פלוריסטם קיבלה אישור מסלול מואץ מה-FDA, המניה טסה
פלוריסטם חברת פלוריסטם הישראלית הודיעה היום (ב') כי רשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA), העניקה אישור מסלול מואץ לניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD, לטיפול בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI).
מניית פלוריסטם טסה ביותר מ-16% בתגובה במחזור גבוה של 5.7 מיליון שקל, (לעומת מחזור יומי ממוצע של 829 אלף שקל בחודש האחרון).
מסלול הניסוי המהיר של ה-FDA נועד להקל על הפיתוח של תרופות שעשויות להוות טיפול למצבים קליניים חמורים, להם טרם נמצא מענה רפואי מספק. המסלול המואץ עשוי לאפשר בחינה מועדפת ומהירה יותר של הטיפול התאי של פלוריסטם על ידי ה-FDA.
זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "אנו שמחים מאוד על החלטת ה-FDA להכניס את הניסוי שלנו למסלול בחינה מואץ. 40% מהחולים בטרשת עורקים חמורה אינם מתאימים לניתוח להחלפת כלי הדם החסומים (רה-וסקולריזציה), ונמצאים בסיכון גבוה לקטיעת הגפיים ואף למוות במהלך השנה הראשונה לאחר האבחון. מדובר במחלה שגובה מחיר כבד מהחולים ומבני משפחותיהם עם עלות טיפול הנאמדת בכ-25 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. בעזרת התאים שלנו, אנו פועלים להענקת טיפול יעיל ומציל חיים למצב קליני חמור זה".
יקי ינאי, נשיא פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "הרגולטורים במערכות הבריאות הגדולות בעולם מבינים כיום את הצורך במסלולי בחינת תרופות מזורזים, כדי לאפשר לטיפולים כמו שלנו להגיע כמה שיותר מהר למטופלים. המסלולים המואצים כמו של ה-FDA נותנים תקווה למיליוני חולים קשים מסביב לעולם ואנו עובדים בשיתוף פעולה קרוב עם הרשויות כדי להביא את המוצר שלנו לשוק בהקדם".
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 4.גיא 18/09/2017 20:17הגב לתגובה זומי יודע?
- 3.ועדיין אורביטאז -8 אחוז איזה מנייה מאכזבת (ל"ת)רפי 18/09/2017 18:19הגב לתגובה זו
- 2.אחד שיודע 18/09/2017 17:25הגב לתגובה זוכרגיל מוציאים ספין ואחכ חותכים את המניה וכל העגלים אוכלים אותה
- 1.עדיין נסחרת במחיר מגוחך. (ל"ת)ARTIK19 18/09/2017 16:54הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- האם אפשר לעצור ראלי מבלי לפוצץ את הבועה?
- כך מתפתחת בועה בשוק - המקרה של אמפא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
