הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

מזנקת 33% לאחר קבלת אישור ה-FDA - שימו לב

מערכת Bizportal | (3)
נושאים בכתבה ביומד

חברת מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS), העוסקת בתחום המכשור הרפואי הלא פולשני, הודיעה על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק של מכשיר ה- ActiveCare@Home - הדור הבא של מכשיר הדגל של החברה ActiveCare SFT. אישור ה- FDA יאפשר שיווק של המכשיר, המיועד למניעת היווצרות קרישי דם בקרב חולים לאחר ניתוח אורתופדי להחלפת ירך וברך, באופן ישיר למטופל לשימוש ביתי מחוץ לבית החולים.

מניית מדיקל מגיבה בזינוק של 33% במחזור מסחר של 1.3 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 2.5 אלף שקל בחודש האחרון.

 

הטכנולוגיה שפיתחה מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS) מאפשרת להקטין את הסיכון להיווצרות קרישי דם מסכני חיים במהלך ניתוחים אורטופדיים להחלפת מפרקי ירך וברך בפרט, ובאירועים טראומטיים, כירורגיים ומחלות וסקולריות בכלל.

 

למכשיר ה-ActiveCare SFT® אישור FDA לשיווק בארה"ב, ונכון ל-30 בספטמבר 2015, טופלו במכשיר ה-SFT כ-100 אלף מטופלים בבתי חולים המובילים בתחום האורטופדיה בארה"ב לצורך מניעת DVT. כמו כן ל-ActiveCare SFT® אישור (CE)  לשיווק באירופה ואישורים לשיווק ביפן אוסטרליה, ישראל ובקוריאה.

 

למכשיר ה-SFT יש 7 פטנטים מאושרים בארה"ב, ומידע קליני המתבסס על 6 ניסויים ונוסה על ידי כ-6,000 מטופלים, תוצאות שניים מהם פורסמו בכתב העת המדעי המוביל JBJS וזכו להכרה בינלאומית של מובילי דעה. 

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    שוקי 17/07/2016 16:16
    הגב לתגובה זו
    אין שם מצב לקנות פוזיציה בגלל מסחר דל.
  • 2.
    יוני 17/07/2016 13:47
    הגב לתגובה זו
    מה זה שוק עגבניות?
  • 1.
    מחזור חריג 140,000 זה מחזור?????? ובכלל למה כתבה? (ל"ת)
    מחזור 17/07/2016 13:37
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)