסמה היום עדכון ממצאים מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וכן תוצאות ראשוניות של ניסוי OPTIMA II שלב 2b ב- UGN-102, במטופלים ברמת סיכון בינוני עם סרטן שלפוחית שאינו פולשני. החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA.
OLYMPUS
החברה מדווחת כי התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59% בחולי LG UTUC. החברה מציינת כי הממצאים עולים בקנה אחד עם התוצאות שהציגה בעבר.
משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59%), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.
תופעות לוואי
החברה מדווחת כי רוב תופעות הלוואי שנצפו היו קלות עד מתונות וחולפות. עם זאת, כחלק מהשפעות תופעות הלוואי, 2 מ-48 החולים נדרשו לעבור ניתוח לכריתת הכליה. בנוסף, דווחה תופעת לוואי אחת ברמת חומרה 4 של דימום תת-קשיתי.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם לבנקים בוול סטריט יש אפסייד של עשרות אחוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"אנו מרוצים מכך שעמידות הטיפול אחרי שישה חודשים, כפי שקובעת האנליזה, עולה בקנה אחד עם התוצאות שהצגנו בעבר. אנו מרוצים מאוד מהעמידות שנצפתה אצל המטופלים אחרי 12 חודשים. ממצאים אלה מספקים אישוש נוסף לתפיסת הכמו-אבלציה עם UGN-101 כחלופה טיפולית ראשונית המצילה את הכליה של חולי LG UTUC", אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו ממשיכים כמתוכנן בהליכים להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון האחרון של 2019 ומתכוננים לאישור הצפוי של התרופה והשקתה במחצית הראשונה של 2020 כתרופה הראשונה המיועדת לטיפול לא כירורגי ב-LG UTUC".
OPTIMA II
החברה הציגה גם תוצאות ביניים של שלב 2b בניסוי OPTIMA II בתרופת UGN-102 הניסיונית (ג'ל מיטומיצין) המיועדת לשטיפה לתוך השלפוחית אצל חולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC) בעלי סיכון בינוני.
מטופלים אלה מוגדרים כעונים על אחד משני הקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים.
המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה (נקודת Endpoint העיקרית של הניסוי) ארבעה עד שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה. החברה מדווחת כי 20 מתוך 32 מטופילם (63%) השיגו תגובה מלאה.
- מאנדיי צונחת 20%, טאואר מזנקת 14%; אנבידיה וטסלה מטפסות - הנאסד"ק מזנק 2%
- סיוה עקפה את התחזיות - הרווח למניה 0.11 דולר והכנסות של 28.4 מיליון דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות...
"השגת יעד גיוס המטופלים לפני המועד מעידה על ההתלהבות והצורך בגישה חדשנית כזאת לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית, בדרגת ממאירות נמוכה. מטופלים 'בעלי סיכון בינוני' חווים מה שניתן לתאר כסוג של כשל כירורגי ורבים מהם עוברים פרוצדורות כירורגיות רבות המוכרות בשם 'הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן– TURBT' על מנת להתמודד עם חזרתיות המחלה. אנו מעודדים מהנתונים שנצפו באוכלוסייה זאת, אשר הינה קשה לטיפול ואשר הטיפול הסטנדרטי בה אינו באמת אפקטיבי," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג'ן.
"בעוד ניסוי OPTIMA II ממשיך ואנו צופים ניסוי שלב 3, התוצאות המוצגות היום תומכות פעם נוספת באמונתנו של-UGN-102 יש פוטנציאל להוות חלופה טיפולית אפקטיבית לאוכלוסיית מטופלים זאת, המונה כ-80,000 איש, מאחר ואין אפשרויות אחרות למטופלים אלה מלבד התערבות כירורגית חוזרות ונשנות. על סמך הספרות הרפואית, מטופלים אלה נמצאים בסבירות גבוהה לחזרת המחלה אחרי שנה עקב אופייה הכרוני. לכן, אנו נמשיך לעקוב אחריהם ולבחון את עמידות הטיפול ב-12 חודשים", סיכם שונברג.
