פלוריסטם קיבלה אישור מסלול מואץ מה-FDA, המניה טסה

ה-FDA העניק אישור למסלול מהיר לניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD. נועד להקל על הפיתוח של תרופות שעשויות להוות טיפול למצבים קליניים חמורים
 |  (4)
טיל, צילום: Getty images Israel
חברת פלוריסטם הישראלית הודיעה היום (ב') כי רשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA), העניקה אישור מסלול מואץ לניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD, לטיפול בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI).
מניית פלוריסטם -9.86% פלוריסטם 315.5 -9.86% פלוריסטם בסיס:350 פתיחה:336 גבוה:339.9 נמוך:307 תמורה:3,011,527 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: טסה ביותר מ-16% בתגובה במחזור גבוה של 5.7 מיליון שקל, (לעומת מחזור יומי ממוצע של 829 אלף שקל בחודש האחרון).
מסלול הניסוי המהיר של ה-FDA נועד להקל על הפיתוח של תרופות שעשויות להוות טיפול למצבים קליניים חמורים, להם טרם נמצא מענה רפואי מספק. המסלול המואץ עשוי לאפשר בחינה מועדפת ומהירה יותר של הטיפול התאי של פלוריסטם על ידי ה-FDA.
זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "אנו שמחים מאוד על החלטת ה-FDA להכניס את הניסוי שלנו למסלול בחינה מואץ. 40% מהחולים בטרשת עורקים חמורה אינם מתאימים לניתוח להחלפת כלי הדם החסומים (רה-וסקולריזציה), ונמצאים בסיכון גבוה לקטיעת הגפיים ואף למוות במהלך השנה הראשונה לאחר האבחון. מדובר במחלה שגובה מחיר כבד מהחולים ומבני משפחותיהם עם עלות טיפול הנאמדת בכ-25 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. בעזרת התאים שלנו, אנו פועלים להענקת טיפול יעיל ומציל חיים למצב קליני חמור זה".
יקי ינאי, נשיא פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "הרגולטורים במערכות הבריאות הגדולות בעולם מבינים כיום את הצורך במסלולי בחינת תרופות מזורזים, כדי לאפשר לטיפולים כמו שלנו להגיע כמה שיותר מהר למטופלים. המסלולים המואצים כמו של ה-FDA נותנים תקווה למיליוני חולים קשים מסביב לעולם ואנו עובדים בשיתוף פעולה קרוב עם הרשויות כדי להביא את המוצר שלנו לשוק בהקדם".
הניסוי ב-CLI נכלל במסלולים רגולטוריים מואצים באירופה, ארה"ב ויפן. הניסוי הפיבוטאלי שלב 3 של פלוריסטם בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות כבר מתבצע במרכזים רפואיים שונים ברחבי ארה"ב ואירופה. באירופה, הניסוי מתבצע במסגרת מסלול האישור המואץ של סוכנות התרופות האירופאית (EMA), ואילו ביפן התקבל הניסוי למסלול המואץ לטיפולים רגנרטיביים. לפי הרגולציה המהירה באירופה, בה כבר החל השלב השלישי של הניסוי, תוצאות ביניים חיוביות בקרב חצי מאוכלוסיית המחקר, קרי 125 מטופלים, עשויות להעניק לחברה אישור שיווק מותנה. ביפן, ניתן לחברה אישור לקיים ניסוי יחיד (פיבוטאלי) ולקבל אישור שיווק מותנה על סמך תוצאות חיוביות ב-75 מטופלים בלבד.
תגובות לכתבה(4):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 4.
    מתי אמורים להתפרסם תוצאות הניסויים?
    גיא 18/09/2017 20:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מי יודע?
    סגור
  • 3.
    ועדיין אורביטאז -8 אחוז איזה מנייה מאכזבת (ל"ת)
    רפי 18/09/2017 18:19
    הגב לתגובה זו
    4 1
    סגור
  • 2.
    מאכילים את כולם לוקש שוב
    אחד שיודע 18/09/2017 17:25
    הגב לתגובה זו
    2 1
    כרגיל מוציאים ספין ואחכ חותכים את המניה וכל העגלים אוכלים אותה
    סגור
  • 1.
    עדיין נסחרת במחיר מגוחך. (ל"ת)
    ARTIK19 18/09/2017 16:54
    הגב לתגובה זו
    4 0
    סגור