הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

גיוון אימג'ינג מדווחת: אישור FDA בארה"ב לגלולת ה-PillCam COLON

הגלולה הינה פתרון מוביל המאפשר פולשנות מינימלית עבור כ-750,000 חולים בארה"ב שעוברים מידי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה
אבי שאולי | (3)
נושאים בכתבה PillCam גיוון אימגינג חומי שמיר

שבועות ספורים לפני שיושלם מיזוג חברת גיוון אימג'ינג לתוך חברת Covidien, קיבלה חברת הביומד אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית שלא הושלמה, אך כללה הכנה נאותה.

גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "האישור מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה-PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה-PillCam SB3 בארה"ב וביפן".

החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.

השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים

כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו, השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות.

גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    שנים מחכים לאישור ועכשיו מכרו את החברה (ל"ת)
    איזה מסכנים המשקיעים 03/02/2014 10:04
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אנונימי 03/02/2014 09:57
    הגב לתגובה זו
    הולכת לעוף היום חזק!!!!
  • 1.
    לחומי ויובל היקר 03/02/2014 09:29
    הגב לתגובה זו
    מהפירות מכרתם בזול את החברה. אנו המשקיעים יכולנו להנות בעתיד מהשקעותינו . הצלחה וברכה

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)