אופנהיימר מאמינים במניה
לפני כחודש פרסם בית ההשקעות אופנהיימר סקירה למניית יורוג'ן עם המלצת קניה במחיר יעד של 70 דולר, המשקף אפסייד של 110% על מחיר הסגירה של המניה אתמול בוול סטריט.
איבדו עשרות אחוזים: הביטקוין נפל - וחברות אוצר הקריפטו צנחו
המודל שאפשר למשקיעים מוסדיים להיחשף למטבעות דיגיטליים דרך מניות חברות האוצר מתגלה כפגיע במיוחד, כשהביטקוין יורד ב־15%, מניות החברות קורסות פי שניים ויותר, ובוול-סטריט מזהירים: הפרמיה המנופחת גובה את המחיר
ההשקעה שנחשבה לפופולרית ביותר השנה בקרב משקיעי הקריפטו - רכישת מניות של חברות שמחזיקות במטבעות דיגיטליים כנכס מרכזי - נקלעה לתקופה קשה. מחירי הביטקוין והאתריום ירדו, ומניות אותן חברות נסוגו אף בשיעורים חדים יותר. מיקרוסטרטג'י MicroStrategy Inc -2.8% , שמוכרת כיום בשם סטרטג'י, הייתה החלוצה במודל הזה בהובלת מייקל סיילור. החברה, שהחלה כחברת תוכנה קטנה, הפכה לאחת המחזיקות הגדולות בביטקוין. בשיאה ביולי שוויה עמד על כ־128 מיליארד דולר, וכעת הוא ירד לכ־70 מיליארד.
הרעיון מאחורי חברות האוצר היה לאפשר למשקיעים מוסדיים, שלא יכלו לרכוש קריפטו ישירות, דרך עקיפה להשקעה במטבעות דיגיטליים. המשקיעים קנו מניות של חברות שהחזיקו ביטקוין או אתריום עבורם, מה שנחשב פתרון נוח למגבלות רגולציה. אלא שהמודל הזה יצר בעיה מובנית: מניות החברות נסחרו בפרמיה גבוהה ביחס לשווי האמיתי של המטבעות שברשותן. ברנט דונלי, נשיא ספקטרה מרקטס, הסביר כי “משקיעים שילמו שני דולר על כל דולר של ביטקוין שהחברות החזיקו בפועל”.
נקודת המפנה הגיעה ב־10 באוקטובר, כשנשיא ארה״ב דונלד טראמפ הכריז על הטלת מכסים חדשים על סין. ההודעה גרמה לגל מכירות בשווקים, והקריפטו הצטרף לירידות. השבתת הממשל הפדרלי וחוסר הוודאות סביב מדיניות הריבית של הבנק המרכזי הגבירו את הלחץ.
כשהנכס הבסיסי יורד, המניה יורדת יותר
מחיר הביטקוין ירד בכ־15% בחודש האחרון, אך מניית סטרטג'י איבדה 26%. הירידה החדה משקפת את האופי הממונף של החברות הללו: כשהנכס הבסיסי יורד, המניה מגיבה בעוצמה גדולה יותר. פיטר ת'יל, משקיע הון סיכון בולט, נמנה עם התומכים הבולטים בתחום חברות האוצר הקריפטו והשקיע במספר חברות מהתחום. BitMine Immersion Technologies, אחת החברות הגדולות בתחום האת'ריום שנתמכת על ידי ת'יל, איבדה יותר מ-30% מערכה בחודש האחרון. גם ETHZilla, שהחלה כחברת ביוטכנולוגיה והפכה לאוצר את'ריום בהשתתפותו של ת'יל כמשקיע, ירדה ב-23% באותה תקופה.
- שוק הקריפטו תחת לחץ: הביטקוין בדרך ל-100 אלף דולר
- הפרמיה נמחקה והמשקיעים הקטנים נשארו עם ההפסד - המקרה של זוז
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מתיו טאטל, שמנהל קרן סל שמטרתה להכפיל את תשואת סטרטג'י, חווה ירידות חדות עוד יותר, כאשר קרן MSTU שלו נפלה בכ־50%. לדבריו, “חברות אוצר דיגיטליות הן למעשה גרסה ממונפת של נכסי הקריפטו, ולכן כשהשוק יורד, זה הגיוני שהן יפלו מהר יותר.” מאט קול, מנכ"ל חברת Strive, אמר כי רבות מהחברות “תקועות”. Strive רכשה ביטקוין במחיר הגבוה בכ־10% ממחירו הנוכחי, ומנייתה ירדה ב־28%. עם זאת, קול ציין כי החברה ערוכה להתמודד עם התנודתיות בזכות גיוס הון באמצעות מניות ולא באמצעות חוב.
וול סטריט שור (גרוק)מאנדיי צונחת 20%, טאואר מזנקת 14%; אנבידיה וטסלה מטפסות - הנאסד"ק מזנק 2%
התקדמות לקראת סיום ההשבתה הממשלתית מעודדת גם את וול סטריט; אנבידיה מזנקת, הישראליות גונבות את הפוקוס כשמאנדיי צונחת 20% ואילו פאגאיה מזנקת בשיעור דומה ברקע התוצאות הרבעוניות; טאואר מזנקת ב-14% על רקע תחזית טובה להמשך, קמטק עם תחזית חלשה והמניה מאבדת
גובה
וול סטריט פותחת את שבוע המסחר בזינוקים. טאואר היא אחת ממניות היום עם זינוק של 14% על רקע דוחות טובים - טאואר עם תוצאות מעל הצפי - מעלה תחזית. גם פאגאיה הישראלית טסה, מנגד מאנדיי בנפילה וקמטק מתממשת עם תחזית חלשה (ראו הרחבה בהמשך)
הגורם המרכזי לאופטימיות בשוק היא ההתקדמות המשמעותית בסנאט, שאישר הלילה הצעת ביניים ברוב של 60 מול 40 קולות לקראת הסכם דו-מפלגתי שיאפשר את פתיחת הממשל מחדש. שמונה סנאטורים דמוקרטים הצטרפו להצבעה בעד, אבל התהליך עוד לא הושלם ויגיע לאישור סופי בסנאט ובבית הנבחרים. לפי הערכות, ההסכם שנרקם יאפשר תקצוב ממשלתי עד לינואר הקרוב, וגם יבטל חלק מצעדי הפיטורים האחרונים בשירות הציבורי. גורמים המעורים בנושא מציינים שלמרות שהפשרה הנוכחית אינה כוללת את דרישת הדמוקרטים המרכזית להמשך סבסוד ביטוח הבריאות, היא עשויה לסלול את הדרך לפתרון רחב יותר כבר בימים הקרובים.
השווקים מקבלים את המהלך הזה באופטימיות גם בגלל שסיום ההשבתה עשוי להחזיר את פרסום הנתונים הכלכליים, שנעצר בשבועות האחרונים. השבוע צפויים להתפרסם נתוני האינפלציה והאבטלה לחודש אוקטובר, ובהמשך גם נתוני המכירות הקמעונאיות ומדד המחירים ליצרן. המשקיעים מחפשים אינדיקציות שיסייעו להעריך את הכיוון הבא של מדיניות הריבית של הפד'. במקביל, תשואת האג"ח הממשלתיות ל-10 שנים מטפסת קלות ל-4.15%, אחרי עלייה מתונה בסוף השבוע.
לצד ההתפתחויות הפוליטיות, השוק מתמקד גם בדוחות של החברות שיתפרסמו השבוע, ובהם של דיסני, סיסקו, אפלייד וחברות טכנולוגיה נוספות. זה לאחר שבוע קשה במיוחד למניות ה-AI בו היה נראה שהמשקיעים שוקלים מחדש את התמחורים של המניות בתחום ובראשם פלנטיר, ביתניים נראה שהשוק מנסה לפתוח את השבוע בטון יותר חיובי.
- לקראת שבוע המסחר: וול סטריט מחפשת כיוון - מה חושבים האנליסטים?
- ג'יפרוג טסה 22%, אפירם עולה 11%; המגמה השלילית נמשכת בחוזים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מאקרו
הכסף
האמריקאי עובר לטוקיו: מדד הניקיי מכה את מדדי וול סטריט עם תשואה של 30% מתחילת השנה משקיעים אמריקאים נוהרים לבורסה היפנית בקצב שלא נראה מזה עשור - הין מתחזק, הממשלה מזרימה תמריצים, ומניות יפניות הופכות לטרנד חם
